Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus syövän vastaisista hoidoista, jotka kohdistuvat MAPK-polkuun potilailla, joilla on edennyt NSCLC (HERKULES-2)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Erasca, Inc.

Vaiheen 1b pääprotokolla aineista, jotka kohdistavat mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasireitin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

  • Arvioida ERAS-007:n tai ERAS-601:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • ERAS-007:n tai ERAS-601:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) määrittämiseen yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Arvioida ERAS-007:n tai ERAS-601:n kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Arvioida ERAS-007:n tai ERAS-601:n ja muiden syöpähoitojen PK-profiileja, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin monikeskusprotokolla, jossa arvioidaan ERAS-007:n tai ERAS-601:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Tutkimus aloitetaan seuraavilla annoskorotuskohorteilla: ERAS-007 plus osimertinibi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria herkistäviä mutaatioita (EGFRm); ERAS-007 tai ERAS-601 plus sotorasibi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jossa on Kirsten-rotan sarkooma G12C -mutaatio (KRAS G12Cm). Annoksen laajentaminen seuraa ja arvioi RD:ssä annetut ERAS-007- tai ERAS-601-lääkeyhdistelmät, jotka on tunnistettu kustakin vastaavasta annoksen korotuskohortista tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pitkälle edennyt EGFRm tai KRAS G12Cm NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine, Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UC Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center (John Theurer Cancer Center)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on EGFR-estäjille herkkiä EGFR-mutaatioita tai KRAS G12C -mutaatiota.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  • ECOG-suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä.
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito minkä tahansa NSCLC:n systeemisen syöpähoidon kanssa, mukaan lukien kaikki hyväksytyt tai tutkittavat aineet.
  • Osallistujat, joilla on EGFRm NSCLC: aiempi hoito RAS-, RAF-, MEK- tai ERK-estäjillä.
  • Osallistujat, joilla on KRAS G12Cm NSCLC: aiempi hoito SHP2-, ERK- tai KRAS G12C -estäjillä (riippuen siitä, minkä kohortin mukaan ottamista harkitaan).
  • Palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aikaisemmin osimertinibi- tai sotorasibihoidon aiheuttama ei-hyväksyttävä toksisuus.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiemmasta systeemisestä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka olivat suurempia kuin NCI CTCAE:n luokka 1, lukuun ottamatta toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä (esim. hiustenlähtö, vitiligo ja aiemmasta kemoterapiasta johtuva asteen 2 neuropatia).
  • Muu pahanlaatuinen kasvain anamneesissa ≤5 vuotta ennen ensimmäistä annosta, paitsi potilailla, jotka ovat olleet taudista vapaita yli 2 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen tai joilla on karsinooma in situ.
  • Oireiset ja epästabiilit aivometastaasid tai selkäytimen kompressio, paitsi potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen lopullisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon), eivät käytä steroideja ja joiden neurologinen tila on vakaa vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien lopettamisen jälkeen.
  • Aiempi tai kliinisesti aktiivinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa.
  • Sydän- ja verisuonitauti tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta (RPED), sentraalisesta seroosista retinopatiasta, verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai RPED:lle tai RVO:lle altistavista tekijöistä.
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Vasta-aihe osimertinibin tai sotorasibin käyttöön paikallisen etiketin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 1): ERAS-007 plus osimertinibi
ERAS-007 annetaan suun kautta yhdessä osimertinibin kanssa EGFRm NSCLC:tä sairastaville tutkimukseen osallistujille peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Osimertinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Tagrisso
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 2): ERAS-007 plus sotorasibi
ERAS-007 annetaan suun kautta yhdessä sotorasibin kanssa KRAS G12Cm NSCLC:tä sairastaville tutkimukseen osallistujille peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sotorasib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lumakras
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (osa 3): ERAS-601 plus sotorasibi
ERAS-601:tä annetaan suun kautta yhdistelmänä sotorasibin kanssa KRAS G12Cm NSCLC:tä sairastaville tutkimukseen osallistujille peräkkäisinä nousevina annoksina, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumuksensa peruuntuu.
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sotorasib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lumakras
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 4): ERAS-007 plus osimertinibi
ERAS-007 annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osasta 1) yhdessä osimertinibin kanssa tutkimuksen osallistujille, joilla on EGFRm NSCLC.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Osimertinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Tagrisso
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 5): ERAS-007 plus sotorasibi
ERAS-007 annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osasta 2) yhdessä sotorasibin kanssa tutkimuksen osallistujille, joilla on KRAS G12Cm NSCLC.
Lääke: ERAS-007
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sotorasib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lumakras
Kokeellinen: Annoksen laajennus (osa 6): ERAS-601 plus sotorasibi
ERAS-601:tä annetaan suun kautta suositellulla annoksella (määritettynä osasta 3) yhdessä sotorasibin kanssa tutkimuksen osallistujille, joilla on KRAS G12Cm NSCLC.
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sotorasib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Lumakras

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-22
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-22
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
Perustuu havaittuihin haittatapahtumiin
Opintopäivä 1-22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
ERAS-007:n tai ERAS-601:n ja muiden syöpähoitojen enimmäispitoisuus plasmassa
Opintopäivä 1-22
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
Aika saavuttaa plasman ERAS-007:n tai ERAS-601:n ja muiden syöpähoitojen maksimipitoisuus
Opintopäivä 1-22
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
ERAS-007:n tai ERAS-601:n ja muiden syöpähoitojen plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintopäivä 1-22
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-22
ERAS-007:n tai ERAS-601:n ja muiden syöpähoitojen puoliintumisaika
Opintopäivä 1-22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasca, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joyce Antal, Senior Director, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-007-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa