Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática em JNJ-42847922 em participantes adultos
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, de grupo paralelo e dose única para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do JNJ-42847922 em participantes adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de JNJ-42847922 em participantes adultos com insuficiência hepática em comparação com participantes saudáveis com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Alemanha, 81241
- Apex Gmbh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos
- Ser homem ou mulher de 18 a 79 anos, inclusive Participantes com função hepática normal
- Geralmente saudável
- Não deve exceder o limite superior dos limites normais para bilirrubina sérica, níveis de transaminase, níveis de albumina, tempo de protrombina (PT) e Razão Normalizada Internacional (INR) quando medido na triagem e no Dia 1 Participantes com insuficiência hepática (leve, moderada ou grave)
- Clinicamente estável
- Pontuação total de Child-Pugh de 5 ou 6, inclusive (leve); ou 7 a 9, inclusive (moderado); ou 10 a 15, inclusive (grave), conforme determinado pelo investigador
- Função hepática estável durante a triagem e aquelas medidas no Dia 1
- Função renal estável
Critério de exclusão:
Participantes com função hepática normal
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C na triagem Participantes com insuficiência hepática (leve, moderada ou grave)
- Ascite grave ou derrame pleural; tempo de protrombina maior que (>)18 segundos; evidência de doença hepática progressiva nas 4 semanas anteriores, conforme indicado por alterações nas transaminases hepáticas, fosfatase alcalina e gama-glutamil transferase
- História de síndrome hepatopulmonar, hidrotórax ou síndrome hepatorrenal significativa
- Hepatite aguda ou exacerbada, função hepática flutuante ou em rápida deterioração, conforme indicado por ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática no julgamento do investigador ou do monitor médico do patrocinador
- Achados laboratoriais clinicamente significativos, exceto quando relacionados a insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Coorte 1 (JNJ-42847922)
Os participantes com função hepática normal receberão a Dose 1 de JNJ-42847922 no Dia 1.
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Os participantes receberão o comprimido JNJ-42847922 como uma dose oral única (Dose 1 ou Dose 2 ou Dose 3) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Coorte 2 (JNJ-42847922)
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão a Dose 1 de JNJ-42847922 no Dia 1.
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Os participantes receberão o comprimido JNJ-42847922 como uma dose oral única (Dose 1 ou Dose 2 ou Dose 3) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Coorte 3 (JNJ-42847922)
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão a Dose 2 de JNJ-42847922 no Dia 1.
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Os participantes receberão o comprimido JNJ-42847922 como uma dose oral única (Dose 1 ou Dose 2 ou Dose 3) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte 4 (Opcional) (JNJ-42847922)
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão a Dose 1 (dependendo dos resultados da Coorte 3) de JNJ-42847922 no Dia 1.
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Os participantes receberão o comprimido JNJ-42847922 como uma dose oral única (Dose 1 ou Dose 2 ou Dose 3) no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Coorte 5 (Opcional) (JNJ-42847922)
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão a Dose 2 ou a Dose 3 (dependendo dos resultados da Parte 1) de JNJ-42847922 no Dia 1.
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Os participantes receberão o comprimido JNJ-42847922 como uma dose oral única (Dose 1 ou Dose 2 ou Dose 3) no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de analito de plasma observada (Cmax) de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16
Prazo: Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada de analito de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16.
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Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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Área sob concentração de analito de plasma versus curva de tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último]) de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16
Prazo: Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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AUC(0-último) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito versus curva de tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16.
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Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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Área sob a concentração de analito de plasma versus curva de tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16
Prazo: Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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AUC(0-infinito) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito em função da curva de tempo desde o tempo zero até o tempo infinito de JNJ-42847922 e seus metabólitos M12 e M16.
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Pré-dose, até 96 horas pós-dose (até o dia 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 5
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108929
- 2020-005235-69 (Número EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .