Leki przeciwbólowe w warunkach przedszpitalnych: wpływ na tolerancję krwotoku — sufentanyl
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem na polu bitwy ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia żołnierza. Biorąc pod uwagę, że uraz krwotoczny na polu walki praktycznie zawsze wiąże się z bólem, niezwykle ważne jest, aby wybrany lek przeciwbólowy nie zakłócał odpowiednich mechanizmów fizjologicznych, które są korzystne dla utrzymania ciśnienia krwi i przepływu krwi w ważnych narządach podczas tego krwotoku. Obecne wytyczne dotyczące doboru leków przeciwbólowych dla krwotocznego żołnierza opierają się na ograniczonych dowodach naukowych, przy czym zdecydowana większość badań pomocniczych jest prowadzona na znieczulonych zwierzętach. Zatem interakcja między wstrząsem krwotocznym a lekami przeciwbólowymi powszechnie stosowanymi na polu bitwy nie została jeszcze określona u świadomych ludzi.
To badanie przetestuje hipotezę, że sufentanyl osłabi zdolność świadomego człowieka do tolerowania urazu krwotocznego.
Uzyskane dane dostarczą niezbędnych dowodów naukowych na ludziach, aby wesprzeć wytyczne Komitetu ds. Opieki nad Ofiarami Walki Taktycznej (CoTCCC) dotyczące środka przeciwbólowego z wyboru w przypadku umiarkowanych i ciężkich obrażeń, gdy poszkodowany jest we wstrząsie krwotocznym. Warto zauważyć, że takie dane identyfikują środek przeciwbólowy, który w najmniejszym stopniu zagraża zdolności człowieka do tolerowania urazu krwotocznego, ostatecznie dostarczając krytycznych informacji medykowi bojowemu, który środek przeciwbólowy należy zastosować w przypadku takiego urazu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Zdrowy
- Bez otyłości (wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m2)
- Masa ciała większa lub równa 65 kg
- Mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby z chorobami serca, układu oddechowego, neurologicznymi i/lub metabolicznymi
- Jakakolwiek znana niewydolność/choroba nerek lub wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Masa ciała poniżej 65 kg
- Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat
- Przedmioty, które nie potrafią mówić ani czytać po angielsku
- Pozytywny test narkotykowy w moczu
- Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sufentanyl
Sufentanyl (tabletka 30 mikrogramów) będzie podawany w postaci pigułki podjęzykowej
|
Pacjenci otrzymają sufentanyl, podczas gdy oceniany będzie wpływ tego leku na tolerancję na uraz krwotoczny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci pigułki podjęzykowej
|
Pacjenci otrzymają pigułkę placebo, podczas gdy oceniany będzie wpływ tego placebo na tolerancję na uraz krwotoczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na symulowany krwotok
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oceniona zostanie tolerancja na symulowaną prowokację krwotoczną, zarówno w przypadku kończyn otrzymujących placebo, jak i sufentanyl, poprzez spowodowanie postępującej centralnej hipowolemii poprzez podciśnienie w dolnej części ciała.
To stopniowe wyzwanie podciśnienia dolnej części ciała (LBNP) będzie wykonywane aż do wystąpienia objawów omdlenia (definiowanych jako: głęboka bradykardia, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi i towarzyszące mu zwężenie ciśnienia tętna, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg i/lub objawy subiektywne, takie jak zawroty głowy, pocenie się, nudności lub zawroty głowy).
Podstawową zmienną będzie ilościowe określenie podciśnienia w dolnej części ciała, które jest wymagane do wywołania tych objawów.
Ta ocena ilościowa będzie obiektywnie mierzona za pomocą skumulowanego wskaźnika naprężenia, który jest obliczany jako suma iloczynu poziomu LBNP i czasu trwania każdego poziomu do zakończenia testu (tj. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min itd. ).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą algometru cyfrowego w celu uzyskania maksymalnych progów bólu wywołanego uciskiem.
Ta technika oceny bólu polega na przyłożeniu końcówki ręcznego algometru cyfrowego do palca pacjenta.
Siłę stopniowo zwiększa się, a siłę szczytową rejestruje się, gdy pacjent po raz pierwszy zgłosi bolesne uczucie.
Usunięcie ciśnienia z algometru natychmiastowo łagodzi ból, a osoba badana może w dowolnym momencie dobrowolnie przerwać badanie.
Ocena ta zostanie przeprowadzona, gdy pacjent otrzymał placebo i sufentanyl.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .