Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-42847922:een aikuisilla osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, rinnakkainen ryhmä, kerta-annostutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-42847922:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42847922:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla potilailla verrattuna terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki
- olla mies tai nainen 18-79-vuotias, osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali
- Yleensä terve
- Ei saa ylittää seerumin bilirubiinin, transaminaasipitoisuuksien, albumiinitasojen, protrombiiniajan (PT) ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) normaalin ylärajaa, kun se mitataan seulonnassa ja 1. päivän osallistujille, joilla on (lievä, keskivaikea tai vaikea) maksan vajaatoiminta
- Lääketieteellisesti vakaa
- Child-Pughin kokonaispistemäärä 5 tai 6, mukaan lukien (lievä); tai 7-9, mukaan lukien (kohtalainen); tai 10–15, mukaan lukien (vakava) tutkijan määrittämänä
- Vakaa maksan toiminta seulonnan aikana ja 1. päivänä mitatut
- Vakaa munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineet seulonnassa Osallistujat, joilla on (lievä, keskivaikea tai vaikea) maksan vajaatoiminta
- Vaikea askites tai pleuraeffuusio; protrombiiniaika yli (>)18 sekuntia; viitteitä etenevästä maksasairaudesta viimeisten 4 viikon aikana, mitä osoittavat muutokset maksan transaminaaseissa, alkalisessa fosfataasissa ja gammaglutamyylitransferaasissa
- Aiempi hepatopulmonaalinen oireyhtymä, vesirinta tai merkittävä hepatorenaalinen oireyhtymä
- Akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti heikkenevä maksan toiminta, jonka osoittavat maksan vajaatoiminnan kliiniset ja/tai laboratoriomerkit suuresti vaihtelevat tai pahenevat joko tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin arvion mukaan
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset paitsi jos liittyvät maksan vajaatoimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, saavat JNJ-42847922:n annoksen 1 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922 tabletin kerta-annoksena suun kautta (annos 1 tai annos 2 tai annos 3) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat JNJ-42847922:n annoksen 1 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922 tabletin kerta-annoksena suun kautta (annos 1 tai annos 2 tai annos 3) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat JNJ-42847922:n annoksen 2 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922 tabletin kerta-annoksena suun kautta (annos 1 tai annos 2 tai annos 3) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 4 (valinnainen) (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat annoksen 1 (riippuen kohortin 3 tuloksista) JNJ-42847922 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922 tabletin kerta-annoksena suun kautta (annos 1 tai annos 2 tai annos 3) päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 5 (valinnainen) (JNJ-42847922)
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, saavat annoksen 2 tai 3 (riippuen osan 1 tuloksista) JNJ-42847922 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat JNJ-42847922 tabletin kerta-annoksena suun kautta (annos 1 tai annos 2 tai annos 3) päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-42847922:n ja sen metaboliittien M12 ja M16 suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
Cmax määritellään JNJ-42847922:n ja sen metaboliittien M12 ja M16 suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
|
Plasman analyytin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-last]) JNJ-42847922 ja sen aineenvaihduntasolut M12 ja M16
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
AUC(0-last) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla JNJ-42847922:n ja sen metaboliittien M12 ja M16 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan.
|
Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
|
JNJ-42847922:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M12 ja M16 plasma-analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
AUC(0-infinity) määritellään JNJ-42847922:n ja sen metaboliittien M12 ja M16 plasman analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, jopa 96 tuntia annoksen jälkeen (päivään 5 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108929
- 2020-005235-69 (EudraCT-numero)
- 42847922MDD1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .