Rotablatie versus intravasculaire lithotripsie bij verkalkte coronaire laesies (DECALCIFY)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicEnter-studie voor de behandeling van verkalkte kransslagaderlaesies met roterende atherectomie versus intravasculaire lithotripsY
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Verkalkte coronaire laesies worden vaak waargenomen en met toenemende leeftijd en comorbiditeit van de patiënten komen ze nog vaker voor (1,2). Verkalkte laesies zijn vaak moeilijk te dilateren door conventionele angioplastiek, wat leidt tot vaatperforatie, dissectie of onderexpansie van de stent, wat de overleving, het aantal hartinfarcten en revascularisatie van de laesie beïnvloedt (3 - 6). Voorbereiding van de laesie voorafgaand aan de implantatie van de stent wordt sterk aanbevolen met behulp van dilatatie onder hoge druk, snij-/scoringsballonnen of apparaten voor roterende atherectomie (RA) (7-12).
RA kan verkalkte plaques effectief modificeren door differentieel snijden, waardoor ballondilatatie, plaquefractuur, stentafgifte en expansie worden vergemakkelijkt (11). Patiënten die RA ondergingen, ondervonden verschillende klinische en angiografische complicaties, waaronder vasospasme, perforatie, kortdurende vaatsluiting, verlies van zijtakken en langzame/geen-reflow resulterend in beroerte, myocardinfarct en overlijden (12). In de PREPARE-CALC-studie (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) werd door reuma en het scoren of doorsnijden van ballonnen vóór implantatie van een medicijnafgevende stent een hoger procedureel succes behaald bij reuma (98% versus 81%), complicaties waaronder grotere dissectie, perforatie en pericardiale effusie werden gezien in respectievelijk 3%, 4% en 3% van de gevallen, MACE in het ziekenhuis trad op in 2% van de gevallen (13). In de ORBIT II-studie (14) werd een alternatief hulpmiddel voor atherectomie gebruikt dat gebaseerd is op hetzelfde werkingsmechanisme als RA. In dit onderzoek werd het primaire prestatiedoel voor effectiviteit, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van een stent met resterende stenose < 50% en zonder MACE in het ziekenhuis, niet bereikt bij 11,1% en het MACCE-percentage in het ziekenhuis bedroeg 9,8%, het percentage periprocedurele myocardinfarcten. infarct (MI), gedefinieerd als CK-MB-niveau > 3x ULN bij ontslag was 9,3% (niet-Q-golf MI van 8,6% en Q-golf MI van 0,7%). Peri-procedureel MI gebaseerd op de 4e Universele Definitie (15) na RA of ORBIT atherectomie zijn tot nu toe niet gemeld.
Intravasculaire lithotripsie (IVL) verstoort subendotheliale verkalking door elektrohydraulisch gegenereerde sonische drukgolven (16,17). In een onlangs gepubliceerd multicenter register werden 78 patiënten toegewezen aan primaire IVL-therapie voor patiënten met verkalkte de-novo laesies (n=39 laesies), secundaire IVL-therapie voor patiënten met verkalkte laesies waarbij niet-conforme ballondilatatie faalde (n=22 laesies ), en tertiaire IVL-therapie bij patiënten met stent onder expansie na eerdere stenting (n=17 laesies). Het primaire eindpunt van het succes van de strategie (stentexpansie met 3x ULN bij ontslag) was 6,8%. Periprocedureel myocardinfarct en -letsel worden in verband gebracht met een verhoogd aantal cardiovasculaire voorvallen na 30 dagen bij patiënten die een electieve coronaire stent ondergaan (20).
Om de effectiviteit van IVL in vergelijking met RA te evalueren op basis van OCT-metingen van stentexpansie en om de incidentie van MACCE in het ziekenhuis na RA of IVL te bestuderen, streven we ernaar een gerandomiseerde studie uit te voeren.
Apparaatbeschrijving en beoogd gebruik
Apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn in de handel verkrijgbaar en moeten worden gebruikt volgens de indicaties op het etiket en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU). Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elk apparaat voor een samenvatting van de benodigde training en ervaring die nodig is om het apparaat te gebruiken en een beschrijving van de procedures voor het gebruik van het apparaat.
2.1. Intravasculair lithotripsiesysteem
Het intravasculaire lithotripsiesysteem (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) is ontworpen voor de behandeling van verkalkte coronaire en perifere arteriestenose. Het bestaat uit drie componenten: een batterijgevoede oplaadbare generator die 3 kV energie kan produceren en voorgeprogrammeerd is om een vast aantal pulsen per ballon af te geven, een kabelconnector die de generator verbindt met de katheter en een steriele katheter voor eenmalig gebruik met een semi-compliante ballon en drie geminiaturiseerde lithotripsie-emitters verdeeld over de lengte van de ballon. Deze zenders zetten elektrische energie om in voorbijgaande akoestische drukpulsen (1 puls/s voor maximaal 80 pulsen per katheter). IVL ballonnen zijn verkrijgbaar in maten van 2,5 tot 4,0 mm, met een unieke maximale lengte van 12 mm. Nadat de lithotripsieballon is opgeblazen tot 405 kPa, wordt gedurende 10 seconden pulserende energie uitgezonden door twee zenders die in de ballon zijn gelokaliseerd (de distale zender is iets meer centraal geplaatst om de flexibiliteit te vergroten, terwijl de proximale zender zich nabij het proximale uiteinde van de ballon bevindt) ; de ballon wordt vervolgens opgeblazen tot 608 kPa. Deze ballonnen zijn compatibel met geleidekatheters van 5 en 6 Fr, maar hebben een vrij groot kruisingsprofiel van 0,043-0,046 inches. Gedetailleerde informatie is te vinden in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
2.2. Rotablator™ roterend atherectomiesysteem
Het Rotablator™ Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) is ontworpen voor de behandeling van verkalkte kransslagaderlaesies. Het bestaat uit drie componenten: een vernikkelde elliptische braam gecoat met microscopische diamantkristallen die verkrijgbaar is in diameters van 1,25 tot 2,50 mm; een enkele vervroeger die de rotatiesnelheid kan overbrengen op de frees en is verbonden met een gasaangedreven turbine; en een bedieningsconsole en voetpedaal. Een ultradunne (0,009 inch) stuurbare speciale voerdraad (RotaWire) met een lengte van 330 mm wordt gebruikt om de verkalkte laesie te passeren; het is verkrijgbaar in een slappe versie of een versie met extra ondersteuning, voornamelijk nuttig bij de behandeling van aorto-ostiale laesies. De RotaWire moet in het hoofdvat worden geplaatst en andere voerdraden moeten uit zijtakken worden verwijderd om doorsnijden of perforatie van de draad te voorkomen. Wanneer de braam zich proximaal van de laesie bevindt, kan rotablatie worden gestart met korte braamruns (5.000 tpm), wat gepaard gaat met complicaties.
Gedetailleerde informatie is te vinden in de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
- Doelstellingen
Het doel van deze prospectieve, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van intravasculaire lithotripsie (IVL) in vergelijking met rotatie-atherectomie (RA) behandeling bij verkalkte coronaire laesies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joachim Schofer, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4940889009889
- E-mail: schofer@herz-hh.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christina Brinkmann, MD
- Telefoonnummer: +4940889009889
- E-mail: c.brinkmann@herz-hh.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar
- Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de medisch-ethische commissie goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend, begrijpt de duur van het onderzoek, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen
- LVEF >25%
- Enkele de-novo doellaesie met stenose ≥ 70% en < 100% of ≥ 50% en < 70% met bewijs van ischemie, of FFR ≤ 0,80, of lumengebied ≤ 4,0 mm2 (≤ bij 6,0 mm2 in linkerhoofd) IVUS of OKT
- Doelbloedvat RVD ≥ 2,5 mm en ≤4,0 mm
- Laesielengte ≤ 60 mm
- Ernstige verkalking op de plaats van de laesie: angiografische radio-opaciteit voorafgaand aan het contrast waarbij beide zijden van de arteriële wand betrokken zijn met een totale calciumlengte van ≥ 10 mm, of aanwezigheid van ≥ 270 ° calcium op ten minste één dwarsdoorsnede door IVUS of OCT of onvolledige ballonexpansie op 12 Geldautomaat
- De doellaesie werd doorkruist door een voerdraad
Uitsluitingscriteria:
- Het niet succesvol passeren van de doellaesie met de voerdraad
- Doellaesie in een coronaire bypass-transplantaat
- In-stent-restenose
- Trombus in het doelvat
- Chronische totale occlusie in het doelvat
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Gedecompenseerd hartfalen
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Chronische nierziekte (serumcreatinine > 2,5 mg/dl)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3 of > 600.000 mm3
- Significante gastro-intestinale bloedingen of coagulopathieën die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers
- Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
- Chirurgische ingreep binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
Behandeling met onderzoeksapparaat: De maat van de IVL-ballonkatheter wordt gekozen in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de diameter van het distale referentievat.
Als de IVL-ballon niet in de doellaesie kan worden ingebracht, wordt een verlenging van de geleidekatheter aanbevolen.
De ballonkatheter wordt vervolgens opgeblazen tot 4 ATM en er worden 10 impulsen afgegeven.
De ballon wordt vervolgens opgeblazen tot 6 ATM en leeggelaten om de bloedstroom te herstellen.
Er kunnen vervolgens maximaal 80 impulsen worden afgegeven en de ballon kan opnieuw in de laesie worden geplaatst.
Bij meerdere laesies met verschillende diameters van het referentievat kunnen verschillende formaten IVL-ballonnen worden gebruikt.
|
Coronaire angiografie.
Wanneer aan de anatomische inclusiecriteria is voldaan, doorkruist u de laesie met een voerdraad.
Als traversal mislukt, wijst u het onderwerp toe aan het register.
Nadat de doorgang van de draad is gedocumenteerd door middel van cine-angiografie, wordt voldaan aan angiografische, OCT-gedefinieerde of ballonexpansiecriteria en wordt de proefpersoon ingeschreven.
Er moet een bloedmonster worden genomen voor troponine (hs TnT) basislijnmeting.
De proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar behandeling met IVL of RA.
|
|
Actieve vergelijker: Roterende atherectomie
Controlegroepbehandeling: rotatie moet worden uitgevoerd zoals beschreven in het ESC-consensusdocument.
Braam/vat-verhouding is 0,5 - 0,75.
Het gebruik van verschillende braamgroottes en het gebruik van een tijdelijke pacemaker wordt overgelaten aan het oordeel van de operator.
|
Coronaire angiografie.
Wanneer aan de anatomische inclusiecriteria is voldaan, doorkruist u de laesie met een voerdraad.
Als traversal mislukt, wijst u het onderwerp toe aan het register.
Nadat de doorgang van de draad is gedocumenteerd door middel van cine-angiografie, wordt voldaan aan angiografische, OCT-gedefinieerde of ballonexpansiecriteria en wordt de proefpersoon ingeschreven.
Er moet een bloedmonster worden genomen voor troponine (hs TnT) basislijnmeting.
De proefpersonen zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar behandeling met IVL of RA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stentexpansie geëvalueerd door Optical Coherence Tomography beoordeeld door core lab.
Tijdsspanne: aan het einde van de tussenkomst
|
Primair effectiviteitseindpunt
|
aan het einde van de tussenkomst
|
|
Percentage MACCE in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 72 uur
|
primair veiligheidseindpunt
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van gemiddelde stentexpansie geëvalueerd door optische coherentietomografie zoals beoordeeld door kernlaboratorium.
Tijdsspanne: aan het einde van de tussenkomst
|
Secundair effectiviteitseindpunt
|
aan het einde van de tussenkomst
|
|
Peri-procedureel myocardletsel, Peri-procedureel myocardinfarct, Slow flow/no-reflow
Tijdsspanne: 72 uur
|
secundaire veiligheidseindpunten
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DECALCIFY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .