Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipulääkkeet sairaalaa edeltävässä ympäristössä: vaikutukset verenvuodon sietokykyyn - sufentaniili

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka sufentaniili (yleisesti käytetty kipulääke) muuttaa vasteita simuloituun verenhukkaan ihmisillä. Simuloikseen verenhukkaa tutkimuslaboratoriossa osallistujat suorittavat testin alavartalollaan mittatilaustyönä suunnitellussa tyhjiökammiossa lyhyen aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun hallinta taistelukentällä on ratkaisevan tärkeää sotilaan hyvinvoinnille. Ottaen huomioon, että taistelukentällä sattuva verenvuotovamma liittyy käytännössä aina kipuun, on ensiarvoisen tärkeää, että valittu kipulääke ei häiritse asianmukaisia ​​fysiologisia mekanismeja, jotka ovat hyödyllisiä verenpaineen ja elintärkeiden elinten verenkierron ylläpitämisessä kyseisen verenvuotokohtauksen aikana. Nykyiset ohjeet verenvuotoa aiheuttavan sotilaan kipulääkkeiden valintaan perustuvat rajoitettuun tieteelliseen näyttöön, ja suurin osa tukitutkimuksista on tehty nukutetuilla eläimillä. Siten verenvuotoshokin ja taistelukentällä yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden välinen vuorovaikutus on vielä selvittämättä tajuissaan olevilla ihmisillä.

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan sufentaniili heikentää tajuissaan olevan ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta.

Saadut tiedot tarjoavat tarvittavaa tieteellistä näyttöä ihmisistä tukemaan komitean Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) -ohjeita valittavasta analgeetista keskivaikeisiin tai vakaviin vammoihin, jos uhri on verenvuotosokissa. Erityisesti tällaiset tiedot tunnistavat kipulääkkeen, joka vähiten vaarantaa ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta, ja lopulta antaa taistelulääkärille kriittistä tietoa siitä, mitä kipulääkettä tulisi käyttää tällaiseen vammaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuoden iässä
  • Terve
  • Ei-lihava (painoindeksi alle 30 kg/m2)
  • Kehon massa on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 kg
  • Puhu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, jotka eivät kuulu määritettyyn ikäluokkaan
  • Potilaat, joilla on sydän-, hengitystie-, neurologisia ja/tai aineenvaihduntasairauksia
  • Mikä tahansa tiedossa oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Kehon massa alle 65 kg
  • Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aiheet, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • käytät tällä hetkellä kipua lievittäviä lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sufentaniili
Sufentaniili (30 mikrogramman tabletti) annetaan kielenalaiseen pilleriin
Koehenkilöt saavat sufentaniilia, kun taas tämän lääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kielenalaisella pillerillä
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen, kun taas tämän lumelääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi simuloidulle verenvuodolle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Simuloidun verenvuotoaltistuksen sietokyky arvioidaan sekä lumelääke- että sufentaniiliraajojen osalta aiheuttamalla progressiivinen keskushypovolemia alavartalon negatiivisen paineen kautta. Tämä progressiivinen alavartalon alipaine (LBNP) -altistus suoritetaan pyörtymisoireiden ilmaantumiseen saakka (määritelty seuraavasti: syvä bradykardia, äkillinen valtimoverenpaineen lasku ja siihen liittyvä pulssin paineen aleneminen, jatkuva systolinen verenpaine alle 80 mmHg ja/tai subjektiivisia oireita, kuten huimausta, hikoilua, pahoinvointia tai huimausta). Ensisijainen muuttuja on alavartalon alipaineen kvantifiointi, joka tarvitaan näiden oireiden aiheuttamiseen. Tämä kvantifiointi mitataan objektiivisesti kumulatiivisella jännitysindeksillä, joka lasketaan LBNP-tason ja kunkin tason keston tulon summana testin päättymiseen asti (eli 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min jne. ).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kipuarvioinnit tehdään digitaalisella algometrillä, jotta saadaan paineen aiheuttamat enimmäiskipukynnykset. Tämä kivunarviointitekniikka suoritetaan soveltamalla kädessä pidettävän digitaalisen algometrin kärkeä kohteen numeroon. Voimaa lisätään asteittain ja huippuvoima kirjataan, kun kohde ilmoittaa ensimmäisen kerran kipeästä tuntemuksesta. Paineen poistaminen algometristä lievittää välittömästi tuskallista tunnetta ja koehenkilö voi halutessaan keskeyttää testin milloin tahansa. Tämä arviointi suoritetaan, kun koehenkilö on saanut lumelääkettä ja sufentaniilia.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili

3
Tilaa