En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på JNJ-42847922 hos voksne deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen etikett, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-42847922 hos voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose av JNJ-42847922 hos voksne deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle
- Være en mann eller kvinne i alderen 18 til 79 år, inkludert Deltakere med normal leverfunksjon
- Generelt sunt
- Må ikke overskride øvre grense for normale grenser for serumbilirubin, transaminasenivåer, albuminnivåer, protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR) målt ved screening og Dag 1-deltakere med (mild, moderat eller alvorlig) nedsatt leverfunksjon
- Medisinsk stabil
- Total Child-Pugh-poengsum på 5 eller 6, inklusive (mild); eller 7 til 9, inklusive (moderat); eller 10 til 15, inklusive (alvorlig) som bestemt av etterforskeren
- Stabil leverfunksjon under screening og de som ble målt på dag 1
- Stabil nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med normal leverfunksjon
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer ved screening Deltakere med (mild, moderat eller alvorlig) nedsatt leverfunksjon
- Alvorlig ascites eller pleural effusjon; protrombintid større enn (>)18 sekunder; tegn på progressiv leversykdom i løpet av de siste 4 ukene, som indikert av endringer i levertransaminaser, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase
- Anamnese med hepatopulmonalt syndrom, hydrothorax eller signifikant hepatorenalt syndrom
- Akutt eller forverrende hepatitt, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratorietegn på nedsatt leverfunksjon etter vurdering av enten etterforskeren eller sponsors medisinske monitor
- Klinisk signifikante laboratoriefunn unntatt relatert til nedsatt leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 1 (JNJ-42847922)
Deltakere med normal leverfunksjon vil motta dose 1 av JNJ-42847922 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 tablett som en enkelt oral dose (dose 1 eller dose 2 eller dose 3) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 2 (JNJ-42847922)
Deltakere med lett nedsatt leverfunksjon vil motta dose 1 av JNJ-42847922 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 tablett som en enkelt oral dose (dose 1 eller dose 2 eller dose 3) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Kohort 3 (JNJ-42847922)
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil motta dose 2 av JNJ-42847922 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 tablett som en enkelt oral dose (dose 1 eller dose 2 eller dose 3) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 4 (valgfritt) (JNJ-42847922)
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil motta dose 1 (avhengig av resultatene fra kohort 3) av JNJ-42847922 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 tablett som en enkelt oral dose (dose 1 eller dose 2 eller dose 3) på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Kohort 5 (valgfritt) (JNJ-42847922)
Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil motta dose 2 eller dose 3 (avhengig av resultatene i del 1) av JNJ-42847922 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta JNJ-42847922 tablett som en enkelt oral dose (dose 1 eller dose 2 eller dose 3) på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42847922 og dens metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
|
Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
|
Areal under plasmaanalyttkonsentrasjon versus tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av JNJ-42847922 og dens metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
AUC(0-last) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
|
Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
|
Areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til JNJ-42847922 og dens metabolitter M12 og M16
Tidsramme: Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig tid for JNJ-42847922 og dets metabolitter M12 og M16.
|
Før dose, opptil 96 timer etter dose (opp til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 5
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Frem til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108929
- 2020-005235-69 (EudraCT-nummer)
- 42847922MDD1012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .