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Analgésiques en milieu préhospitalier : implications sur la tolérance aux hémorragies - Sufentanil

18 janvier 2024 mis à jour par: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Cette étude examinera comment le sufentanil (un analgésique couramment utilisé) modifiera les réponses à une perte de sang simulée chez l'homme. Pour simuler une perte de sang dans le laboratoire de recherche, les participants effectueront un test avec le bas de leur corps dans une chambre à vide conçue sur mesure pendant une courte période.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion de la douleur sur le champ de bataille est essentielle au bien-être du soldat. Étant donné qu'une blessure hémorragique sur le champ de bataille est pratiquement toujours associée à la douleur, il est primordial que l'analgésique sélectionné ne perturbe pas les mécanismes physiologiques appropriés qui sont bénéfiques pour le maintien de la pression artérielle et du flux sanguin des organes vitaux pendant cette attaque hémorragique. Les directives actuelles pour la sélection des analgésiques d'un soldat en hémorragie sont basées sur des preuves scientifiques limitées, la grande majorité des études à l'appui étant menées sur des animaux anesthésiés. Ainsi, l'interaction entre le choc hémorragique et les analgésiques couramment utilisés sur le champ de bataille reste à déterminer chez les humains conscients.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le sufentanil altérera la capacité d'un humain conscient à tolérer une agression hémorragique.

Les données obtenues fourniront les preuves scientifiques nécessaires chez l'homme pour étayer les directives du Comité sur les soins aux blessés au combat tactique (CoTCCC) sur l'analgésique de choix pour les blessures modérées à graves lorsque la victime est en état de choc hémorragique. Notamment, ces données identifieront l'analgésique qui compromet le moins la capacité d'un humain à tolérer une insulte hémorragique, fournissant finalement des informations critiques au médecin de combat sur lequel l'analgésique doit être utilisé pour une telle blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • En bonne santé
  • Non obèse (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg/m2)
  • Masse corporelle supérieure ou égale à 65 kg
  • Parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sujets n'appartenant pas à la tranche d'âge définie
  • Sujets souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, neurologiques et/ou métaboliques
  • Tout antécédent connu d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique
  • Grossesse ou allaitement
  • Masse corporelle inférieure à 65 kg
  • Fumeurs actuels, ainsi que les personnes qui ont fumé régulièrement au cours des 3 dernières années
  • Sujets qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Prend actuellement des médicaments modifiant la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil
Le sufentanil (comprimé de 30 microgrammes) sera administré via une pilule sublinguale
Médicament: Sufentanil
Les sujets recevront du Sufentanil tandis que les effets de ce médicament sur la tolérance à une attaque hémorragique seront évalués.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré via une pilule sublinguale
Autre: Placebo
Les sujets recevront une pilule placebo tandis que les effets de ce placebo sur la tolérance à une agression hémorragique seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'hémorragie simulée
Délai: 18 mois
La tolérance à une provocation hémorragique simulée sera évaluée, à la fois pour les membres placebo et sufentanil, en provoquant une hypovolémie centrale progressive via une pression négative du bas du corps. Ce défi progressif de la pression négative du bas du corps (LBNP) sera effectué jusqu'à l'apparition des symptômes syncopaux (définis comme : une bradycardie profonde, une chute brutale de la pression artérielle et un rétrécissement de la pression différentielle qui l'accompagne, une pression artérielle systolique soutenue inférieure à 80 mmHg , et/ou des symptômes subjectifs tels que des étourdissements, des sueurs, des nausées ou des étourdissements). La variable principale sera la quantification de la pression négative du bas du corps nécessaire pour provoquer ces symptômes. Cette quantification sera objectivement mesurée via un indice de stress cumulatif qui est calculé comme la somme du produit du niveau de LBNP et de la durée de chaque niveau, jusqu'à la fin du test (c'est-à-dire 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, etc. ).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 18 mois
Des évaluations de la douleur seront effectuées à l'aide d'un algomètre numérique afin d'obtenir des seuils maximaux de douleur causés par la pression. Cette technique d'évaluation de la douleur est réalisée en appliquant la pointe d'un algomètre numérique portatif sur le doigt du sujet. La force est progressivement augmentée et la force maximale est enregistrée lorsque le sujet signale pour la première fois une sensation douloureuse. La suppression de la pression de l'algomètre soulage immédiatement la sensation douloureuse et le sujet peut arrêter volontairement le test à tout moment. Cette évaluation sera effectuée lorsque le sujet aura reçu un placebo et du sufentanil.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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