Исследование по оценке влияния печеночной недостаточности на JNJ-42847922 у взрослых участников
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость JNJ-42847922 у взрослых участников
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) однократной пероральной дозы JNJ-42847922 у взрослых участников с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Германия, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все
- Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 79 лет включительно Участники с нормальной функцией печени
- В целом здоров
- Не должен превышать верхний предел нормальных пределов для сывороточного билирубина, уровней трансаминаз, уровней альбумина, протромбинового времени (PT) и международного нормализованного отношения (INR) при измерении во время скрининга и в день 1. Участники с (легкой, умеренной или тяжелой) печеночной недостаточностью
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Общая сумма баллов по шкале Чайлд-Пью 5 или 6 включительно (легкая степень); или от 7 до 9 включительно (умеренная); или от 10 до 15 включительно (тяжелая) по определению следователя
- Стабильная функция печени во время скрининга и в день 1
- Стабильная функция почек
Критерий исключения:
Участники с нормальной функцией печени
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С при скрининге Участники с (легкой, средней или тяжелой) печеночной недостаточностью
- Тяжелый асцит или плевральный выпот; протромбиновое время более (>)18 секунд; признаки прогрессирующего заболевания печени в течение предшествующих 4 недель, на что указывают изменения печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы
- Гепатопульмональный синдром, гидроторакс или выраженный гепаторенальный синдром в анамнезе
- Острый или обостряющийся гепатит, изменчивая или быстро ухудшающаяся функция печени, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности по мнению исследователя или медицинского монитора спонсора.
- Клинически значимые лабораторные данные, за исключением случаев, связанных с печеночной недостаточностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 1 (JNJ-42847922)
Участники с нормальной функцией печени получат 1 дозу JNJ-42847922 в 1-й день.
|
Участники получат таблетку JNJ-42847922 в виде однократной пероральной дозы (доза 1, доза 2 или доза 3) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 2 (JNJ-42847922)
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат 1 дозу JNJ-42847922 в 1-й день.
|
Участники получат таблетку JNJ-42847922 в виде однократной пероральной дозы (доза 1, доза 2 или доза 3) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Когорта 3 (JNJ-42847922)
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат дозу 2 JNJ-42847922 в первый день.
|
Участники получат таблетку JNJ-42847922 в виде однократной пероральной дозы (доза 1, доза 2 или доза 3) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 4 (необязательно) (JNJ-42847922)
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат дозу 1 (в зависимости от результатов когорты 3) JNJ-42847922 в 1-й день.
|
Участники получат таблетку JNJ-42847922 в виде однократной пероральной дозы (доза 1, доза 2 или доза 3) в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Когорта 5 (необязательно) (JNJ-42847922)
Участники с тяжелой печеночной недостаточностью получат дозу 2 или дозу 3 (в зависимости от результатов первой части) JNJ-42847922 в первый день.
|
Участники получат таблетку JNJ-42847922 в виде однократной пероральной дозы (доза 1, доза 2 или доза 3) в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16
Временное ограничение: Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16.
|
Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16
Временное ограничение: Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
AUC(0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16.
|
Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC[0-бесконечность]) JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16
Временное ограничение: Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени JNJ-42847922 и его метаболитов M12 и M16.
|
Перед приемом, до 96 часов после приема (до 5-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До дня 5
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До дня 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108929
- 2020-005235-69 (Номер EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen of Johnson and Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .