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Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur JNJ-42847922 chez les participants adultes

28 février 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-42847922 chez les participants adultes

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de JNJ-42847922 chez des participants adultes atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Allemagne, 81241
        • APEX GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous

  • Être un homme ou une femme âgé de 18 à 79 ans inclus Participants ayant une fonction hépatique normale
  • Généralement en bonne santé
  • Ne doit pas dépasser la limite supérieure des limites normales pour la bilirubine sérique, les taux de transaminases, les taux d'albumine, le temps de prothrombine (TP) et le rapport international normalisé (INR) lorsqu'ils sont mesurés lors du dépistage et du jour 1 Participants atteints d'insuffisance hépatique (légère, modérée ou grave)
  • Médicalement stable
  • Score total de Child-Pugh de 5 ou 6, inclus (léger); ou 7 à 9 inclus (modéré); ou 10 à 15, inclusivement (sévère) tel que déterminé par l'investigateur
  • Fonction hépatique stable lors du dépistage et celles mesurées au jour 1
  • Fonction rénale stable

Critère d'exclusion:

Participants ayant une fonction hépatique normale

  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou anticorps anti-hépatite C lors du dépistage Participants atteints d'insuffisance hépatique (légère, modérée ou grave)
  • Ascite sévère ou épanchement pleural ; temps de prothrombine supérieur à (>) 18 secondes ; preuve d'une maladie hépatique évolutive au cours des 4 semaines précédentes, comme indiqué par des changements dans les transaminases hépatiques, la phosphatase alcaline et la gamma-glutamyl transférase
  • Antécédents de syndrome hépatopulmonaire, d'hydrothorax ou de syndrome hépatorénal important
  • Hépatite aiguë ou exacerbée, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par une variation ou une aggravation des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique selon le jugement de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs, sauf ceux liés à une insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 1 (JNJ-42847922)
Les participants ayant une fonction hépatique normale recevront la dose 1 de JNJ-42847922 le jour 1.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront le comprimé JNJ-42847922 en une dose orale unique (dose 1 ou dose 2 ou dose 3) le jour 1.
Autres noms:
  • Seltorexant
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 2 (JNJ-42847922)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère recevront la dose 1 de JNJ-42847922 le jour 1.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront le comprimé JNJ-42847922 en une dose orale unique (dose 1 ou dose 2 ou dose 3) le jour 1.
Autres noms:
  • Seltorexant
Expérimental: Partie 1 : Cohorte 3 (JNJ-42847922)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront la dose 2 de JNJ-42847922 le jour 1.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront le comprimé JNJ-42847922 en une dose orale unique (dose 1 ou dose 2 ou dose 3) le jour 1.
Autres noms:
  • Seltorexant
Expérimental: Partie 2 : Cohorte 4 (facultatif) (JNJ-42847922)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée recevront la dose 1 (selon les résultats de la cohorte 3) de JNJ-42847922 le jour 1.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront le comprimé JNJ-42847922 en une dose orale unique (dose 1 ou dose 2 ou dose 3) le jour 1.
Autres noms:
  • Seltorexant
Expérimental: Partie 2 : Cohorte 5 (facultatif) (JNJ-42847922)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique sévère recevront la dose 2 ou la dose 3 (selon les résultats de la partie 1) de JNJ-42847922 le jour 1.
Médicament: JNJ-42847922
Les participants recevront le comprimé JNJ-42847922 en une dose orale unique (dose 1 ou dose 2 ou dose 3) le jour 1.
Autres noms:
  • Seltorexant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16.
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
Aire sous la concentration plasmatique de l'analyte en fonction de la courbe temporelle de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC [0-dernier]) de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration mesurable de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16.
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-Infinity]) de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16
Délai: Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le temps infini de JNJ-42847922 et de ses métabolites M12 et M16.
Pré-dose, jusqu'à 96 heures après la dose (jusqu'au jour 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 5
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108929
  • 2020-005235-69 (Numéro EudraCT)
  • 42847922MDD1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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