성인 참가자의 JNJ-42847922에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
성인 참가자에서 JNJ-42847922의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 간 기능을 가진 건강한 참가자와 비교할 때 간 장애가 있는 성인 참가자에서 JNJ-42847922의 단일 경구 용량의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모두
- 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성이며 정상적인 간 기능을 가진 참여자
- 일반적으로 건강한
- 스크리닝 및 (경증, 중등도 또는 중증) 간 장애가 있는 1일 참가자에서 측정 시 혈청 빌리루빈, 트랜스아미나제 수준, 알부민 수준, 프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR)에 대한 정상 한계의 상한을 초과하지 않아야 합니다.
- 의학적으로 안정적인
- 총 Child-Pugh 점수 5 또는 6, 포함(약함); 또는 7에서 9, 포함(보통); 또는 10 내지 15, 조사관에 의해 결정된 포괄적(중증)
- 스크리닝 및 1일차에 측정된 간 기능의 안정
- 안정적인 신장 기능
제외 기준:
정상적인 간 기능을 가진 참가자
- 선별검사 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 (경증, 중등도 또는 중증) 간 장애가 있는 참가자
- 심한 복수 또는 흉막 삼출; (>)18초보다 큰 프로트롬빈 시간; 간 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 감마-글루타밀 전이효소의 변화로 표시된 바와 같이 지난 4주 이내에 진행성 간 질환의 증거
- 간폐 증후군, 수흉 또는 유의한 간신 증후군의 병력
- 급성 또는 악화 간염, 간 기능 변동 또는 급격하게 악화(시험자 또는 의뢰자의 의료 모니터의 판단에 따라 간 손상의 임상 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화됨)
- 간 장애와 관련된 경우를 제외하고 임상적으로 유의한 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 코호트 1(JNJ-42847922)
간 기능이 정상인 참가자는 1일차에 JNJ-42847922의 용량 1을 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-42847922 정제를 단일 경구 투여량(용량 1 또는 용량 2 또는 용량 3)으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 2(JNJ-42847922)
경미한 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-42847922의 용량 1을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-42847922 정제를 단일 경구 투여량(용량 1 또는 용량 2 또는 용량 3)으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 코호트 3(JNJ-42847922)
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-42847922의 용량 2를 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-42847922 정제를 단일 경구 투여량(용량 1 또는 용량 2 또는 용량 3)으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 4(선택 사항)(JNJ-42847922)
중간 정도의 간 장애가 있는 참가자는 1일에 JNJ-42847922의 용량 1(코호트 3의 결과에 따라 다름)을 받습니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-42847922 정제를 단일 경구 투여량(용량 1 또는 용량 2 또는 용량 3)으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 코호트 5(선택 사항)(JNJ-42847922)
중증 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 JNJ-42847922의 용량 2 또는 용량 3(1부의 결과에 따라 다름)을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-42847922 정제를 단일 경구 투여량(용량 1 또는 용량 2 또는 용량 3)으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-42847922 및 그 대사물질 M12 및 M16의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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Cmax는 JNJ-42847922 및 그 대사물질 M12 및 M16의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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JNJ-42847922 및 그 대사물질 M12 및 M16의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC [0-last])까지의 시간 곡선 대 혈장 분석물질 농도 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 JNJ-42847922 및 그 대사물 M12 및 M16의 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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JNJ-42847922 및 그 대사물질 M12 및 M16의 혈장 분석 물질 농도 대 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-Infinity])까지의 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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AUC(0-무한대)는 JNJ-42847922 및 그 대사물 M12 및 M16의 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 96시간(최대 5일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 5일차까지
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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5일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108929
- 2020-005235-69 (EudraCT 번호)
- 42847922MDD1012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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