Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetika v přednemocničním prostředí: Důsledky na toleranci krvácení - Sufentanil

24. června 2025 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie bude zkoumat, jak sufentanil (běžně používaný lék proti bolesti) změní reakce na simulovanou ztrátu krve u lidí. Aby se simulovala ztráta krve ve výzkumné laboratoři, účastníci absolvují krátkou dobu test s dolní částí těla ve vakuové komoře navržené na zakázku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvládání bolesti na bitevním poli je rozhodující pro pohodu vojáka. Vzhledem k tomu, že hemoragické poranění na bojišti je prakticky vždy spojeno s bolestí, je prvořadé, aby zvolený lék proti bolesti nenarušil vhodné fyziologické mechanismy, které jsou prospěšné pro udržení krevního tlaku a prokrvení životně důležitých orgánů během tohoto hemoragického poškození. Současné pokyny pro výběr léků proti bolesti u vojáka s krvácením jsou založeny na omezených vědeckých důkazech, přičemž velká většina podpůrných studií je prováděna na zvířatech v anestezii. Interakce mezi hemoragickým šokem a léky proti bolesti běžně používanými na bitevním poli je tedy u lidí při vědomí teprve určena.

Tato studie bude testovat hypotézu, že sufentanil naruší schopnost člověka při vědomí tolerovat hemoragickou urážku.

Získaná data poskytnou nezbytné vědecké důkazy u lidí na podporu pokynů Výboru pro taktickou bojovou péči o oběti (CoTCCC) o analgetiku volby pro středně těžká až těžká zranění, kdy je zraněný v hemoragickém šoku. Je pozoruhodné, že taková data budou identifikovat analgetikum, které nejméně ohrozí lidskou schopnost tolerovat hemoragické poškození, což v konečném důsledku poskytne kritickou informaci bojovému medikovi, na kterém by se analgetikum mělo použít pro takové zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • Zdravý
  • Neobézní (index tělesné hmotnosti nižší než 30 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 65 kg
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mimo definované věkové rozmezí
  • Subjekty, které mají srdeční, respirační, neurologické a/nebo metabolické onemocnění
  • Jakákoli známá anamnéza renální nebo jaterní insuficience/onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Tělesná hmotnost méně než 65 kg
  • Současní kuřáci i jednotlivci, kteří pravidelně kouřili v posledních 3 letech
  • Subjekty, které neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Pozitivní screening drog v moči
  • V současné době užíváte léky upravující bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil
Sufentanil (30 mikrogramová tableta) bude podáván formou sublingvální pilulky
Lék: Sufentanil
Subjekty budou dostávat Sufentanil, zatímco budou hodnoceny účinky tohoto léku na toleranci vůči hemoragickému poškození.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím sublingvální pilulky
Jiný: Placebo
Subjekty dostanou placebo pilulku, zatímco budou hodnoceny účinky tohoto placeba na toleranci vůči hemoragickému poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance k simulovanému krvácení
Časové okno: 6 hodin
Tolerance k simulované hemoragické expozici bude hodnocena u končetin s placebem i sufentanilem způsobením progresivní centrální hypovolémie prostřednictvím podtlaku v dolní části těla. Tato progresivní stimulace negativním tlakem dolního těla (LBNP) bude prováděna až do nástupu synkopálních příznaků (definovaných jako: hluboká bradykardie, prudký pokles arteriálního krevního tlaku a doprovodné zúžení pulzního tlaku, trvalý systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg a/nebo subjektivní příznaky, jako je točení hlavy, pocení, nevolnost nebo závratě). Primární proměnnou bude kvantifikace podtlaku v dolní části těla, který je nutný k vyvolání těchto příznaků. Tato kvantifikace bude objektivně měřena pomocí kumulativního stresového indexu, který se vypočítá jako součet součinu úrovně LBNP a trvání každé úrovně až do ukončení testu (tj. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min atd. ).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí digitálního algometru, aby se získaly maximální prahové hodnoty bolesti způsobené tlakem. Tato technika hodnocení bolesti se provádí přiložením špičky ručního digitálního algometru na prst subjektu. Síla se postupně zvyšuje a nejvyšší síla se zaznamená, když subjekt poprvé uvede bolestivý pocit. Odstranění tlaku z algometru okamžitě zmírní bolestivý pocit a subjekt může test kdykoli dobrovolně zastavit. Toto hodnocení bude provedeno, když subjekt dostal placebo a sufentanil.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit