Tanulmány a MAPK útvonalat célzó rákellenes terápiákról előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél (HERKULES-2)
2023. július 24. frissítette: Erasca, Inc.
Az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek mitogén által aktivált protein kináz útvonalát célzó szerek 1b. fázisú főprotokollja
- Az ERAS-007 vagy ERAS-601 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése más rákterápiákkal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
- Az ERAS-007 vagy ERAS-601 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy ajánlott dózisának (RD) meghatározásához, más rákterápiákkal kombinálva.
- Az ERAS-007 vagy ERAS-601 daganatellenes aktivitásának értékelése más rákterápiákkal kombinálva.
- Az ERAS-007 vagy ERAS-601 és más rákterápiák PK-profiljának értékelése kombinációban alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1b fázisú, nyílt, többközpontú főprotokoll, amely az ERAS-007 vagy ERAS-601 biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes aktivitását értékeli más rákterápiákkal kombinálva előrehaladott NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
A vizsgálat a következő dóziseszkalációs kohorszokkal kezdődik: ERAS-007 plusz osimertinib olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik epidermális növekedési faktor receptor-szenzitizáló mutáció(ka)t (EGFRm) hordoznak; ERAS-007 vagy ERAS-601 plusz sotorasib a Kirsten patkányszarkóma G12C mutációt (KRAS G12Cm) tartalmazó előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A dóziskiterjesztés követi, és értékeli a RD-ben beadott ERAS-007 vagy ERAS-601 gyógyszerkombinációkat, amelyeket az előrehaladott EGFRm-ben vagy KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevők mindegyik megfelelő dóziseszkalációs kohorszában azonosítottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UC Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC-je van, EGFR-gátlókra érzékeny EGFR-mutáció(k) vagy KRAS G12C mutációval.
- Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1.
- Megfelelő csontvelő és szervműködés.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Hajlandó betartani az összes protokoll által megkövetelt látogatást, értékelést és eljárást.
- Képes lenyelni az orális gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés az NSCLC bármely szisztémás rákellenes terápiájával, beleértve bármely jóváhagyott vagy vizsgált szert.
- EGFRm NSCLC-ben szenvedő résztvevők számára: előzetes kezelés RAS-, RAF-, MEK- vagy ERK-gátlóval.
- KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő résztvevők esetében: előzetes kezelés SHP2, ERK vagy KRAS G12C gátlóval (attól függően, hogy melyik kohorsz felvételét fontolgatják).
- Palliatív sugárterápia a felvételt követő 7 napon belül.
- A kórtörténet elfogadhatatlan toxicitása az osimertinib- vagy szotorazib-kezelés során.
- Nagy műtét a beiratkozást követő 28 napon belül.
- Korábbi szisztémás terápiából származó megoldatlan toxicitások, amelyek nagyobbak voltak, mint az NCI CTCAE 1. fokozata a felvétel időpontjában, kivéve a biztonsági kockázatnak nem tekintett toxicitásokat (pl. alopecia, vitiligo és 2. fokozatú neuropátia a korábbi kemoterápia miatt).
- Más rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤5 évvel az első adag beadása előtt, kivéve azokat a betegeket, akik a gyógyító szándékú kezelést követően több mint 2 évig betegségtől mentesek, vagy akik in situ carcinomában szenvednek.
- Tüneti és instabil agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve azokat a betegeket, akik definitív terápiát (műtétet vagy sugárkezelést) végeztek, nem kapnak szteroidot, és stabil neurológiai státuszúak a definitív terápia és szteroidok befejezése után legalább 2 hétig.
- A kórtörténetben vagy klinikailag aktív ILD, gyógyszer okozta ILD vagy sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényel.
- Károsodott szív- és érrendszeri funkció vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- A retina pigment epiteliális leválása (RPED), centrális savós retinopátia, retinavéna elzáródás (RVO) vagy az RPED-re vagy RVO-ra hajlamosító tényezők anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bármely bizonyítéka, vagy bármely más jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely miatt a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az osimertinib vagy a sotorasib alkalmazásának ellenjavallata a helyi címke szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés (1. rész): ERAS-007 plusz osimertinib
Az ERAS-007-et orálisan, osimertinibbel kombinálva adják be az EGFRm NSCLC-ben szenvedő vizsgálatban résztvevőknek, egymást követő növekvő dózisokban, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés (2. rész): ERAS-007 plusz sotorasib
Az ERAS-007-et orálisan adják be szotorazibbal kombinálva a KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő vizsgálatban résztvevőknek, egymást követő növekvő dózisokban, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisemelés (3. rész): ERAS-601 plusz sotorasib
Az ERAS-601-et orálisan adják be szotorazibbal kombinálva a KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknek, egymást követő növekvő dózisokban, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (4. rész): ERAS-007 plusz osimertinib
Az ERAS-007-et orálisan adják be a javasolt dózisban (az 1. részben meghatározottak szerint) osimertinibbel kombinálva az EGFRm NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknek.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (5. rész): ERAS-007 plusz szotoraszib
Az ERAS-007-et orálisan adják be a javasolt dózisban (a 2. részben meghatározottak szerint) szotorazibbal kombinálva a KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknek.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (6. rész): ERAS-601 plusz sotorasib
Az ERAS-601-et orálisan adják be a javasolt dózisban (a 3. részben meghatározottak szerint) szotorazibbal kombinálva a KRAS G12Cm NSCLC-ben szenvedő vizsgálati résztvevőknek.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
A megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
A megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
|
Ajánlott dózis (RD)
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
A megfigyelt nemkívánatos események alapján
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
|
|
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Az ERAS-007 vagy ERAS-601 és más rákterápiák maximális plazmakoncentrációja
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Az ERAS-007 vagy ERAS-601 és más rákterápiák maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Az ERAS-007 vagy ERAS-601 és más rákterápiák plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
|
Fél élet
Időkeret: Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Az ERAS-007 vagy ERAS-601 és más rákterápiák felezési ideje
|
Az 1. tanulmányi naptól a 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Osimertinib
- Sotorasib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERAS-007-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERAS-601
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Erasca, Inc.VisszavontAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
Erasca, Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok, Ausztrália
-
Joanne Kurtzberg, MDAldagenVisszavontLizoszómális raktározási betegségek | Az anyagcsere veleszületett hibáiEgyesült Államok
-
ADC Therapeutics S.A.MegszűntElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
C.B. Fleet Company, Inc.BefejezveBéltisztítás kolonoszkópia előttEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktív, nem toborzó
-
Motric BioToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Cerebrális bénulás | Gerincvelő sérülések | Disztónia | Izomgörcsösség | Örökletes spasztikus paraplégia | Hypertonia, izomEgyesült Államok
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Jelentkezés meghívóvalTörékenység | ERASKína