Analgetika i prehospital setting: Implikasjoner på blødningstoleranse - Sufentanil
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling på slagmarken er avgjørende for soldatens velvære. Gitt at en hemorragisk skade på slagmarken praktisk talt alltid er forbundet med smerte, er det avgjørende at den valgte smertestillende medisin ikke forstyrrer passende fysiologiske mekanismer som er fordelaktige for å opprettholde blodtrykket og blodstrømmen i vitale organer under den hemorragiske fornærmelsen. Gjeldende retningslinjer for valg av smertestillende medisiner til en blødende soldat er basert på begrenset vitenskapelig bevis, med det store flertallet av støttestudier som er utført på bedøvede dyr. Dermed er samspillet mellom hemorragisk sjokk og smertestillende medisiner som vanligvis brukes på slagmarken ennå ikke bestemt hos bevisste mennesker.
Denne studien vil teste hypotesen om at sufentanil vil svekke evnen for et bevisst menneske til å tolerere en hemorragisk fornærmelse.
De innhentede dataene vil gi de nødvendige vitenskapelige bevisene hos mennesker for å støtte Komiteen for Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) retningslinjer for valg av smertestillende middel for moderate til alvorlige skader der havaristen er i hemorragisk sjokk. Spesielt vil slike data identifisere smertestillende middel som minst kompromitterer et menneskes evne til å tolerere en hemorragisk fornærmelse, og til slutt gi kritisk informasjon til kampmedisineren om hvilket smertestillende middel som skal brukes for en slik skade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Sunn
- Ikke overvektig (kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2)
- Kroppsmasse større enn eller lik 65 kg
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i det definerte aldersområdet
- Personer som har hjerte-, luftveis-, nevrologiske og/eller metabolske sykdommer
- Enhver kjent historie med nyre- eller leversvikt/sykdom
- Graviditet eller amming
- Kroppsmasse mindre enn 65 kg
- Nåværende røykere, samt personer som har røykt regelmessig i løpet av de siste 3 årene
- Emner som ikke kan snakke eller lese engelsk
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Tar for tiden smertestillende medisin(er)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sufentanil
Sufentanil (30 mikrogram tablett) vil bli administrert via en sublingual pille
|
Forsøkspersoner vil få Sufentanil mens effekten av dette stoffet på toleranse for en hemorragisk fornærmelse vil bli vurdert.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert via en sublingual pille
|
Forsøkspersonene vil motta en placebo-pille mens effekten av denne placeboen på toleranse for en hemorragisk fornærmelse vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for simulert blødning
Tidsramme: 6 timer
|
Toleranse for en simulert hemorragisk utfordring vil bli vurdert, for både placebo- og sufentanil-lemmer, ved å forårsake progressiv sentral hypovolemi via underkroppstrykk.
Denne progressive underkroppsundertrykket (LBNP)-utfordringen vil bli utført til utbruddet av synkopale symptomer (definert som: dyp bradykardi, et brant fall i arterielt blodtrykk og medfølgende innsnevring av pulstrykk, et vedvarende systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg og/eller subjektive symptomer som ørhet, svette, kvalme eller svimmelhet).
Den primære variabelen vil være kvantifiseringen av underkroppens undertrykk som er nødvendig for å forårsake disse symptomene.
Denne kvantifiseringen vil bli målt objektivt via en kumulativ stressindeks som beregnes som summen av produktet av LBNP-nivået og varigheten av hvert nivå, frem til testavslutning (dvs. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, osv. ).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer
|
Smertevurderinger vil bli utført ved hjelp av et digitalt algometer for å oppnå maksimale smerteterskler forårsaket av trykk.
Denne smertevurderingsteknikken utføres ved å bruke tuppen av et håndholdt digitalt algometer på motivets siffer.
Kraften økes gradvis og toppkraften registreres når personen først rapporterer en smertefull følelse.
Fjerning av trykket fra algometeret lindrer umiddelbart den smertefulle følelsen og forsøkspersonen kan frivillig stoppe testen når som helst.
Denne vurderingen vil bli utført når forsøkspersonen har fått placebo og sufentanil.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .