진행성 NSCLC 환자의 MAPK 경로를 표적으로 하는 항암 요법에 관한 연구 (HERKULES-2)
2023년 7월 24일 업데이트: Erasca, Inc.
진행성 비소세포폐암 환자의 미토겐 활성화 단백질 키나제 경로를 표적으로 하는 제제의 1b상 마스터 프로토콜
- 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 연구 참여자에서 다른 암 요법과 병용하여 ERAS-007 또는 ERAS-601의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 다른 암 요법과 함께 투여되는 ERAS-007 또는 ERAS-601의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정합니다.
- 다른 암 치료법과 병용한 ERAS-007 또는 ERAS-601의 항종양 활성을 평가하기 위함.
- 조합 투여 시 ERAS-007 또는 ERAS-601 및 기타 암 요법의 PK 프로파일을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 NSCLC를 가진 연구 참여자에서 다른 암 치료법과 병용한 ERAS-007 또는 ERAS-601의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 1b상 오픈 라벨 다기관 마스터 프로토콜입니다.
이 연구는 다음과 같은 용량 증량 코호트로 시작됩니다: 상피 성장 인자 수용체 민감화 돌연변이(EGFRm)가 있는 진행성 NSCLC가 있는 연구 참가자의 ERAS-007 + 오시머티닙; Kirsten 쥐 육종 G12C 돌연변이(KRAS G12Cm)가 있는 진행성 NSCLC가 있는 연구 참가자의 ERAS-007 또는 ERAS-601 + 소토라시브.
용량 확장이 뒤따를 것이며 진행성 EGFRm 또는 KRAS G12Cm NSCLC를 가진 연구 참가자의 각각의 용량 증량 코호트에서 식별된 RD에서 투여된 ERAS-007 또는 ERAS-601 약물 조합을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UC Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- EGFR 억제제에 민감한 EGFR 돌연변이 또는 KRAS G12C 돌연변이의 존재와 함께 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 골수 및 장기 기능.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 의정서에서 요구하는 모든 방문, 평가 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음.
제외 기준:
- 승인된 제제 또는 연구용 제제를 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법을 통한 동시 치료.
- EGFRm NSCLC 참가자의 경우: RAS, RAF, MEK 또는 ERK 억제제를 사용한 사전 요법.
- KRAS G12Cm NSCLC 참가자의 경우: SHP2, ERK 또는 KRAS G12C 억제제를 사용한 이전 요법(등록을 고려 중인 코호트에 따라 다름).
- 등록 7일 이내 완화 방사선 요법.
- 오시머티닙 또는 소토라십 치료에 대해 허용할 수 없는 독성의 병력.
- 등록 28일 이내 대수술.
- 안전 위험으로 간주되지 않는 독성(예: 탈모증, 백반증 및 이전 화학 요법으로 인한 2등급 신경병증)을 제외하고 등록 당시 NCI CTCAE 1등급보다 큰 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 치료 목적으로 치료한 후 >2년 동안 질병이 없거나 상피내암종이 있는 환자를 제외하고 첫 번째 투여 전 ≤5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력.
- 최종 요법(수술 또는 방사선 요법)을 완료한 환자를 제외하고 증상이 있고 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박은 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드를 완료한 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.
- 스테로이드 치료가 필요한 ILD, 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴의 병력 또는 임상적으로 활성인 ILD.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 망막색소상피박리(RPED), 중심장액망막병증, 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 RPED 또는 RVO에 대한 소인의 병력 또는 현재 증거.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거 또는 다른 중요한 임상적 장애의 증거 또는 환자가 연구에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 실험실 소견.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현지 라벨에 따라 오시머티닙 또는 소토라십 사용에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(1부): ERAS-007 + 오시머티닙
ERAS-007은 오시머티닙과 병용하여 EGFR변이 NSCLC가 있는 연구 참가자에게 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 순차적으로 증량 용량으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 증량(2부): ERAS-007 + 소토라십
ERAS-007은 KRAS G12Cm NSCLC가 있는 연구 참가자에게 소토라시브와 병용하여 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 순차적으로 증량하는 용량으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 증량(3부): ERAS-601 + 소토라십
ERAS-601은 KRAS G12Cm NSCLC가 있는 연구 참가자에게 소토라십과 병용하여 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 순차적으로 증량 용량으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(4부): ERAS-007 + 오시머티닙
ERAS-007은 EGFR변이 NSCLC가 있는 연구 참가자에게 오시머티닙과 함께 권장 용량(파트 1에서 결정됨)으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(파트 5): ERAS-007 + 소토라십
ERAS-007은 KRAS G12Cm NSCLC가 있는 연구 참가자에게 소토라십과 함께 권장 용량(2부에서 결정됨)으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(6부): ERAS-601 + 소토라십
ERAS-601은 KRAS G12Cm NSCLC가 있는 연구 참가자에게 소토라십과 함께 권장 용량(3부에서 결정)으로 경구 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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관찰된 부작용에 근거함
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연구 1일차부터 22일차까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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관찰된 부작용에 근거함
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연구 1일차부터 22일차까지
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권장 복용량(RD)
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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관찰된 부작용에 근거함
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연구 1일차부터 22일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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ERAS-007 또는 ERAS-601 및 기타 암 요법의 최대 혈장 농도
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연구 1일차부터 22일차까지
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Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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ERAS-007 또는 ERAS-601 및 기타 암 요법의 최대 혈장 농도 도달 시간
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연구 1일차부터 22일차까지
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곡선 아래 면적
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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ERAS-007 또는 ERAS-601 및 기타 암 요법의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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연구 1일차부터 22일차까지
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반감기
기간: 연구 1일차부터 22일차까지
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ERAS-007 또는 ERAS-601 및 기타 암 요법의 반감기
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연구 1일차부터 22일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERAS-007-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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