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Analgesici in ambito preospedaliero: implicazioni sulla tolleranza alle emorragie - Sufentanil

24 giugno 2025 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio esaminerà come il sufentanil (un antidolorifico comunemente usato) altererà le risposte alla perdita di sangue simulata negli esseri umani. Per simulare la perdita di sangue nel laboratorio di ricerca, i partecipanti completeranno un test con la parte inferiore del corpo in una camera a vuoto progettata su misura per un breve periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore sul campo di battaglia è fondamentale per il benessere del soldato. Dato che una lesione emorragica sul campo di battaglia è praticamente sempre associata al dolore, è fondamentale che l'antidolorifico selezionato non interrompa i meccanismi fisiologici appropriati che sono utili per il mantenimento della pressione sanguigna e del flusso sanguigno degli organi vitali durante quell'insulto emorragico. Le attuali linee guida per la selezione degli antidolorifici di un soldato con emorragia si basano su prove scientifiche limitate, con la stragrande maggioranza degli studi di supporto condotti su animali anestetizzati. Pertanto, l'interazione tra shock emorragico e farmaci antidolorifici comunemente impiegati sul campo di battaglia deve ancora essere determinata negli esseri umani coscienti.

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sufentanil comprometta la capacità di un essere umano cosciente di tollerare un insulto emorragico.

I dati ottenuti forniranno le prove scientifiche necessarie negli esseri umani per supportare le linee guida del Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) sull'analgesico di scelta per lesioni da moderate a gravi in ​​cui la vittima è in shock emorragico. In particolare, tali dati identificheranno l'analgesico che compromette meno la capacità di un essere umano di tollerare un insulto emorragico, fornendo in definitiva informazioni critiche al medico da combattimento su quale analgesico dovrebbe essere impiegato per tale lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Salutare
  • Non obesi (indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m2)
  • Massa corporea maggiore o uguale a 65 kg
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non nella fascia di età definita
  • Soggetti con malattie cardiache, respiratorie, neurologiche e/o metaboliche
  • Qualsiasi storia nota di insufficienza/malattia renale o epatica
  • Gravidanza o allattamento
  • Massa corporea inferiore a 65 kg
  • Fumatori attuali, nonché individui che hanno fumato regolarmente negli ultimi 3 anni
  • Soggetti che non possono parlare o leggere l'inglese
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Attualmente sta assumendo farmaci che modificano il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil
Sufentanil (compressa da 30 microgrammi) verrà somministrato tramite una pillola sublinguale
Droga: Sufentanil
I soggetti riceveranno Sufentanil mentre saranno valutati gli effetti di questo farmaco sulla tolleranza a un insulto emorragico.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite una pillola sublinguale
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno una pillola placebo mentre saranno valutati gli effetti di questo placebo sulla tolleranza a un insulto emorragico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'emorragia simulata
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà valutata la tolleranza ad un evento emorragico simulato, sia per gli arti trattati con placebo che per quelli trattati con sufentanil, provocando una progressiva ipovolemia centrale attraverso la pressione negativa della parte inferiore del corpo. Questa prova progressiva di pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) verrà eseguita fino alla comparsa dei sintomi sincopali (definiti come: bradicardia profonda, un calo precipitoso della pressione arteriosa e un conseguente restringimento della pressione del polso, una pressione arteriosa sistolica sostenuta inferiore a 80 mmHg e/o sintomi soggettivi come stordimento, sudorazione, nausea o vertigini). La variabile primaria sarà la quantificazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo necessaria per causare questi sintomi. Questa quantificazione sarà misurata oggettivamente tramite un indice di stress cumulativo calcolato come la somma del prodotto del livello LBNP e della durata di ciascun livello, fino al termine del test (ovvero, 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, ecc. ).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Le valutazioni del dolore saranno condotte utilizzando un algometro digitale per ottenere le soglie massime del dolore causate dalla pressione. Questa tecnica di valutazione del dolore viene condotta applicando la punta di un algometro digitale portatile sul dito del soggetto. La forza viene gradualmente aumentata e il picco di forza viene registrato quando il soggetto avverte per la prima volta una sensazione dolorosa. La rimozione della pressione dall'algometro allevia immediatamente la sensazione dolorosa e il soggetto può interrompere volontariamente il test in qualsiasi momento. Questa valutazione verrà eseguita quando il soggetto avrà ricevuto placebo e sufentanil.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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