석회화된 관상동맥 병변에서 회전술 vs 혈관내 쇄석술 (DECALCIFY)

1. 소개

   석회화된 관상 동맥 병변이 자주 관찰되며 환자의 나이와 동반 질환이 증가함에 따라 더욱 널리 퍼집니다(1,2). 석회화된 병변은 종종 혈관 천공, 해부 또는 스텐트 확장 부족으로 이어지는 기존의 혈관 성형술로 확장하기 어려우며, 이는 생존, 심근 경색 비율 및 표적 병변 재관류화에 영향을 미칩니다(3 - 6). 스텐트 이식 전 병변 준비는 고압 확장, 스코어링/절단 풍선 또는 회전 죽상절제술(RA) 장치를 사용하여 강력하게 권장됩니다(7-12).

   RA는 차등 절단, 풍선 확장 촉진, 플라크 골절, 스텐트 전달 및 확장을 통해 석회화된 플라크를 효과적으로 수정할 수 있습니다(11). RA를 겪고 있는 환자는 혈관 경련, 천공, 단기 혈관 폐쇄, 측지 손실, 뇌졸중, 심근 경색 및 사망을 초래하는 느린 흐름/무재류를 포함한 다양한 임상 및 혈관 조영 합병증을 경험했습니다(12). PREPARE-CALC 시험(Severely Calcified Coronary Lesions Trial을 준비하기 위한 전략의 비교)에서 약물 용출 스텐트 이식 전에 RA와 점수를 매기거나 풍선을 자르는 것이 RA에서 더 높은 절차적 성공을 달성했습니다(98% 대 81%). 박리, 천공, 심낭삼출은 각각 3%, 4%, 3%에서 나타났고, 병원 내 MACE는 2%에서 발생했다(13). ORBIT II 시험(14)에서는 RA와 동일한 작용 메커니즘을 기반으로 하는 대체 죽종절제 장치가 사용되었습니다. 이 시험에서 50% 미만의 잔여 협착증이 있고 병원 내 MACE 없이 성공적인 스텐트 전달로 정의된 1차 유효성 성능 목표는 11.1%에서 달성되지 않았고 병원 내 MACCE 비율은 9.8%로 시술 전후 심근 방전 시 CK-MB 수준 > 3x ULN으로 정의되는 경색(MI)은 9.3%였습니다(8.6%의 비 Q파 MI 및 0.7%의 Q파 MI). RA 또는 ORBIT 죽종절제술 후 4th Universal Definition(15)에 따른 시술 전후 MI는 지금까지 보고된 바가 없습니다.

   혈관내 쇄석술(IVL)은 전기수압으로 생성된 음압파에 의해 내피하 석회화를 방해합니다(16,17). 최근 발표된 다기관 레지스트리에서 78명의 환자가 석회화된 데노보 병변(n=39 병변)이 있는 환자를 위한 1차 IVL 요법, 비순응 풍선 확장에 실패한 석회화된 병변이 있는 환자(n=22 병변)를 위한 2차 IVL 요법에 배정되었습니다. ), 이전 스텐트 삽입 후 확장 중인 스텐트가 있는 환자의 3차 IVL 요법(n=17 병변). 전략 성공의 1차 종점(퇴원 시 3x ULN으로 스텐트 확장)은 6.8%였습니다. Peri-procedural myocardial infarction and injury는 선택적 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자에서 30일째 심혈관 사건의 증가율과 관련이 있습니다(20).

   스텐트 확장의 OCT 측정을 기반으로 한 RA와 비교하여 IVL의 효과를 평가하고 RA 또는 IVL 후 병원 내 MACCE 발생률을 연구하기 위해 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.

2. 장치 설명 및 용도

   이 연구에 사용된 장치는 상업적으로 이용 가능하며 라벨 표시 및 제조업체의 사용 지침(IFU)에 따라 사용해야 합니다. 장치 사용에 필요한 교육 및 경험의 요약과 장치 사용과 관련된 절차에 대한 설명은 각 장치의 IFU를 참조하십시오.

   2.1. 혈관내 쇄석술 시스템

   혈관내 쇄석술 시스템(Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA)은 석회화된 관상동맥 및 말초 동맥 협착증의 치료를 위해 설계되었습니다. 3kV 에너지를 생산할 수 있고 풍선당 고정된 수의 펄스를 전달하도록 사전 프로그래밍된 배터리로 작동하는 충전식 발전기, 발전기와 카테터를 연결하는 케이블 커넥터, 세미 컴플라이언트 풍선과 풍선 길이를 따라 분포된 3개의 소형 쇄석술 방출기. 이 방사체는 전기 에너지를 일시적 음압 펄스(카테터당 최대 80 펄스에 대해 1 펄스/초)로 변환합니다. IVL 풍선은 2.5~4.0mm 범위의 크기로 제공되며 고유한 최대 길이는 12mm입니다. 쇄석술 풍선을 405kPa로 부풀린 후, 풍선 내에 국한된 두 개의 방출기에서 박동 에너지가 10초 동안 방출됩니다(원위 방출기는 유연성을 향상시키기 위해 약간 더 중앙에 있는 반면, 근위 방출기는 풍선의 근위 단부 근처에 위치함). ; 그런 다음 풍선을 608kPa로 팽창시킵니다. 이 풍선은 5Fr 및 6Fr 가이드 카테터와 호환되지만 0.043-0.046의 다소 큰 교차 프로파일을 가지고 있습니다. 신장. 자세한 정보는 장치 관련 IFU에서 확인할 수 있습니다.

   2.2. RotablatorTM 회전 죽상절제 시스템

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System(Boston Scientific Corp, MA)은 석회화된 관상동맥 병변의 치료를 위해 설계되었습니다. 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 직경 1.25~2.50mm 범위의 크기로 제공되는 다이아몬드 미세 결정으로 코팅된 니켈 도금 타원형 버; 버에 회전속도를 전달할 수 있고 가스구동터빈과 연결되는 싱글 어드밴서; 제어 콘솔과 발 페달. 길이 330mm의 초박형(0.009인치) 조종 가능한 전용 가이드와이어(RotaWire)를 사용하여 석회화된 병변을 가로지릅니다. 플로피 버전 또는 추가 지원 버전으로 제공되며 주로 대동맥-구개 병변 치료에 유용합니다. RotaWire는 주 용기에 배치해야 하며 다른 가이드 와이어는 와이어 절단이나 천공을 방지하기 위해 측면 가지에서 제거해야 합니다. 버가 병변에 근접한 경우 합병증과 관련된 짧은 버 실행(5,000rpm)으로 회전을 시작할 수 있습니다.

   자세한 정보는 장치 관련 IFU에서 확인할 수 있습니다.

3. 목표

이 전향적, 1:1 무작위, 통제, 다기관 시험의 목적은 석회화된 관상동맥 병변에서 회전 죽상절제술(RA) 치료와 비교하여 혈관내 쇄석술(IVL)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.