冠状動脈石灰化病変における回転術 vs 血管内砕石術 (DECALCIFY)

1. 序章

   石灰化した冠状動脈病変は頻繁に観察され、患者の年齢と併存疾患の増加に伴い、それらはさらに蔓延します (1,2)。 石灰化した病変は、従来の血管形成術では拡張が困難なことが多く、血管の穿孔、切開、またはステントの過小拡張につながり、生存率、心筋梗塞率、および標的病変の血行再建術に影響を与えます (3 - 6)。 ステント留置前の病変の準備には、高圧拡張、スコアリング/カッティング バルーン、または回転式アテレクトミー (RA) 装置を使用することが強く推奨されています (7-12)。

   RA は、ディファレンシャル カット、バルーンの拡張、プラークの破砕、ステントの送達、および拡張を促進することにより、石灰化したプラークを効果的に修正できます (11)。 RA の患者は、血管痙攣、穿孔、短期間の血管閉鎖、側枝の喪失、脳卒中、心筋梗塞、および死亡に至るスローフロー/ノーリフローなど、さまざまな臨床的および血管造影上の合併症を経験しました (12)。 PREPARE-CALC 試験 (重度の石灰化した冠状動脈病変試験を準備するための戦略の比較) では、RA と、薬剤溶出ステント留置前のバルーンのスコアリングまたはカットを比較すると、RA でより高い処置成功率 (98% 対 81%) を達成し、より大きな解離、穿孔、および心嚢液貯留は、それぞれ症例の 3%、4%、および 3% で見られ、院内 MACE は症例の 2% で発生した (13)。 ORBIT II 試験 (14) では、RA と同じ作用機序に基づく代替のアテレクトミー装置が使用されました。 この試験では、主要な有効性パフォーマンスの目標である、残存狭窄が 50% 未満で院内 MACE なしのステント送達の成功として定義されるものは、11.1% で達成されず、院内 MACCE 率は 9.8% でした。退院時の CK-MB レベル > 3x ULN として定義される梗塞 (MI) は 9.3% でした (非 Q 波 MI は 8.6%、Q 波 MI は 0.7%)。 RAまたはORBITアテレクトミー後の第4回普遍的定義（15）に基づく手術前後のMIは、これまで報告されていません。

   血管内砕石術 (IVL) は、電気油圧で生成された音波圧力波によって内皮下の石灰化を妨害します (16,17)。 最近公開された多施設登録では、78 人の患者が、石灰化した de-novo 病変を有する患者に対する一次 IVL 療法 (n=39 病変) と、適合しないバルーン拡張が失敗した石灰化病変を有する患者 (n=22 病変) に対する二次 IVL 療法に割り当てられました。 ）、および以前のステント留置後に拡張中のステントを有する患者における三次 IVL 療法（n=17 病変）。 戦略の成功の主要評価項目 (退院時に 3x ULN によるステント拡張) は 6.8% でした。 周術期の心筋梗塞および損傷は、待機的冠動脈ステント留置術を受けている患者の 30 日での心血管イベントの発生率の増加と関連しています (20)。

   ステント拡張のOCT測定に基づいてRAと比較してIVLの有効性を評価し、RAまたはIVLのいずれかに続く院内MACCEの発生率を研究するために、ランダム化試験を実施することを目指しています.

2. デバイスの説明と使用目的

   この研究で使用されるデバイスは市販されており、ラベル表示および製造元の使用説明書 (IFU) に従って使用する必要があります。 デバイスの使用に必要なトレーニングと経験の概要、およびデバイスの使用に関連する手順の説明については、各デバイスの IFU を参照してください。

   2.1. 血管内砕石術システム

   血管内砕石術システム (Shockwave Medical, Inc.、カリフォルニア州サンタクララ) は、石灰化した冠状動脈および末梢動脈狭窄の治療用に設計されています。 それは 3 つのコンポーネントで構成されています: 3 kV のエネルギーを生成することができ、バルーンごとに一定数のパルスを送達するように事前にプログラムされたバッテリー駆動の充電式発電機、発電機をカテーテルに接続するケーブル コネクタ、およびセミコンプライアント バルーンと、バルーンの長さに沿って配置された 3 つの小型化された砕石エミッター。 これらのエミッターは、電気エネルギーを一時的な音圧パルス (カテーテルあたり最大 80 パルスに対して 1 パルス/秒) に変換します。 IVL バルーンのサイズは 2.5 ～ 4.0 mm で、最大長は 12 mm です。 砕石バルーンが 405 kPa まで膨張した後、バルーン内に局在する 2 つのエミッターから 10 秒間、脈動エネルギーが放出されます (遠位エミッターは、柔軟性を高めるためにわずかに中心にありますが、近位エミッターはバルーンの近位端の近くにあります)。 ;次に、バルーンを 608 kPa まで膨張させます。 これらのバルーンは、5 および 6 Fr ガイド カテーテルと互換性がありますが、0.043 ～ 0.046 のかなり大きな交差プロファイルを持っています。 インチ。 詳細情報は、デバイス関連の IFU にあります。

   2.2. RotablatorTM 回転式アテレクトミー システム

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) は、石灰化した冠状動脈病変の治療用に設計されています。 それは 3 つのコンポーネントで構成されています。直径 1.25 ～ 2.50 mm の範囲のサイズで利用可能なダイヤモンドの微細な結晶でコーティングされたニッケルメッキの楕円形のバー。回転速度をバリに伝達でき、ガス駆動タービンに接続された単一のアドバンサ。コントロールコンソールとフットペダル。 長さ 330 mm の超薄型 (0.009 インチ) 操縦可能な専用ガイドワイヤー (RotaWire) を使用して、石灰化病変を横断します。フロッピーバージョンまたは追加のサポートバージョンがあり、主に大動脈口病変の治療に役立ちます。 ワイヤーの切断や穿孔を避けるため、RotaWire は主血管に配置し、他のガイドワイヤーは側枝から取り外す必要があります。 バリが病変の近位にある場合、合併症に関連する短いバリ実行 (5,000 rpm) で回転を開始できます。

   詳細情報は、デバイス関連の IFU にあります。

3. 目的

この前向き、1:1、無作為化、対照、多施設試験の目的は、石灰化した冠動脈病変における回転式アテレクトミー (RA) 治療と比較して、血管内砕石術 (IVL) の有効性と安全性を評価することです。