進行NSCLC患者におけるMAPK経路を標的とする抗がん療法の研究 (HERKULES-2)
2023年7月24日 更新者：Erasca, Inc.
進行性非小細胞肺癌患者におけるマイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路を標的とする薬剤のフェーズ Ib マスタープロトコル
- 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の研究参加者を対象に、ERAS-007またはERAS-601の用量を他のがん治療と組み合わせて漸増することの安全性と忍容性を評価すること。
- 他のがん治療と組み合わせて投与されるERAS-007またはERAS-601の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定すること。
- ERAS-007 または ERAS-601 を他のがん治療と併用した場合の抗腫瘍活性を評価すること。
- ERAS-007 または ERAS-601 およびその他のがん治療薬を組み合わせて投与した場合の PK プロファイルを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 NSCLC の研究参加者を対象に、ERAS-007 または ERAS-601 を他のがん治療と併用した場合の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価する第 1b 相、非盲検、多施設マスター プロトコルです。
この研究は、次の用量漸増コホートで開始されます。上皮成長因子受容体感作変異（EGFRm）を有する進行NSCLCの研究参加者におけるERAS-007とオシメルチニブ。 Kirstenラット肉腫G12C変異（KRAS G12Cm）を有する進行性NSCLCの研究参加者におけるERAS-007またはERAS-601とソトラシブ。
用量拡大が続き、進行EGFRmまたはKRAS G12Cm NSCLCの研究参加者のそれぞれの用量漸増コホートから特定されたRDで投与されたERAS-007またはERAS-601薬物の組み合わせを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UC Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -組織学的または細胞学的にNSCLCが確認されており、EGFR阻害剤に感受性のあるEGFR変異、またはKRAS G12C変異の存在がある。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
- 十分な骨髄および臓器機能。
- -ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- -プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順を喜んで遵守します。
- 経口薬を飲み込むことができる。
除外基準:
- -承認済みまたは治験薬を含む、NSCLCの全身性抗がん療法との同時治療。
- -EGFRm NSCLCの参加者の場合：RAS、RAF、MEK、またはERK阻害剤による以前の治療。
- -KRAS G12Cm NSCLCの参加者の場合：SHP2、ERK、またはKRAS G12C阻害剤による以前の治療（登録を検討しているコホートに応じて）。
- -登録から7日以内の緩和放射線療法。
- -オシメルチニブまたはソトラシブによる治療に対する許容できない毒性の病歴。
- -登録から28日以内の大手術。
- -登録時にNCI CTCAEグレード1を超える以前の全身療法による未解決の毒性（安全性リスクとは見なされない毒性（例、脱毛症、白斑、以前の化学療法によるグレード2の神経障害）を除く）。
- -最初の投与前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。ただし、根治目的の治療後2年以上無病である患者、または上皮内癌を有する患者は除きます。
- 根治的治療（手術または放射線療法）を完了し、ステロイドを使用しておらず、根治的治療およびステロイドの完了後少なくとも 2 週間は神経学的状態が安定している患者を除き、症候性および不安定な脳転移または脊髄圧迫。
- -ステロイド治療を必要とした、または臨床的に活動性のILD、薬物誘発性ILD、または放射線肺炎の病歴。
- -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患。
- -網膜色素上皮剥離（RPED）、中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞症（RVO）、またはRPEDまたはRVOの素因の履歴または現在の証拠。
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠、またはその他の重大な臨床的障害の証拠または研究への参加を不適切にする検査所見。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 地域のラベルによると、オシメルチニブまたはソトラシブの使用に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増（パート1）：ERAS-007とオシメルチニブ
ERAS-007は、オシメルチニブと組み合わせて経口投与され、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、順次漸増用量でEGFRm NSCLCの参加者を研究します。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量漸増（パート2）：ERAS-007とソトラシブ
ERAS-007はソトラシブと組み合わせて経口投与され、KRAS G12Cm NSCLCの参加者を研究するために、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、順次漸増用量で投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量漸増（パート3）：ERAS-601とソトラシブ
ERAS-601はソトラシブと組み合わせて経口投与され、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、KRAS G12Cm NSCLCの参加者を順次漸増用量で研究します。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量拡大（パート4）：ERAS-007とオシメルチニブ
ERAS-007は、EGFRm NSCLCの参加者を研究するために、オシメルチニブと組み合わせて推奨用量（パート1で決定）で経口投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量拡大（パート5）：ERAS-007とソトラシブ
ERAS-007は、KRAS G12Cm NSCLCの参加者を研究するために、ソトラシブと組み合わせて推奨用量（パート2から決定）で経口投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：用量拡大（パート6）：ERAS-601とソトラシブ
ERAS-601は、KRAS G12Cm NSCLCの参加者を研究するために、ソトラシブと組み合わせて推奨用量（パート3から決定）で経口投与されます。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目から22日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から22日目までの研究
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目から22日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から22日目までの研究
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推奨用量（RD）
時間枠：1日目から22日目までの研究
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観察された有害事象に基づく
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1日目から22日目までの研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
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RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
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最初の投与時から 24 か月まで評価
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から22日目までの研究
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ERAS-007またはERAS-601およびその他のがん治療の最大血漿濃度
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1日目から22日目までの研究
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から22日目までの研究
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ERAS-007またはERAS-601およびその他のがん治療の最大血漿濃度に到達するまでの時間
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1日目から22日目までの研究
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曲線下面積
時間枠：1日目から22日目までの研究
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ERAS-007またはERAS-601およびその他のがん治療の血漿濃度-時間曲線下面積
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1日目から22日目までの研究
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人生の半分
時間枠：1日目から22日目までの研究
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ERAS-007またはERAS-601およびその他のがん治療の半減期
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1日目から22日目までの研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joyce Antal、Senior Director, Clinical Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERAS-007-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。