- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959812
Kipulääkkeet sairaalaa edeltävässä ympäristössä: vaikutukset verenvuodon sietokykyyn - sufentaniili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinta taistelukentällä on ratkaisevan tärkeää sotilaan hyvinvoinnille. Ottaen huomioon, että taistelukentällä sattuva verenvuotovamma liittyy käytännössä aina kipuun, on ensiarvoisen tärkeää, että valittu kipulääke ei häiritse asianmukaisia fysiologisia mekanismeja, jotka ovat hyödyllisiä verenpaineen ja elintärkeiden elinten verenkierron ylläpitämisessä kyseisen verenvuotokohtauksen aikana. Nykyiset ohjeet verenvuotoa aiheuttavan sotilaan kipulääkkeiden valintaan perustuvat rajoitettuun tieteelliseen näyttöön, ja suurin osa tukitutkimuksista on tehty nukutetuilla eläimillä. Siten verenvuotoshokin ja taistelukentällä yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden välinen vuorovaikutus on vielä selvittämättä tajuissaan olevilla ihmisillä.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan sufentaniili heikentää tajuissaan olevan ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta.
Saadut tiedot tarjoavat tarvittavaa tieteellistä näyttöä ihmisistä tukemaan komitean Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) -ohjeita valittavasta analgeetista keskivaikeisiin tai vakaviin vammoihin, jos uhri on verenvuotosokissa. Erityisesti tällaiset tiedot tunnistavat kipulääkkeen, joka vähiten vaarantaa ihmisen kykyä sietää verenvuotokohtausta, ja lopulta antaa taistelulääkärille kriittistä tietoa siitä, mitä kipulääkettä tulisi käyttää tällaiseen vammaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- Terve
- Ei-lihava (painoindeksi alle 30 kg/m2)
- Kehon massa on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 kg
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät kuulu määritettyyn ikäluokkaan
- Potilaat, joilla on sydän-, hengitystie-, neurologisia ja/tai aineenvaihduntasairauksia
- Mikä tahansa tiedossa oleva munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus
- Raskaus tai imetys
- Kehon massa alle 65 kg
- Nykyiset tupakoitsijat sekä henkilöt, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti viimeisen kolmen vuoden aikana
- Aiheet, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia
- Positiivinen virtsan lääkenäyttö
- käytät tällä hetkellä kipua lievittäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sufentaniili
Sufentaniili (30 mikrogramman tabletti) annetaan kielenalaiseen pilleriin
|
Koehenkilöt saavat sufentaniilia, kun taas tämän lääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan kielenalaisella pillerillä
|
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen, kun taas tämän lumelääkkeen vaikutukset verenvuotokohtauksen sietokykyyn arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toleranssi simuloidulle verenvuodolle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Simuloidun verenvuotoaltistuksen sietokyky arvioidaan sekä lumelääke- että sufentaniiliraajojen osalta aiheuttamalla progressiivinen keskushypovolemia alavartalon negatiivisen paineen kautta.
Tämä progressiivinen alavartalon alipaine (LBNP) -altistus suoritetaan pyörtymisoireiden ilmaantumiseen saakka (määritelty seuraavasti: syvä bradykardia, äkillinen valtimoverenpaineen lasku ja siihen liittyvä pulssin paineen aleneminen, jatkuva systolinen verenpaine alle 80 mmHg ja/tai subjektiivisia oireita, kuten huimausta, hikoilua, pahoinvointia tai huimausta).
Ensisijainen muuttuja on alavartalon alipaineen kvantifiointi, joka tarvitaan näiden oireiden aiheuttamiseen.
Tämä kvantifiointi mitataan objektiivisesti kumulatiivisella jännitysindeksillä, joka lasketaan LBNP-tason ja kunkin tason keston tulon summana testin päättymiseen asti (eli 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min jne. ).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kipuarvioinnit tehdään digitaalisella algometrillä, jotta saadaan paineen aiheuttamat enimmäiskipukynnykset.
Tämä kivunarviointitekniikka suoritetaan soveltamalla kädessä pidettävän digitaalisen algometrin kärkeä kohteen numeroon.
Voimaa lisätään asteittain ja huippuvoima kirjataan, kun kohde ilmoittaa ensimmäisen kerran kipeästä tuntemuksesta.
Paineen poistaminen algometristä lievittää välittömästi tuskallista tunnetta ja koehenkilö voi halutessaan keskeyttää testin milloin tahansa.
Tämä arviointi suoritetaan, kun koehenkilö on saanut lumelääkettä ja sufentaniilia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sufentaniili
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisPostoperatiivinen kipu | Spinal Fusion | Spondylolisteesi, lannerangan alue | SufentaniiliItalia
-
Frank GuyetteUnited States Department of DefenseValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis