成人参加者のJNJ-42847922に対する肝障害の影響を評価する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
成人参加者におけるJNJ-42847922の薬物動態、安全性、および忍容性に対する肝障害の影響を評価するための非盲検、並行群、単回投与試験
この研究の目的は、正常な肝機能を持つ健康な参加者と比較した場合、肝機能障害のある成人参加者における JNJ-42847922 の単回経口投与の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen、ドイツ、81241
- Apex Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
全て
- 18～79歳の男性または女性であること 肝機能が正常な参加者
- 概ね健康
- -血清ビリルビン、トランスアミナーゼレベル、アルブミンレベル、プロトロンビン時間（PT）、および国際正規化比（INR）の正常限界の上限を超えてはなりません（軽度、中等度または重度の）肝障害のあるスクリーニングおよび1日目の参加者。
- 医学的に安定
- Child-Pugh スコアの合計 5 または 6 を含む (軽度)。または7から9まで（中程度）;または 10 から 15 まで (重度) と研究者が判断した場合
- スクリーニング中の安定した肝機能および1日目に測定されたもの
- 安定した腎機能
除外基準:
肝機能が正常な参加者
- スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（軽度、中等度または重度）の肝障害のある参加者
- 重度の腹水または胸水;プロトロンビン時間が 18 秒を超える (>)。 -肝トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼの変化によって示される、過去4週間以内の進行性肝疾患の証拠
- 肝肺症候群、水胸症、または重大な肝腎症候群の病歴
- -急性または悪化する肝炎、肝機能の変動または急速な悪化によって示される 研究者またはスポンサーの医療モニターの判断における肝機能障害の臨床的および/または実験的徴候の大幅な変化または悪化
- -肝障害に関連するものを除く、臨床的に重要な検査所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: コホート 1 (JNJ-42847922)
正常な肝機能を持つ参加者は、1日目にJNJ-42847922の1回分を受け取ります。
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参加者は、1日目にJNJ-42847922錠剤を単回経口投与（1回目または2回目または3回目）として受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 2 (JNJ-42847922)
軽度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-42847922の用量1を受け取ります。
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参加者は、1日目にJNJ-42847922錠剤を単回経口投与（1回目または2回目または3回目）として受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 1: コホート 3 (JNJ-42847922)
中等度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-42847922の2回分を受け取ります。
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参加者は、1日目にJNJ-42847922錠剤を単回経口投与（1回目または2回目または3回目）として受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート 4 (オプション) (JNJ-42847922)
中等度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-42847922の1回分（コホート3の結果に応じて）を受け取ります。
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参加者は、1日目にJNJ-42847922錠剤を単回経口投与（1回目または2回目または3回目）として受け取ります。
他の名前：
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実験的：パート 2: コホート 5 (オプション) (JNJ-42847922)
重度の肝障害のある参加者は、1日目にJNJ-42847922の2回目または3回目（パート1の結果に応じて）を受け取ります。
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参加者は、1日目にJNJ-42847922錠剤を単回経口投与（1回目または2回目または3回目）として受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の最大観測血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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Cmax は、JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の最大観察血漿分析物濃度として定義されます。
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投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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AUC(0-last) は、時間ゼロから JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の時間ゼロから無限時間 (AUC[0-Infinity]) に対する血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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AUC(0-infinity) は、JNJ-42847922 およびその代謝物 M12 および M16 の時間ゼロから無限時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前、投与後 96 時間まで (5 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：5日目まで
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108929
- 2020-005235-69 (EudraCT番号)
- 42847922MDD1012 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。