Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en JNJ-42847922 en participantes adultos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, de grupos paralelos y de dosis única para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-42847922 en participantes adultos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de JNJ-42847922 en participantes adultos con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Alemania, 81241
- Apex Gmbh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo
- Ser hombre o mujer de 18 a 79 años de edad, inclusive Participantes con función hepática normal
- Generalmente saludable
- No debe exceder el límite superior de los límites normales para la bilirrubina sérica, los niveles de transaminasas, los niveles de albúmina, el tiempo de protrombina (PT) y el índice normalizado internacional (INR) cuando se mide en la selección y el día 1 Participantes con insuficiencia hepática (leve, moderada o grave)
- Médicamente estable
- Puntuación total de Child-Pugh de 5 o 6, inclusive (leve); o 7 a 9, inclusive (moderada); o 10 a 15, inclusive (grave) según lo determine el investigador
- Función hepática estable durante la selección y las medidas el día 1
- Función renal estable
Criterio de exclusión:
Participantes con función hepática normal
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C en la selección Participantes con insuficiencia hepática (leve, moderada o grave)
- Ascitis grave o derrame pleural; tiempo de protrombina superior a (>) 18 segundos; evidencia de enfermedad hepática progresiva dentro de las 4 semanas previas, según lo indicado por cambios en las transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa
- Antecedentes de síndrome hepatopulmonar, hidrotórax o síndrome hepatorrenal significativo
- Hepatitis aguda o exacerbada, función hepática que fluctúa o se deteriora rápidamente según lo indicado por signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática ampliamente variables o que empeoran a juicio del investigador o del monitor médico del patrocinador
- Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos excepto los relacionados con insuficiencia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte 1 (JNJ-42847922)
Los participantes con función hepática normal recibirán la dosis 1 de JNJ-42847922 el día 1.
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Los participantes recibirán la tableta JNJ-42847922 como una dosis oral única (Dosis 1 o Dosis 2 o Dosis 3) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Cohorte 2 (JNJ-42847922)
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán la dosis 1 de JNJ-42847922 el día 1.
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Los participantes recibirán la tableta JNJ-42847922 como una dosis oral única (Dosis 1 o Dosis 2 o Dosis 3) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Cohorte 3 (JNJ-42847922)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán la dosis 2 de JNJ-42847922 el día 1.
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Los participantes recibirán la tableta JNJ-42847922 como una dosis oral única (Dosis 1 o Dosis 2 o Dosis 3) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: cohorte 4 (opcional) (JNJ-42847922)
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán la dosis 1 (según los resultados de la cohorte 3) de JNJ-42847922 el día 1.
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Los participantes recibirán la tableta JNJ-42847922 como una dosis oral única (Dosis 1 o Dosis 2 o Dosis 3) el Día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: cohorte 5 (opcional) (JNJ-42847922)
Los participantes con insuficiencia hepática grave recibirán la dosis 2 o la dosis 3 (según los resultados de la parte 1) de JNJ-42847922 el día 1.
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Los participantes recibirán la tableta JNJ-42847922 como una dosis oral única (Dosis 1 o Dosis 2 o Dosis 3) el Día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16.
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Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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Área bajo concentración de analito en plasma versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC [0-última]) de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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AUC(0-último) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16.
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Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-Infinito]) de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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El AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito de JNJ-42847922 y sus metabolitos M12 y M16.
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Antes de la dosis, hasta 96 horas después de la dosis (hasta el Día 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108929
- 2020-005235-69 (Número EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .