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Analgetika in der präklinischen Umgebung: Auswirkungen auf die Blutungstoleranz – Sufentanil

24. Juni 2025 aktualisiert von: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Diese Studie wird untersuchen, wie Sufentanil (ein häufig verwendetes Schmerzmittel) die Reaktion auf simulierten Blutverlust beim Menschen verändert. Um den Blutverlust im Forschungslabor zu simulieren, absolvieren die Teilnehmer für kurze Zeit einen Test mit ihrem Unterkörper in einer speziell angefertigten Vakuumkammer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzmanagement auf dem Schlachtfeld ist entscheidend für das Wohlbefinden des Soldaten. Angesichts der Tatsache, dass eine hämorrhagische Verletzung auf dem Schlachtfeld praktisch immer mit Schmerzen verbunden ist, ist es von größter Bedeutung, dass das ausgewählte Schmerzmittel geeignete physiologische Mechanismen nicht stört, die für die Aufrechterhaltung des Blutdrucks und des Blutflusses lebenswichtiger Organe während dieser hämorrhagischen Insultation von Vorteil sind. Aktuelle Richtlinien für die Auswahl von Schmerzmitteln für einen blutenden Soldaten basieren auf begrenzten wissenschaftlichen Erkenntnissen, wobei die überwiegende Mehrheit der unterstützenden Studien an anästhesierten Tieren durchgeführt wird. Daher muss die Wechselwirkung zwischen hämorrhagischem Schock und Schmerzmitteln, die üblicherweise auf dem Schlachtfeld eingesetzt werden, bei bewussten Menschen noch bestimmt werden.

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Sufentanil die Fähigkeit eines bewussten Menschen beeinträchtigt, einen hämorrhagischen Insult zu tolerieren.

Die erhaltenen Daten werden die notwendigen wissenschaftlichen Beweise beim Menschen liefern, um die Richtlinien des Committee on Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) zum Analgetikum der Wahl für mittelschwere bis schwere Verletzungen bei hämorrhagischem Schock des Opfers zu unterstützen. Insbesondere werden solche Daten das Analgetikum identifizieren, das die Fähigkeit eines Menschen am wenigsten beeinträchtigt, einen hämorrhagischen Insult zu tolerieren, und letztendlich dem Sanitäter entscheidende Informationen darüber liefern, welches Analgetikum für eine solche Verletzung eingesetzt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Gesund
  • Nicht fettleibig (Body-Mass-Index unter 30 kg/m2)
  • Körpermasse größer oder gleich 65 kg
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Probanden außerhalb des definierten Altersbereichs
  • Patienten mit Herz-, Atemwegs-, neurologischen und/oder Stoffwechselerkrankungen
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz/Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Körpermasse unter 65 kg
  • Aktuelle Raucher sowie Personen, die in den letzten 3 Jahren regelmäßig geraucht haben
  • Personen, die kein Englisch sprechen oder lesen können
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Derzeit Einnahme von schmerzmodifizierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil
Sufentanil (30-Mikrogramm-Tablette) wird über eine sublinguale Pille verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Die Probanden erhalten Sufentanil, während die Auswirkungen dieses Medikaments auf die Toleranz gegenüber einem hämorrhagischen Insult bewertet werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über eine sublinguale Pille verabreicht
Sonstiges: Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo-Pille, während die Auswirkungen dieses Placebos auf die Toleranz gegenüber einem hämorrhagischen Insult bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber simulierter Blutung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Toleranz gegenüber einer simulierten hämorrhagischen Belastung wird sowohl für die Placebo- als auch für die Sufentanil-Gliedmaßen beurteilt, indem durch Unterdruck im Unterkörper eine progressive zentrale Hypovolämie verursacht wird. Diese Progression des Unterkörper-Negativdrucks (LBNP) wird bis zum Einsetzen synkopaler Symptome durchgeführt (definiert als: starke Bradykardie, ein steiler Abfall des arteriellen Blutdrucks und eine damit einhergehende Verengung des Pulsdrucks, ein anhaltender systolischer Blutdruck von weniger als 80 mmHg). und/oder subjektive Symptome wie Benommenheit, Schwitzen, Übelkeit oder Schwindel). Die primäre Variable wird die Quantifizierung des Unterdrucks im Unterkörper sein, der erforderlich ist, um diese Symptome hervorzurufen. Diese Quantifizierung wird objektiv über einen kumulativen Stressindex gemessen, der als Summe des Produkts aus dem LBNP-Niveau und der Dauer jedes Niveaus bis zum Testende berechnet wird (d. h. 40 mmHg x 3 Min. + 50 mmHg x 3 Min. usw.). ).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Stunden
Mithilfe eines digitalen Algometers werden Schmerzbeurteilungen durchgeführt, um maximale druckbedingte Schmerzschwellen zu ermitteln. Diese Schmerzbeurteilungstechnik wird durchgeführt, indem die Spitze eines handgehaltenen digitalen Algometers auf den Finger des Probanden angewendet wird. Die Kraft wird schrittweise erhöht und die Spitzenkraft wird aufgezeichnet, wenn der Proband zum ersten Mal über ein schmerzhaftes Gefühl berichtet. Die Entfernung des Drucks vom Algometer lindert sofort das schmerzhafte Gefühl und der Proband kann den Test jederzeit freiwillig abbrechen. Diese Beurteilung wird durchgeführt, wenn der Proband Placebo und Sufentanil erhalten hat.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0579

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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