Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på JNJ-42847922 hos voksne deltagere

28. februar 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse for at evaluere effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 hos voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt oral dosis af JNJ-42847922 hos voksne deltagere med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle

  • Være en mand eller kvinde i alderen 18 til 79 år, inklusive deltagere med normal leverfunktion
  • Generelt sundt
  • Må ikke overskride den øvre grænse for normale grænser for serumbilirubin, transaminaseniveauer, albuminniveauer, protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR) målt ved screening og Dag 1-deltagere med (mild, moderat eller svær) leverinsufficiens
  • Medicinsk stabil
  • Samlet Child-Pugh-score på 5 eller 6, inklusive (mild); eller 7 til 9 inklusive (moderat); eller 10 til 15, inklusive (alvorlig) som bestemt af investigator
  • Stabil leverfunktion under screening og dem målt på dag 1
  • Stabil nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med normal leverfunktion

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistoffer ved screening Deltagere med (mild, moderat eller svær) nedsat leverfunktion
  • Alvorlig ascites eller pleural effusion; protrombintid større end (>)18 sekunder; tegn på progressiv leversygdom inden for de foregående 4 uger, som indikeret ved ændringer i levertransaminaser, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase
  • Anamnese med hepatopulmonalt syndrom, hydrothorax eller signifikant hepatorenalt syndrom
  • Akut eller forværrende leverbetændelse, fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret ved meget varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion efter vurdering af enten investigator eller sponsorens medicinske monitor
  • Klinisk signifikante laboratoriefund undtagen i forbindelse med nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1 (JNJ-42847922)
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage dosis 1 af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922 tablet som en enkelt oral dosis (dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3) på dag 1.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2 (JNJ-42847922)
Deltagere med let nedsat leverfunktion vil modtage dosis 1 af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922 tablet som en enkelt oral dosis (dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3) på dag 1.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3 (JNJ-42847922)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage dosis 2 af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922 tablet som en enkelt oral dosis (dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3) på dag 1.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 4 (valgfrit) (JNJ-42847922)
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage dosis 1 (afhængigt af resultaterne af kohorte 3) af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922 tablet som en enkelt oral dosis (dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3) på dag 1.
Andre navne:
  • Seltorexant
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 5 (valgfrit) (JNJ-42847922)
Deltagere med svær leverinsufficiens vil modtage dosis 2 eller dosis 3 (afhængigt af resultaterne i del 1) af JNJ-42847922 på dag 1.
Medicin: JNJ-42847922
Deltagerne vil modtage JNJ-42847922 tablet som en enkelt oral dosis (dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3) på dag 1.
Andre navne:
  • Seltorexant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Areal under plasmaanalytkoncentration versus tidskurve fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
AUC(0-last) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
Areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) af JNJ-42847922 og dens metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)
AUC(0-uendelig) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig tid for JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
Før dosis, op til 96 timer efter dosis (op til dag 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 5
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108929
  • 2020-005235-69 (EudraCT nummer)
  • 42847922MDD1012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-42847922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner