Badanie mające na celu ocenę wpływu zaburzeń czynności wątroby na JNJ-42847922 u dorosłych uczestników
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej JNJ-42847922 u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Niemcy, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystko
- Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 79 lat, włącznie z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
- Ogólnie zdrowy
- Nie może przekraczać górnej granicy normy dla bilirubiny w surowicy, poziomów transaminaz, poziomów albumin, czasu protrombinowego (PT) i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) mierzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1. Uczestnicy z (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) zaburzeniami czynności wątroby
- Stabilny medycznie
- Całkowity wynik Child-Pugh 5 lub 6, włącznie (łagodny); lub 7 do 9 włącznie (umiarkowane); lub od 10 do 15 włącznie (ciężkie), zgodnie z ustaleniami badacza
- Stabilna czynność wątroby podczas badania przesiewowego i mierzona w dniu 1
- Stabilna czynność nerek
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego Uczestnicy z (łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi) zaburzeniami czynności wątroby
- Ciężkie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy; czas protrombinowy większy niż (>)18 sekund; dowód postępującej choroby wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni, na co wskazują zmiany aktywności aminotransferaz wątrobowych, fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy
- Historia zespołu wątrobowo-płucnego, wysięku opłucnowego lub istotnego zespołu wątrobowo-nerkowego
- Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, na co wskazują bardzo zróżnicowane lub nasilenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności wątroby, w ocenie badacza lub monitora medycznego sponsora
- Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1 (JNJ-42847922)
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pierwszą dawkę JNJ-42847922 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-42847922 w pojedynczej dawce doustnej (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2 (JNJ-42847922)
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pierwszą dawkę JNJ-42847922 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-42847922 w pojedynczej dawce doustnej (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 3 (JNJ-42847922)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają dawkę 2 JNJ-42847922 w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-42847922 w pojedynczej dawce doustnej (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4 (opcjonalnie) (JNJ-42847922)
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają dawkę 1 (w zależności od wyników kohorty 3) JNJ-42847922 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-42847922 w pojedynczej dawce doustnej (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 5 (opcjonalnie) (JNJ-42847922)
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają dawkę 2 lub dawkę 3 (w zależności od wyników części 1) JNJ-42847922 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają tabletkę JNJ-42847922 w pojedynczej dawce doustnej (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16.
|
Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16.
|
Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu nieskończonego JNJ-42847922 i jego metabolitów M12 i M16.
|
Przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu (do dnia 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 5
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do dnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108929
- 2020-005235-69 (Numer EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .