Rotablação vs Litotripsia Intravascular em Lesões Coronárias Calcificadas (DECALCIFY)

1. Introdução

   Lesões coronarianas calcificadas são freqüentemente observadas e com o aumento da idade e comorbidades dos pacientes tornam-se ainda mais prevalentes (1,2). As lesões calcificadas são muitas vezes difíceis de dilatar pela angioplastia convencional, levando à perfuração do vaso, dissecção ou subexpansão do stent, o que afeta a sobrevida, as taxas de infarto do miocárdio e a revascularização da lesão-alvo (3 - 6). A preparação da lesão antes da implantação do stent tem sido fortemente recomendada usando dilatação de alta pressão, balões de pontuação/corte ou dispositivos de aterectomia rotacional (AR) (7-12).

   A AR pode efetivamente modificar placas calcificadas por corte diferencial, facilitando a dilatação do balão, fratura da placa, entrega de stent e expansão (11). Pacientes submetidos a AR experimentaram várias complicações clínicas e angiográficas, incluindo vasoespasmo, perfuração, fechamento de vaso de curto prazo, perda de ramo lateral e fluxo lento/sem refluxo, resultando em acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte (12). No estudo PREPARE-CALC (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial), comparando a AR e marcando ou cortando balões antes da implantação de stents farmacológicos, obteve-se maior sucesso do procedimento na AR (98% versus 81%), complicações incluindo maior dissecção, perfuração e derrame pericárdico foram observados em 3%, 4% e 3% dos casos, respectivamente, MACE intra-hospitalar ocorreu em 2% dos casos (13). No ensaio ORBIT II (14) foi utilizado um dispositivo de aterectomia alternativo que se baseia no mesmo mecanismo de ação da AR. Neste estudo, a meta primária de desempenho de eficácia, definida como entrega bem-sucedida do stent com estenose residual < 50% e sem ECAM intra-hospitalar, não foi alcançada em 11,1% e a taxa de ECCM intra-hospitalar foi de 9,8%, a taxa de infarto agudo do miocárdio periprocedimento infarto (IM), definido como nível de CK-MB > 3x LSN na alta foi de 9,3% (IM sem onda Q de 8,6% e MI com onda Q de 0,7%). O IM periprocedimento baseado na 4ª Definição Universal (15) após AR ou aterectomia ORBIT não foi relatado até o momento.

   A litotripsia intravascular (IVL) interrompe a calcificação subendotelial por ondas de pressão sônica geradas por eletro-hidráulica (16,17). Em um registro multicêntrico publicado recentemente, 78 pacientes foram designados para terapia IVL primária para pacientes com lesões de novo calcificadas (n = 39 lesões), terapia IVL secundária para pacientes com lesões calcificadas nas quais a dilatação por balão não complacente falhou (n = 22 lesões ) e terapia IVL terciária em pacientes com stent em expansão após stent anterior (n=17 lesões). O endpoint primário de sucesso da estratégia (expansão do stent com 3x LSN na alta, foi de 6,8%. Infarto e lesão do miocárdio periprocedimento estão associados a um aumento na taxa de eventos cardiovasculares em 30 dias em pacientes submetidos a stent coronário eletivo (20).

   A fim de avaliar a eficácia da IVL em comparação com a AR com base nas medições OCT da expansão do stent e para estudar a incidência de MACCE intra-hospitalar após AR ou IVL, pretendemos realizar um estudo randomizado.

2. Descrição do dispositivo e uso pretendido

   Os dispositivos usados ​​neste estudo estão disponíveis comercialmente e devem ser usados ​​de acordo com as indicações dos rótulos e as Instruções de Uso do Fabricante (IFU). Consulte as IFU de cada dispositivo para obter um resumo do treinamento e experiência necessários para usar o dispositivo e uma descrição dos procedimentos envolvidos no uso do dispositivo.

   2.1. Sistema de Litotripsia Intravascular

   O Sistema de Litotripsia Intravascular (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) foi projetado para o tratamento de estenose de artéria coronária e periférica calcificada. É composto por três componentes: um gerador recarregável a bateria capaz de produzir energia de 3 kV e pré-programado para fornecer um número fixo de pulsos por balão, um conector de cabo que liga o gerador ao cateter e um cateter estéril de uso único com um balão semicomplacente e três emissores de litotripsia miniaturizados distribuídos ao longo do balão. Esses emissores convertem energia elétrica em pulsos de pressão acústica transientes (1 pulso/s para um máximo de 80 pulsos por cateter). Os balões IVL estão disponíveis em tamanhos que variam de 2,5 a 4,0 mm, com um comprimento máximo único de 12 mm. Depois que o balão de litotripsia é inflado a 405 kPa, a energia pulsátil é emitida por 10 segundos a partir de dois emissores localizados dentro do balão (o emissor distal é ligeiramente mais central para aumentar a flexibilidade, enquanto o emissor proximal está localizado perto da extremidade proximal do balão) ; o balão é então inflado a 608 kPa. Esses balões são compatíveis com cateteres-guia de 5 e 6 Fr, mas têm um perfil de cruzamento bastante grande de 0,043-0,046 polegadas. Informações detalhadas podem ser encontradas nas IFU relacionadas ao dispositivo.

   2.2. Sistema de Aterectomia Rotacional RotablatorTM

   O Sistema de Aterectomia Rotacional RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) é projetado para o tratamento de lesões calcificadas da artéria coronária. É composto por três componentes: uma rebarba elíptica niquelada revestida com cristais microscópicos diamantados, disponível em tamanhos que variam de 1,25 a 2,50 mm de diâmetro; um único avançador que pode transmitir velocidade de rotação para a rebarba e está conectado com uma turbina a gás; e um console de controle e pedal. Um fio-guia dedicado ultrafino (0,009 pol.) orientável (RotaWire) de 330 mm de comprimento é usado para cruzar a lesão calcificada; está disponível em versão disquete ou extra suporte, útil principalmente no tratamento de lesões aorto-ostiais. O RotaWire deve ser colocado no vaso principal e outros fios-guia devem ser removidos das ramificações laterais para evitar corte ou perfuração do fio. Quando a broca é proximal à lesão, a rotablação pode ser iniciada com corridas curtas de broca (5.000 rpm), o que está associado a complicações.

   Informações detalhadas podem ser encontradas nas IFU relacionadas ao dispositivo.

3. Objetivos

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico 1:1 é avaliar a eficácia e a segurança da litotripsia intravascular (IVL) em comparação com o tratamento com aterectomia rotacional (AR) em lesões coronárias calcificadas.