Uno studio per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica su JNJ-42847922 nei partecipanti adulti
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 nei partecipanti adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di JNJ-42847922 in partecipanti adulti con compromissione epatica rispetto a partecipanti sani con funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Germania, 81241
- Apex Gmbh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutto
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 79 anni, inclusi Partecipanti con funzionalità epatica normale
- Generalmente sano
- Non deve superare il limite superiore dei limiti normali per la bilirubina sierica, i livelli di transaminasi, i livelli di albumina, il tempo di protrombina (PT) e il rapporto internazionale normalizzato (INR) quando misurati allo screening e al giorno 1 Partecipanti con compromissione epatica (lieve, moderata o grave)
- Stabile dal punto di vista medico
- Punteggio totale Child-Pugh di 5 o 6 inclusi (lieve); o da 7 a 9 inclusi (moderato); o da 10 a 15 inclusi (gravi) come determinato dallo sperimentatore
- Funzionalità epatica stabile durante lo screening e quelli misurati il giorno 1
- Funzione renale stabile
Criteri di esclusione:
Partecipanti con normale funzionalità epatica
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C allo screening Partecipanti con compromissione epatica (lieve, moderata o grave)
- Ascite grave o versamento pleurico; tempo di protrombina maggiore di (>) 18 secondi; evidenza di malattia epatica progressiva nelle 4 settimane precedenti, come indicato dai cambiamenti nelle transaminasi epatiche, nella fosfatasi alcalina e nella gamma-glutamil transferasi
- Storia di sindrome epatopolmonare, idrotorace o sindrome epatorenale significativa
- Epatite acuta o esacerbante, funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da un'ampia variazione o peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor
- Reperti di laboratorio clinicamente significativi eccetto quelli correlati alla compromissione epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 1 (JNJ-42847922)
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno la dose 1 di JNJ-42847922 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno la compressa JNJ-42847922 come singola dose orale (dose 1 o dose 2 o dose 3) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 2 (JNJ-42847922)
I partecipanti con compromissione epatica lieve riceveranno la dose 1 di JNJ-42847922 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno la compressa JNJ-42847922 come singola dose orale (dose 1 o dose 2 o dose 3) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: Coorte 3 (JNJ-42847922)
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno la dose 2 di JNJ-42847922 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno la compressa JNJ-42847922 come singola dose orale (dose 1 o dose 2 o dose 3) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 4 (facoltativo) (JNJ-42847922)
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno la dose 1 (a seconda dei risultati della coorte 3) di JNJ-42847922 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno la compressa JNJ-42847922 come singola dose orale (dose 1 o dose 2 o dose 3) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Coorte 5 (facoltativo) (JNJ-42847922)
I partecipanti con grave compromissione epatica riceveranno la Dose 2 o la Dose 3 (a seconda dei risultati della Parte 1) di JNJ-42847922 il Giorno 1.
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I partecipanti riceveranno la compressa JNJ-42847922 come singola dose orale (dose 1 o dose 2 o dose 3) il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16.
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Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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Area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita in funzione del tempo Curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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L'AUC(0-last) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16.
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Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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L'AUC(0-infinito) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito di JNJ-42847922 e dei suoi metaboliti M12 e M16.
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Pre-dose, fino a 96 ore post-dose (fino al giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108929
- 2020-005235-69 (Numero EudraCT)
- 42847922MDD1012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .