Rotablacja a litotrypsja wewnątrznaczyniowa w zwapniałych zmianach wieńcowych (DECALCIFY)

1. Wstęp

   Często obserwuje się zwapniałe zmiany wieńcowe, które wraz z wiekiem i chorobami współistniejącymi stają się coraz częstsze (1,2). Zwapniałe zmiany są często trudne do poszerzenia za pomocą konwencjonalnej angioplastyki, co prowadzi do perforacji naczynia, rozwarstwienia lub niedostatecznego rozprężenia stentu, co wpływa na przeżycie, częstość zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (3-6). Stanowczo zaleca się przygotowanie zmiany przed implantacją stentu za pomocą wysokociśnieniowej dylatacji, balonów nacinających/nacinających lub urządzeń do aterektomii rotacyjnej (RA) (7-12).

   RZS może skutecznie modyfikować zwapniałe blaszki miażdżycowe poprzez różnicowe cięcie, ułatwiając dylatację balonową, pękanie blaszki miażdżycowej, wprowadzanie stentu i rozszerzanie (11). Pacjenci poddawani RZS doświadczyli różnych powikłań klinicznych i angiograficznych, w tym skurczu naczyń, perforacji, krótkotrwałego zamknięcia naczynia, utraty odgałęzień bocznych i powolnego przepływu/braku przepływu prowadzącego do udaru, zawału mięśnia sercowego i śmierci (12). W badaniu PREPARE-CALC (The Comparison of Strategies to Preparation Severely Calcified Coronary Lesions Trial) porównującym RZS i nacinanie lub punktowanie balonów przed wszczepieniem stentu uwalniającego lek osiągnięto większy sukces zabiegu w RZS (98% w porównaniu z 81%), powikłania, w tym większe rozwarstwienie, perforację i wysięk osierdziowy obserwowano odpowiednio w 3%, 4% i 3% przypadków, wewnątrzszpitalny MACE wystąpił w 2% przypadków (13). W badaniu ORBIT II (14) zastosowano alternatywne urządzenie do aterektomii, które opiera się na tym samym mechanizmie działania co RZS. W tym badaniu główny cel skuteczności, zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie stentu ze zwężeniem rezydualnym < 50% i bez wewnątrzszpitalnego MACE, nie został osiągnięty u 11,1%, a wewnątrzszpitalny odsetek MACCE wyniósł 9,8%, częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego zawał serca (MI), zdefiniowany jako poziom CK-MB > 3x GGN przy wypisie, wynosił 9,3% (MI bez załamka Q 8,6% i MI bez załamka Q 0,7%). Do tej pory nie odnotowano okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego w oparciu o 4. uniwersalną definicję (15) po aterektomii RZS lub ORBIT.

   Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL) zaburza zwapnienie podśródbłonka za pomocą generowanych elektrohydraulicznie fal dźwiękowych (16,17). W niedawno opublikowanym wieloośrodkowym rejestrze 78 pacjentów zostało przydzielonych do pierwotnej terapii IVL u pacjentów ze zwapniałymi zmianami de-novo (n=39 zmian), wtórnej terapii IVL u pacjentów ze zmianami zwapniałymi, u których nie powiodło się rozszerzanie balonem (n=22 zmiany ) oraz trzeciorzędowa terapia IVL u pacjentów ze stentem w trakcie ekspansji po wcześniejszym stentowaniu (n=17 zmian). Pierwszorzędowy punkt końcowy sukcesu strategii (rozprężanie stentu z 3-krotnym GGN przy wypisie wyniósł 6,8%. Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego i uraz są związane ze zwiększoną częstością incydentów sercowo-naczyniowych po 30 dniach u pacjentów poddawanych planowemu stentowaniu wieńcowemu (20).

   W celu oceny skuteczności IVL w porównaniu z RZS na podstawie pomiarów rozprężania stentu metodą OCT oraz zbadania częstości występowania wewnątrzszpitalnego MACCE po RZS lub IVL, naszym celem jest przeprowadzenie badania z randomizacją.

2. Opis urządzenia i przeznaczenie

   Urządzenia użyte w tym badaniu są dostępne w handlu i należy ich używać zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją obsługi producenta (IFU). Zajrzyj do instrukcji obsługi każdego urządzenia, aby znaleźć podsumowanie niezbędnego szkolenia i doświadczenia potrzebnego do korzystania z urządzenia oraz opis procedur związanych z użytkowaniem urządzenia.

   2.1. System do litotrypsji wewnątrznaczyniowej

   System litotrypsji wewnątrznaczyniowej (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) jest przeznaczony do leczenia zwapniałych zwężeń tętnic wieńcowych i obwodowych. Składa się z trzech elementów: zasilanego bateryjnie, ładowalnego generatora, który może wytwarzać energię 3 kV i jest zaprogramowany do dostarczania stałej liczby impulsów na balon, złącza kablowego łączącego generator z cewnikiem oraz sterylnego cewnika jednorazowego użytku z częściowo podatny balon i trzy zminiaturyzowane emitery litotrypsji rozmieszczone wzdłuż długości balonu. Emitery te przekształcają energię elektryczną w przejściowe impulsy ciśnienia akustycznego (1 impuls/s dla maksymalnie 80 impulsów na cewnik). Balony IVL są dostępne w rozmiarach od 2,5 do 4,0 mm, z wyjątkową maksymalną długością 12 mm. Po napełnieniu balonu do litotrypsji do 405 kPa, przez 10 sekund emitowana jest pulsacyjna energia z dwóch emiterów zlokalizowanych w balonie (dystalny emiter jest nieco bardziej centralny, aby zwiększyć elastyczność, podczas gdy proksymalny emiter znajduje się w pobliżu proksymalnego końca balonu) ; balon jest następnie nadmuchiwany do 608 kPa. Balony te są kompatybilne z cewnikami prowadzącymi 5 i 6 Fr, ale mają dość duży profil skrzyżowania 0,043-0,046 cale. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia.

   2.2. System do aterektomii rotacyjnej RotablatorTM

   System do aterektomii rotacyjnej RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) jest przeznaczony do leczenia zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych. Składa się z trzech elementów: niklowanego eliptycznego żarna pokrytego mikroskopijnymi kryształami diamentu, dostępnego w rozmiarach od 1,25 do 2,50 mm średnicy; pojedynczy posuw, który może przenosić prędkość obrotową na żarna i jest połączony z napędzaną gazem turbiną; oraz konsola sterująca i pedał nożny. Ultracienki (0,009 cala) sterowalny dedykowany prowadnik (RotaWire) o długości 330 mm jest używany do przekraczania zwapniałej zmiany; dostępny jest w wersji wiotkiej lub z dodatkowym wsparciem, przydatny przede wszystkim w leczeniu uszkodzeń aorto-ostial. RotaWire należy umieścić w naczyniu głównym, a pozostałe druty prowadzące należy usunąć z bocznych odgałęzień, aby uniknąć przecięcia lub perforacji drutu. Gdy zadzior znajduje się proksymalnie do zmiany, rotablację można rozpocząć od krótkich przebiegów zadziorów (5000 obr./min), co wiąże się z powikłaniami.

   Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi urządzenia.

3. Cele

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania 1:1 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) w porównaniu z leczeniem aterektomii rotacyjnej (RZS) w zwapniałych zmianach wieńcowych.