Rotablasjon vs intravaskulær litotripsi i forkalkede koronare lesjoner (DECALCIFY)

1. Introduksjon

   Forkalkede koronare lesjoner er hyppig observert og med økende alder og komorbiditet hos pasientene blir de enda mer utbredt (1,2). Forkalkede lesjoner er ofte vanskelige å utvide ved konvensjonell angioplastikk som fører til karperforering, disseksjon eller stentunderekspansjon, noe som påvirker overlevelse, hjerteinfarktrater og revaskularisering av mållesjonene (3 - 6). Forberedelse av lesjon før stentimplantasjon er sterkt anbefalt å bruke høytrykksdilatasjon, skåre-/kutteballonger eller rotasjonsaterektomi (RA) (7-12).

   RA kan effektivt modifisere forkalket plakk ved differensiell skjæring, forenkle ballongdilatasjon, plakkfraktur, stentlevering og ekspansjon (11). Pasienter som gjennomgikk RA opplevde ulike kliniske og angiografiske komplikasjoner, inkludert vasospasme, perforering, kortvarig karlukking, tap av sidegrener og langsom flyt/ingen reflow som resulterte i hjerneslag, hjerteinfarkt og død (12). I PREPARE-CALC studien (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) oppnådde sammenligning av RA og skåring eller kutting av ballonger før medikamenteluerende stentimplantasjon en høyere prosedyresuksess i RA (98 % versus 81 %), komplikasjoner inkludert større disseksjon, perforasjon og perikardiell effusjon ble sett i henholdsvis 3 %, 4 % og 3 % av tilfellene, MACE på sykehus forekom i 2 % av tilfellene (13). I ORBIT II-studien (14) ble det brukt et alternativt aterektomiapparat som er basert på samme virkningsmekanisme som RA. I denne studien ble det primære effektivitetsmålet, definert som vellykket stentlevering med gjenværende stenose < 50 % og uten MACE på sykehus, ikke oppnådd hos 11,1 % og MACCE-frekvensen på sykehus var på 9,8 %, frekvensen av periprosedural myokard. infarkt (MI), definert som CK-MB nivå > 3x ULN ved utskrivning var 9,3 % (ikke-Q-bølge MI på 8,6 % og Q-bølge MI på 0,7 %). Peri-prosedyre MI basert på den fjerde universelle definisjonen (15) etter RA eller ORBIT aterektomi er ikke rapportert så langt.

   Intravaskulær litotripsi (IVL) forstyrrer subendotelial forkalkning av elektrohydraulisk genererte soniske trykkbølger (16,17). I et nylig publisert multisenterregister ble 78 pasienter tildelt primær IVL-behandling for pasienter med forkalkede de-novo lesjoner (n=39 lesjoner), sekundær IVL-behandling for pasienter med forkalkede lesjoner der ballongdilatasjon som ikke samsvarte, mislyktes (n=22 lesjoner). ), og tertiær IVL-behandling hos pasienter med stent under ekspansjon etter tidligere stenting (n=17 lesjoner). Det primære endepunktet for strategisuksess (stentutvidelse med 3x ULN ved utskrivning var 6,8 %. Peri-prosessuelt myokardinfarkt og skade er assosiert med økt frekvens av kardiovaskulære hendelser etter 30 dager hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar stenting (20).

   For å evaluere effektiviteten av IVL sammenlignet med RA basert på OCT-målinger av stentutvidelse og for å studere forekomsten av MACCE på sykehus etter enten RA eller IVL, tar vi sikte på å utføre en randomisert studie.

2. Enhetsbeskrivelse og tiltenkt bruk

   Enheter som brukes i denne studien er kommersielt tilgjengelige og skal brukes i henhold til merkede indikasjoner og produsentens bruksanvisning (IFU). Se bruksanvisningen til hver enhet for et sammendrag av nødvendig opplæring og erfaring som trengs for å bruke enheten og en beskrivelse av prosedyrene som er involvert i bruken av enheten.

   2.1. Intravaskulært litotripsisystem

   Det intravaskulære litotripsysystemet (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) er designet for behandling av forkalket koronar- og perifer arteriestenose. Den består av tre komponenter: en batteridrevet oppladbar generator som er i stand til å produsere 3 kV energi og forhåndsprogrammert til å levere et fast antall pulser per ballong, en kabelkobling som forbinder generatoren med kateteret og et sterilt kateter for engangsbruk med en semi-kompatibel ballong og tre miniatyriserte litotripsi-emittere fordelt langs ballongens lengde. Disse emitterne konverterer elektrisk energi til transiente akustiske trykkpulser (1 puls/s for maksimalt 80 pulser per kateter). IVL ballonger er tilgjengelige i størrelser fra 2,5 til 4,0 mm, med en unik maksimal lengde på 12 mm. Etter at litotripsiballongen er blåst opp til 405 kPa, sendes pulserende energi ut i 10 sekunder fra to emittere lokalisert i ballongen (den distale emitteren er litt mer sentral for å øke fleksibiliteten, mens den proksimale emitteren er lokalisert nær den proksimale enden av ballongen) ; ballongen blåses deretter opp til 608 kPa. Disse ballongene er kompatible med 5 og 6 Fr guidekatetre, men har en ganske stor kryssprofil på 0,043-0,046 tommer. Detaljert informasjon finnes i den enhetsrelaterte bruksanvisningen.

   2.2. RotablatorTM Rotational Atherectomy System

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) er designet for behandling av forkalkede koronararterielesjoner. Den består av tre komponenter: en nikkelbelagt elliptisk grat belagt med diamantmikroskopiske krystaller som er tilgjengelig i størrelser fra 1,25 til 2,50 mm diameter; en enkelt fremføringsanordning som kan overføre rotasjonshastighet til boret og er forbundet med en gassdrevet turbin; og en kontrollkonsoll og fotpedal. En ultratynn (0,009 tommer) styrbar dedikert guidewire (RotaWire) med lengde 330 mm brukes til å krysse den forkalkede lesjonen; den er tilgjengelig i en diskettversjon eller en ekstra støtteversjon, primært nyttig ved behandling av aorto-ostiale lesjoner. RotaWire må plasseres i hovedkaret, og andre ledetråder må fjernes fra sidegrener for å unngå skjæring eller perforering. Når graten er proksimal i forhold til lesjonen, kan rotablasjon startes med korte boreløp (5000 rpm), som er forbundet med komplikasjoner.

   Detaljert informasjon finnes i den enhetsrelaterte bruksanvisningen.

3. Mål

Målet med denne prospektive, 1:1 randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved intravaskulær litotripsi (IVL) sammenlignet med behandling med rotasjonell aterektomi (RA) i forkalkede koronare lesjoner.