Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von JNJ-42847922 bei erwachsenen Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Deutschland, 81241
- Apex Gmbh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 79 Jahren, einschließlich Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
- Allgemein gesund
- Darf die Obergrenze der normalen Grenzwerte für Serum-Bilirubin, Transaminasespiegel, Albuminspiegel, Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) nicht überschreiten, gemessen beim Screening und bei Teilnehmern an Tag 1 mit (leichter, mittelschwerer oder schwerer) Leberfunktionsstörung
- Medizinisch stabil
- Gesamt-Child-Pugh-Score von 5 oder 6, einschließlich (mild); oder 7 bis 9, einschließlich (moderat); oder 10 bis 15, einschließlich (schwer), wie vom Ermittler bestimmt
- Stabile Leberfunktion während des Screenings und am Tag 1 gemessen
- Stabile Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening Teilnehmer mit (leichter, mittelschwerer oder schwerer) Leberfunktionsstörung
- Schwerer Aszites oder Pleuraerguss; Prothrombinzeit größer als (>) 18 Sekunden; Anzeichen einer fortschreitenden Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen, wie durch Veränderungen der hepatischen Transaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase angezeigt
- Vorgeschichte von hepatopulmonalem Syndrom, Hydrothorax oder signifikantem hepatorenalem Syndrom
- Akute oder exazerbierende Hepatitis, schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, angezeigt durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder Laboranzeichen einer Leberfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors
- Klinisch signifikante Laborbefunde, außer im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Kohorte 1 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten an Tag 1 Dosis 1 von JNJ-42847922.
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Die Teilnehmer erhalten die Tablette JNJ-42847922 als orale Einzeldosis (Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3) an Tag 1.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Kohorte 2 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 Dosis 1 von JNJ-42847922.
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Die Teilnehmer erhalten die Tablette JNJ-42847922 als orale Einzeldosis (Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3) an Tag 1.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1: Kohorte 3 (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 Dosis 2 von JNJ-42847922.
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Die Teilnehmer erhalten die Tablette JNJ-42847922 als orale Einzeldosis (Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3) an Tag 1.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Kohorte 4 (optional) (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten Dosis 1 (abhängig von den Ergebnissen von Kohorte 3) von JNJ-42847922 am Tag 1.
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Die Teilnehmer erhalten die Tablette JNJ-42847922 als orale Einzeldosis (Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3) an Tag 1.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Kohorte 5 (optional) (JNJ-42847922)
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung erhalten an Tag 1 Dosis 2 oder Dosis 3 (abhängig von den Ergebnissen von Teil 1) von JNJ-42847922.
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Die Teilnehmer erhalten die Tablette JNJ-42847922 als orale Einzeldosis (Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3) an Tag 1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16.
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Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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Kurve der Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-last]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16.
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Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-Unendlich]) von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit von JNJ-42847922 und seinen Metaboliten M12 und M16.
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Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis Tag 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 5
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108929
- 2020-005235-69 (EudraCT-Nummer)
- 42847922MDD1012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .