Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetika i det præhospitale miljø: Implikationer på blødningstolerance - Sufentanil

24. juni 2025 opdateret af: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan sufentanil (en almindeligt anvendt smertestillende medicin) vil ændre reaktioner på simuleret blodtab hos mennesker. For at simulere blodtab i forskningslaboratoriet vil deltagerne gennemføre en test med deres underkrop i et specialdesignet vakuumkammer i en kort periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling på slagmarken er afgørende for soldatens velbefindende. I betragtning af, at en hæmoragisk skade på slagmarken stort set altid er forbundet med smerte, er det altafgørende, at den valgte smertestillende medicin ikke forstyrrer passende fysiologiske mekanismer, der er gavnlige for opretholdelsen af ​​blodtrykket og vitale organers blodgennemstrømning under den hæmoragiske fornærmelse. Nuværende retningslinjer for udvælgelse af smertestillende medicin til en blødende soldat er baseret på begrænset videnskabelig evidens, hvor langt de fleste understøttende undersøgelser er udført på bedøvede dyr. Således er interaktionen mellem hæmoragisk chok og smertestillende medicin, der almindeligvis anvendes på slagmarken, endnu ikke fastlagt hos de bevidste mennesker.

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at sufentanil vil svække et bevidst menneskes evne til at tolerere en hæmoragisk fornærmelse.

De opnåede data vil give den nødvendige videnskabelige evidens hos mennesker til at understøtte Komitéen for Tactical Combat Casualty Care (CoTCCC) retningslinjer for det valgte smertestillende middel til moderate til svære skader, hvor den tilskadekomne er i hæmoragisk shock. Sådanne data vil især identificere det analgetikum, der mindst kompromitterer et menneskes evne til at tolerere en hæmoragisk fornærmelse, hvilket i sidste ende giver kritisk information til kampmedicineren, hvilket analgetikum der skal anvendes til en sådan skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Sund og rask
  • Ikke-overvægtige (body mass index mindre end 30 kg/m2)
  • Kropsmasse større end eller lig med 65 kg
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i det definerede aldersinterval
  • Forsøgspersoner, der har hjerte-, luftvejs-, neurologiske og/eller metaboliske sygdomme
  • Enhver kendt historie med nyre- eller leverinsufficiens/sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Kropsmasse under 65 kg
  • Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år
  • Emner, der ikke kan tale eller læse engelsk
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Tager i øjeblikket smertemodificerende medicin(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sufentanil
Sufentanil (30 mikrogram tablet) vil blive indgivet via en sublingual pille
Medicin: Sufentanil
Forsøgspersoner vil modtage Sufentanil, mens virkningerne af dette lægemiddel på tolerancen over for en hæmoragisk fornærmelse vil blive vurderet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet via en sublingual pille
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en placebo-pille, mens virkningen af ​​denne placebo på tolerancen over for en hæmoragisk fornærmelse vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for simuleret blødning
Tidsramme: 6 timer
Tolerance over for en simuleret hæmoragisk udfordring vil blive vurderet, for både placebo- og sufentanil-lemmerne, ved at forårsage progressiv central hypovolæmi via underkroppens undertryk. Denne progressive underkropsundertryksudfordring (LBNP) vil blive udført indtil starten af ​​synkopale symptomer (defineret som: dyb bradykardi, et brat fald i arterielt blodtryk og ledsagende indsnævring af pulstrykket, et vedvarende systolisk blodtryk på mindre end 80 mmHg og/eller subjektive symptomer såsom svimmelhed, svedtendens, kvalme eller svimmelhed). Den primære variabel vil være kvantificeringen af ​​underkroppens undertryk, der kræves for at forårsage disse symptomer. Denne kvantificering vil blive målt objektivt via et kumulativt stressindeks, der beregnes som summen af ​​produktet af LBNP-niveauet og varigheden af ​​hvert niveau, indtil testafslutning (dvs. 40 mmHg x 3 min + 50 mmHg x 3 min, osv. ).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 timer
Smertevurderinger vil blive udført ved hjælp af et digitalt algometer for at opnå maksimale smertetærskler forårsaget af tryk. Denne smertevurderingsteknik udføres ved at anvende spidsen af ​​et håndholdt digitalt algometer på emnets ciffer. Kraften øges gradvist, og spidskraften registreres, når forsøgspersonen først rapporterer en smertefuld fornemmelse. Fjernelse af trykket fra algometret lindrer øjeblikkeligt den smertefulde fornemmelse, og forsøgspersonen kan frivilligt stoppe testen til enhver tid. Denne vurdering vil blive udført, når forsøgspersonen har fået placebo og sufentanil.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner