Ротабляция против внутрисосудистой литотрипсии при кальцифицированных коронарных поражениях (DECALCIFY)

1. Вступление

   Часто наблюдаются кальцифицированные поражения коронарных артерий, которые с возрастом и сопутствующими заболеваниями пациентов становятся еще более распространенными (1,2). Обызвествленные поражения часто трудно расширить с помощью традиционной ангиопластики, что приводит к перфорации сосуда, расслоению или недостаточному расширению стента, что влияет на выживаемость, частоту инфарктов миокарда и реваскуляризацию целевого поражения (3–6). Настоятельно рекомендуется подготовка очага поражения перед имплантацией стента с использованием дилатации под высоким давлением, надрезающих/разрезающих баллонов или устройств для ротационной атерэктомии (РА) (7-12).

   РА может эффективно модифицировать кальцифицированные бляшки за счет дифференцированного рассечения, облегчения баллонной дилатации, перелома бляшки, доставки стента и расширения (11). У пациентов, перенесших РА, наблюдались различные клинические и ангиографические осложнения, включая вазоспазм, перфорацию, кратковременное закрытие сосуда, потерю боковых ветвей и замедление кровотока/отсутствие обратного кровотока, что приводило к инсульту, инфаркту миокарда и смерти (12). В исследовании PREPARE-CALC (сравнение стратегий подготовки тяжелых кальцифицированных поражений коронарных артерий) при сравнении РА и подсчета или разрезания баллонов перед имплантацией стента с лекарственным покрытием был достигнут более высокий процедурный успех при РА (98% против 81%), осложнения, включая более крупные расслоение, перфорация и перикардиальный выпот наблюдались в 3%, 4% и 3% случаев соответственно, внутрибольничный МАСЕ возникал в 2% случаев (13). В исследовании ORBIT II (14) использовалось альтернативное устройство для атерэктомии, основанное на том же механизме действия, что и при РА. В этом исследовании первичная цель эффективности, определяемая как успешная установка стента с остаточным стенозом < 50% и без госпитальной MACE, не была достигнута в 11,1 %, а госпитальная частота MACCE составила 9,8 %, частота перипроцедурного инфаркта миокарда. инфаркт (ИМ), определенный как уровень CK-MB> 3x ULN при выписке, составил 9,3% (ИМ без зубца Q 8,6% и ИМ с зубцом Q 0,7%). О перипроцедурных ИМ, основанных на 4-м универсальном определении (15) после РА или атерэктомии ORBIT, до сих пор не сообщалось.

   Внутрисосудистая литотрипсия (ВВЛ) разрушает субэндотелиальную кальцификацию с помощью электрогидравлических волн звукового давления (16,17). В недавно опубликованном многоцентровом реестре 78 пациентам была назначена первичная терапия ИВЛ для пациентов с кальцинированными поражениями de novo (n = 39 поражений), вторичная терапия ИВЛ для пациентов с кальцифицированными поражениями, при которых несоответствующая баллонная дилатация оказалась неэффективной (n = 22 поражения). ) и третичную ИВЛ-терапию у пациентов с расправленным стентом после предыдущего стентирования (n=17 поражений). Первичная конечная точка успеха стратегии (расширение стента с 3-кратным ВГН при выписке) составила 6,8 %. Инфаркт миокарда и травма во время процедуры связаны с повышенной частотой сердечно-сосудистых событий через 30 дней у пациентов, перенесших плановое коронарное стентирование (20).

   Чтобы оценить эффективность ИВЛ по сравнению с РА на основе ОКТ-измерений расширения стента и изучить частоту внутрибольничной МАКСЕ после РА или ИВЛ, мы стремимся провести рандомизированное исследование.

2. Описание устройства и предполагаемое использование

   Устройства, использованные в этом исследовании, имеются в продаже и должны использоваться в соответствии с указанными на этикетке показаниями и инструкциями производителя по применению (IFU). Обратитесь к IFU каждого устройства, чтобы получить краткую информацию о необходимом обучении и опыте, необходимом для использования устройства, а также описание процедур, связанных с использованием устройства.

   2.1. Система внутрисосудистой литотрипсии

   Система внутрисосудистой литотрипсии (Shockwave Medical, Inc., Санта-Клара, Калифорния) предназначена для лечения кальцифицированного стеноза коронарных и периферических артерий. Он состоит из трех компонентов: перезаряжаемого генератора с питанием от батареи, способного производить энергию 3 кВ и предварительно запрограммированного на подачу фиксированного количества импульсов на баллон, кабельного разъема, соединяющего генератор с катетером, и одноразового стерильного катетера с полуэластичный баллон и три миниатюрных излучателя для литотрипсии, распределенных по длине баллона. Эти излучатели преобразуют электрическую энергию в кратковременные импульсы акустического давления (1 импульс/с, максимум 80 импульсов на катетер). Баллоны для ИВЛ доступны в размерах от 2,5 до 4,0 мм с уникальной максимальной длиной 12 мм. После надувания баллона для литотрипсии до 405 кПа пульсирующая энергия излучается в течение 10 секунд двумя излучателями, расположенными внутри баллона (дистальный излучатель расположен чуть ближе к центру для повышения гибкости, тогда как проксимальный излучатель расположен ближе к проксимальному концу баллона). ; затем баллон надувают до 608 кПа. Эти баллоны совместимы с направляющими катетерами 5 и 6 Fr, но имеют довольно большой профиль пересечения 0,043–0,046. дюймы. Подробную информацию можно найти в IFU, относящейся к устройству.

   2.2. Система ротационной атерэктомии RotablatorTM

   Система ротационной атерэктомии RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) предназначена для лечения кальцифицированных поражений коронарных артерий. Он состоит из трех компонентов: никелированного эллиптического бора, покрытого микроскопическими алмазными кристаллами, которые доступны в размерах от 1,25 до 2,50 мм в диаметре; один продвигатель, который может передавать скорость вращения бору и связан с газовой турбиной; и пульт управления и педаль. Ультратонкий (0,009 дюйма) управляемый специальный проводник (RotaWire) длиной 330 мм используется для пересечения кальцифицированного поражения; он доступен в версии на гибком диске или в версии с дополнительной поддержкой, полезной в первую очередь при лечении аорто-устьевых поражений. RotaWire должен быть помещен в основной сосуд, а другие проводники должны быть удалены с боковых ответвлений, чтобы избежать разрезания или перфорации проволоки. При расположении бора проксимальнее поражения ротаблацию можно начинать с коротких прогонов бора (5000 об/мин), что связано с осложнениями.

   Подробную информацию можно найти в IFU, относящейся к устройству.

3. Цели

Целью этого проспективного, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования 1:1 является оценка эффективности и безопасности внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ) по сравнению с лечением ротационной атерэктомией (РА) при кальцифицированных поражениях коронарных артерий.