Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van leverinsufficiëntie op JNJ-42847922 bij volwassen deelnemers te evalueren

28 februari 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42847922 bij volwassen deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis JNJ-42847922 bij volwassen deelnemers met een leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde deelnemers met een normale leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Duitsland, 81241
        • APEX GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle

  • Wees een man of vrouw van 18 tot 79 jaar, inclusief deelnemers met een normale leverfunctie
  • Over het algemeen gezond
  • Mag de bovengrens van de normale limieten voor serumbilirubine, transaminasespiegels, albuminespiegels, protrombinetijd (PT) en International Normalized Ratio (INR) niet overschrijden, gemeten bij screening en Dag 1-deelnemers met (lichte, matige of ernstige) leverfunctiestoornis
  • Medisch stabiel
  • Totale Child-Pugh-score van 5 of 6, inclusief (mild); of 7 tot en met 9 (matig); of 10 tot en met 15 (ernstig) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Stabiele leverfunctie tijdens screening en metingen op dag 1
  • Stabiele nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een normale leverfunctie

  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen bij screening Deelnemers met (lichte, matige of ernstige) leverfunctiestoornis
  • Ernstige ascites of pleurale effusie; protrombinetijd langer dan (>)18 seconden; bewijs van progressieve leverziekte in de afgelopen 4 weken, zoals aangegeven door veranderingen in levertransaminasen, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase
  • Geschiedenis van hepatopulmonaal syndroom, hydrothorax of significant hepatorenaal syndroom
  • Acute of verergerende hepatitis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie zoals aangegeven door sterk variërende of verergerende klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis naar het oordeel van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen behalve in verband met leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Cohort 1 (JNJ-42847922)
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen dosis 1 van JNJ-42847922 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen JNJ-42847922-tablet als een enkele orale dosis (dosis 1 of dosis 2 of dosis 3) op dag 1.
Andere namen:
  • Seltorexant
Experimenteel: Deel 1: Cohort 2 (JNJ-42847922)
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis krijgen dosis 1 van JNJ-42847922 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen JNJ-42847922-tablet als een enkele orale dosis (dosis 1 of dosis 2 of dosis 3) op dag 1.
Andere namen:
  • Seltorexant
Experimenteel: Deel 1: Cohort 3 (JNJ-42847922)
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis krijgen dosis 2 van JNJ-42847922 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen JNJ-42847922-tablet als een enkele orale dosis (dosis 1 of dosis 2 of dosis 3) op dag 1.
Andere namen:
  • Seltorexant
Experimenteel: Deel 2: cohort 4 (optioneel) (JNJ-42847922)
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis krijgen dosis 1 (afhankelijk van de resultaten van cohort 3) van JNJ-42847922 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen JNJ-42847922-tablet als een enkele orale dosis (dosis 1 of dosis 2 of dosis 3) op dag 1.
Andere namen:
  • Seltorexant
Experimenteel: Deel 2: cohort 5 (optioneel) (JNJ-42847922)
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis krijgen dosis 2 of dosis 3 (afhankelijk van de resultaten van deel 1) van JNJ-42847922 op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-42847922
Deelnemers krijgen JNJ-42847922-tablet als een enkele orale dosis (dosis 1 of dosis 2 of dosis 3) op dag 1.
Andere namen:
  • Seltorexant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16.
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
Area Under Plasma Analyt Concentration versus Time Curve van Time Zero tot Time of Last Meetable Concentration (AUC [0-last]) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
AUC(0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van plasma-analytconcentratie versus tijd van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16.
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]) van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)
AUC(0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van plasma-analytconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindige tijd van JNJ-42847922 en zijn metabolieten M12 en M16.
Pre-dosis, tot 96 uur na de dosis (tot dag 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 5
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Tot dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108929
  • 2020-005235-69 (EudraCT-nummer)
  • 42847922MDD1012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-42847922

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren