Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii przeciwnowotworowych ukierunkowanych na szlak MAPK u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (HERKULES-2)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.

Protokół główny fazy 1b dotyczący środków ukierunkowanych na szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek ERAS-007 lub ERAS-601 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników badania z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) ERAS-007 lub ERAS-601 podawanych w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej ERAS-007 lub ERAS-601 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Ocena profili PK ERAS-007 lub ERAS-601 i innych terapii przeciwnowotworowych, gdy są podawane w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty, wieloośrodkowy protokół główny fazy 1b oceniający bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe ERAS-007 lub ERAS-601 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników badania z zaawansowanym NSCLC. Badanie rozpocznie się od następujących kohort zwiększania dawki: ERAS-007 plus ozymertynib u uczestników badania z zaawansowanym NSCLC z mutacjami uwrażliwiającymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRm); ERAS-007 lub ERAS-601 plus sotorazyb u uczestników badania z zaawansowanym NSCLC z mutacją G12C mięsaka szczura Kirstena (KRAS G12Cm). Następnie nastąpi zwiększenie dawki i zostanie oceniona kombinacja leków ERAS-007 lub ERAS-601 podana w RD zidentyfikowanej z każdej odpowiedniej kohorty zwiększania dawki u uczestników badania z zaawansowanym EGFRm lub KRAS G12Cm NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UC Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC z obecnością mutacji EGFR wrażliwej na inhibitory EGFR lub mutacji KRAS G12C.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, ocen i procedur wymaganych w protokole.
  • Potrafi połykać leki doustne.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC, w tym dowolnym zatwierdzonym lub badanym lekiem.
  • Dla uczestników z EGFRm NSCLC: wcześniejsza terapia inhibitorem RAS, RAF, MEK lub ERK.
  • Dla uczestników z KRAS G12Cm NSCLC: wcześniejsza terapia inhibitorem SHP2, ERK lub KRAS G12C (w zależności od tego, która kohorta jest brana pod uwagę przy włączeniu).
  • Radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni od włączenia.
  • Historia niedopuszczalnej toksyczności leczenia ozymertynibem lub sotorazybem.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od rejestracji.
  • Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią ogólnoustrojową, większe niż stopień 1 według NCI CTCAE w momencie włączenia, z wyjątkiem toksyczności nieuważanej za zagrożenie bezpieczeństwa (np. łysienie, bielactwo i neuropatia stopnia 2 z powodu wcześniejszej chemioterapii).
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem pacjentów, u których choroba nie występuje przez ponad 2 lata po leczeniu z zamiarem wyleczenia lub u których występuje rak in situ.
  • Objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, z wyjątkiem pacjentów, którzy ukończyli terapię definitywną (operację lub radioterapię), nie przyjmują sterydów i mają stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii definitywnej i sterydów.
  • Historia lub klinicznie czynna śródmiąższowa choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami lub popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami.
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Historia lub obecne dowody na odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralną retinopatię surowiczą, niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki predysponujące do RPED lub RVO.
  • Wszelkie dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub inne istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazania do stosowania ozymertynibu lub sotorazybu zgodnie z lokalną etykietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 1): ERAS-007 plus ozymertynib
ERAS-007 będzie podawany doustnie w skojarzeniu z ozymertynibem uczestnikom badania z NSCLC EGFRm w sekwencyjnie rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Ozymertynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 2): ERAS-007 plus sotorasib
ERAS-007 będzie podawany doustnie w skojarzeniu z sotorazybem uczestnikom badania z KRAS G12Cm NSCLC w sekwencyjnie rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Sotorasib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Lumakras
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 3): ERAS-601 plus sotorazyb
ERAS-601 będzie podawany doustnie w skojarzeniu z sotorazybem uczestnikom badania z KRAS G12Cm NSCLC w sekwencyjnie rosnących dawkach, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Lek: Sotorasib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Lumakras
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 4): ERAS-007 plus ozymertynib
ERAS-007 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie części 1) w skojarzeniu z ozymertynibem uczestnikom badania z EGFRm NSCLC.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Ozymertynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tagrisso
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 5): ERAS-007 plus sotorasib
ERAS-007 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie części 2) w skojarzeniu z sotorazybem uczestnikom badania z KRAS G12Cm NSCLC.
Lek: ERAS-007
Podawany doustnie
Lek: Sotorasib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Lumakras
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (część 6): ERAS-601 plus sotorasib
ERAS-601 będzie podawany doustnie w zalecanej dawce (określonej na podstawie Części 3) w skojarzeniu z sotorazybem uczestnikom badania z KRAS G12Cm NSCLC.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Lek: Sotorasib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Lumakras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Badanie od dnia 1 do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Maksymalne stężenie w osoczu ERAS-007 lub ERAS-601 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu ERAS-007 lub ERAS-601 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla ERAS-007 lub ERAS-601 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 22
Pół życia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 22
Okres półtrwania ERAS-007 lub ERAS-601 i innych terapii przeciwnowotworowych
Badanie od dnia 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasca, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-007-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj