Rotablation vs. intravaskuläre Lithotripsie bei verkalkten Koronarläsionen (DECALCIFY)

1. Einführung

   Verkalkte Koronarläsionen werden häufig beobachtet und treten mit zunehmendem Alter und Begleiterkrankungen der Patienten noch häufiger auf (1,2). Verkalkte Läsionen lassen sich oft nur schwer durch herkömmliche Angioplastie erweitern, was zu Gefäßperforation, Dissektion oder Stent-Unterdehnung führt, was sich auf das Überleben, die Myokardinfarktraten und die Revaskularisierung der Zielläsion auswirkt (3–6). Die Läsionsvorbereitung vor der Stentimplantation wurde dringend empfohlen, indem Hochdruckdilatation, Ritz-/Schneideballons oder Rotations-Atherektomie (RA)-Geräte verwendet werden (7-12).

   RA kann kalzifizierte Plaques durch differentielles Schneiden effektiv modifizieren, was die Ballondilatation, Plaquefraktur, Stenteinführung und Expansion erleichtert (11). Bei Patienten, die sich einer RA unterzogen, traten verschiedene klinische und angiographische Komplikationen auf, darunter Vasospasmus, Perforation, kurzzeitiger Gefäßverschluss, Seitenastverlust und Slow-Flow/No-Reflow, was zu Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod führte (12). In der PREPARE-CALC-Studie (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) erzielte der Vergleich von RA und dem Einkerben oder Schneiden von Ballons vor der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents einen höheren Verfahrenserfolg bei RA (98 % gegenüber 81 %), einschließlich größerer Komplikationen Dissektion, Perforation und Perikarderguss wurden in 3 %, 4 % bzw. 3 % der Fälle beobachtet, im Krankenhaus trat MACE in 2 % der Fälle auf (13). In der ORBIT II-Studie (14) wurde ein alternatives Atherektomie-Gerät verwendet, das auf dem gleichen Wirkmechanismus wie RA basiert. In dieser Studie wurde das primäre Effektivitätsleistungsziel, definiert als erfolgreiche Stenteinführung mit Reststenose < 50 % und ohne MACE im Krankenhaus, bei 11,1 % nicht erreicht, und die MACCE-Rate im Krankenhaus lag bei 9,8 %, der Rate der periprozeduralen Myokardinfarkte Infarkt (MI), definiert als CK-MB-Wert > 3 x ULN bei der Entlassung, betrug 9,3 % (Nicht-Q-Wellen-MI von 8,6 % und Q-Wellen-MI von 0,7 %). Periprozeduraler Myokardinfarkt basierend auf der 4. universellen Definition (15) nach RA oder ORBIT-Atherektomie wurde bisher nicht berichtet.

   Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) unterbricht die subendotheliale Verkalkung durch elektrohydraulisch erzeugte Schalldruckwellen (16,17). In einem kürzlich veröffentlichten multizentrischen Register wurden 78 Patienten einer primären IVL-Therapie für Patienten mit kalzifizierten De-novo-Läsionen (n = 39 Läsionen) und einer sekundären IVL-Therapie für Patienten mit kalzifizierten Läsionen zugeordnet, bei denen eine nicht konforme Ballondilatation fehlschlug (n = 22 Läsionen). ) und tertiäre IVL-Therapie bei Patienten mit Stent unter Expansion nach vorangegangener Stentimplantation (n=17 Läsionen). Der primäre Endpunkt des Strategieerfolgs (Stentexpansion mit 3x ULN bei Entlassung) lag bei 6,8 %. Periprozedurale Myokardinfarkte und -verletzungen sind mit einer erhöhten Rate kardiovaskulärer Ereignisse nach 30 Tagen bei Patienten assoziiert, die sich einer elektiven Koronarstent-Implantation unterziehen (20).

   Um die Wirksamkeit von IVL im Vergleich zu RA basierend auf OCT-Messungen der Stentexpansion zu bewerten und die Inzidenz von MACCE im Krankenhaus nach entweder RA oder IVL zu untersuchen, streben wir die Durchführung einer randomisierten Studie an.

2. Gerätebeschreibung und Verwendungszweck

   Die in dieser Studie verwendeten Geräte sind im Handel erhältlich und sollten gemäß den gekennzeichneten Indikationen und der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers verwendet werden. Schlagen Sie in der Gebrauchsanweisung jedes Geräts nach, um eine Zusammenfassung der erforderlichen Ausbildung und Erfahrung für die Verwendung des Geräts sowie eine Beschreibung der Verfahren zur Verwendung des Geräts zu erhalten.

   2.1. Intravaskuläres Lithotripsie-System

   Das intravaskuläre Lithotripsie-System (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) ist für die Behandlung von verkalkter Koronar- und peripherer Arterienstenose ausgelegt. Es besteht aus drei Komponenten: einem batteriebetriebenen, wiederaufladbaren Generator, der 3 kV Energie erzeugen kann und für die Abgabe einer festen Anzahl von Impulsen pro Ballon vorprogrammiert ist, einem Kabelverbinder, der den Generator mit dem Katheter verbindet, und einem sterilen Einmalkatheter ein halbnachgiebiger Ballon und drei miniaturisierte Lithotripsie-Emitter, die über die Länge des Ballons verteilt sind. Diese Sender wandeln elektrische Energie in transiente akustische Druckimpulse um (1 Impuls/s für maximal 80 Impulse pro Katheter). IVL-Ballons sind in Größen von 2,5 bis 4,0 mm mit einer einzigartigen maximalen Länge von 12 mm erhältlich. Nachdem der Lithotripsie-Ballon auf 405 kPa aufgeblasen wurde, wird 10 Sekunden lang pulsierende Energie von zwei im Ballon lokalisierten Emittern abgegeben (der distale Emitter ist etwas zentraler, um die Flexibilität zu erhöhen, während sich der proximale Emitter in der Nähe des proximalen Endes des Ballons befindet). ; der Ballon wird dann auf 608 kPa aufgeblasen. Diese Ballons sind mit 5- und 6-Fr-Führungskathetern kompatibel, haben jedoch ein ziemlich großes Querschnittsprofil von 0,043–0,046 Zoll. Detaillierte Informationen finden Sie in der gerätebezogenen Gebrauchsanweisung.

   2.2. RotablatorTM Rotations-Atherektomie-System

   Das RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) ist für die Behandlung von verkalkten Koronararterienläsionen konzipiert. Es besteht aus drei Komponenten: einem vernickelten elliptischen Fräser, der mit mikroskopisch kleinen Diamantkristallen beschichtet ist und in Größen von 1,25 bis 2,50 mm Durchmesser erhältlich ist; einen einzelnen Vorschub, der eine Rotationsgeschwindigkeit auf den Fräser übertragen kann und mit einer gasbetriebenen Turbine verbunden ist; und eine Steuerkonsole und ein Fußpedal. Ein ultradünner (0,009 Zoll) steuerbarer spezieller Führungsdraht (RotaWire) mit einer Länge von 330 mm wird verwendet, um die verkalkte Läsion zu durchqueren; Es ist in einer Diskettenversion oder einer Extra-Support-Version erhältlich, die hauptsächlich bei der Behandlung von aorto-ostialen Läsionen nützlich ist. Der RotaWire muss im Hauptgefäß platziert werden und andere Führungsdrähte müssen von den Seitenzweigen entfernt werden, um ein Schneiden oder Perforieren des Drahtes zu vermeiden. Befindet sich der Bohrer proximal zur Läsion, kann die Rotablation mit kurzen Bohrdurchläufen (5.000 U/min) begonnen werden, was mit Komplikationen verbunden ist.

   Detaillierte Informationen finden Sie in der gerätebezogenen Gebrauchsanweisung.

3. Ziele

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen 1:1-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravaskulären Lithotripsie (IVL) im Vergleich zur Rotations-Atherektomie (RA)-Behandlung bei verkalkten Koronarläsionen.