Rotablation vs lithotripsie intravasculaire dans les lésions coronaires calcifiées (DECALCIFY)
Étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour le traitement des lésions calcifiées de l'artère coronaire avec athérectomie rotationnelle vs lithotrips intravasculaireY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Des lésions coronaires calcifiées sont fréquemment observées et avec l'augmentation de l'âge et des comorbidités des patients, elles deviennent encore plus fréquentes (1,2). Les lésions calcifiées sont souvent difficiles à dilater par une angioplastie conventionnelle entraînant une perforation des vaisseaux, une dissection ou une sous-expansion du stent, ce qui a un impact sur la survie, les taux d'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible (3 - 6). La préparation des lésions avant l'implantation du stent a été fortement recommandée en utilisant une dilatation à haute pression, des ballons inciseur/coupant ou des dispositifs d'athérectomie rotationnelle (RA) (7-12).
La PR peut modifier efficacement les plaques calcifiées par coupe différentielle, facilitant la dilatation du ballonnet, la fracture de la plaque, la mise en place d'un stent et l'expansion (11). Les patients subissant une PR ont présenté diverses complications cliniques et angiographiques, notamment un vasospasme, une perforation, une fermeture de vaisseau à court terme, une perte de branche latérale et un débit lent/pas de reflux entraînant un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde et la mort (12). Dans l'essai PREPARE-CALC (The Comparaison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial), comparant la PR et la notation ou la coupe de ballonnets avant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse, on a obtenu un succès procédural plus élevé dans la PR (98 % contre 81 %), les complications, y compris les complications plus importantes une dissection, une perforation et un épanchement péricardique ont été observés dans 3 %, 4 % et 3 % des cas, respectivement, un MACE à l'hôpital s'est produit dans 2 % des cas (13). Dans l'essai ORBIT II (14), un dispositif d'athérectomie alternatif a été utilisé, basé sur le même mécanisme d'action que la PR. Dans cet essai, le principal objectif de performance d'efficacité, défini comme la pose réussie d'un stent avec une sténose résiduelle < 50 % et sans MACE à l'hôpital, n'a pas été atteint dans 11,1 % des cas et le taux de MACCE à l'hôpital était de 9,8 %, le taux de lésions myocardiques périprocédurales l'infarctus du myocarde (IM), défini comme un taux de CK-MB > 3 x LSN à la sortie, était de 9,3 % (IM sans onde Q de 8,6 % et IM avec onde Q de 0,7 %). Les IDM péri-procéduraux basés sur la 4ème définition universelle (15) après une PR ou une athérectomie ORBIT n'ont pas été rapportés jusqu'à présent.
La lithotripsie intravasculaire (IVL) perturbe la calcification sous-endothéliale par des ondes de pression soniques générées par électrohydraulique (16,17). Dans un registre multicentrique récemment publié, 78 patients ont été assignés à un traitement IVL primaire pour les patients présentant des lésions de novo calcifiées (n = 39 lésions), un traitement IVL secondaire pour les patients présentant des lésions calcifiées dans lesquelles la dilatation par ballonnet non conforme a échoué (n = 22 lésions ), et le traitement IVL tertiaire chez les patients porteurs d'un stent en expansion après un stenting antérieur (n = 17 lésions). Le critère principal de succès de la stratégie (expansion du stent avec 3x LSN à la sortie, était de 6,8 %). L'infarctus du myocarde péri-procédural et les lésions sont associés à un taux accru d'événements cardiovasculaires à 30 jours chez les patients subissant un stenting coronaire électif (20).
Afin d'évaluer l'efficacité de l'IVL par rapport à la PR sur la base des mesures OCT de l'expansion du stent et d'étudier l'incidence des MACCE à l'hôpital après une PR ou une IVL, nous visons à réaliser un essai randomisé.
Description de l'appareil et utilisation prévue
Les dispositifs utilisés dans cette étude sont disponibles dans le commerce et doivent être utilisés conformément aux indications de l'étiquette et aux instructions d'utilisation du fabricant (IFU). Reportez-vous à la notice d'utilisation de chaque appareil pour un résumé de la formation et de l'expérience nécessaires à l'utilisation de l'appareil et une description des procédures impliquées dans l'utilisation de l'appareil.
2.1. Système de lithotritie intravasculaire
Le système de lithotritie intravasculaire (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) est conçu pour le traitement de la sténose coronarienne et périphérique calcifiée. Il est composé de trois composants : un générateur rechargeable alimenté par batterie capable de produire une énergie de 3 kV et préprogrammé pour délivrer un nombre fixe d'impulsions par ballonnet, un connecteur de câble qui relie le générateur au cathéter et un cathéter stérile à usage unique avec un ballon semi-conforme et trois émetteurs de lithotripsie miniaturisés répartis sur la longueur du ballon. Ces émetteurs convertissent l'énergie électrique en impulsions transitoires de pression acoustique (1 impulsion/s pour un maximum de 80 impulsions par cathéter). Les ballonnets IVL sont disponibles dans des tailles allant de 2,5 à 4,0 mm, avec une longueur maximale unique de 12 mm. Une fois le ballon de lithotripsie gonflé à 405 kPa, une énergie pulsatile est émise pendant 10 secondes à partir de deux émetteurs localisés dans le ballon (l'émetteur distal est légèrement plus central pour améliorer la flexibilité, tandis que l'émetteur proximal est situé près de l'extrémité proximale du ballon) ; le ballon est ensuite gonflé à 608 kPa. Ces ballonnets sont compatibles avec les cathéters guides 5 et 6 Fr mais ont un profil de croisement assez large de 0,043-0,046 pouces. Des informations détaillées peuvent être trouvées dans la notice d'utilisation relative à l'appareil.
2.2. Système d'athérectomie rotationnelle RotablatorTM
Le système d'athérectomie rotative RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) est conçu pour le traitement des lésions calcifiées des artères coronaires. Il est composé de trois composants : une fraise elliptique nickelée recouverte de cristaux microscopiques de diamant disponible dans des tailles allant de 1,25 à 2,50 mm de diamètre ; un avanceur unique pouvant transmettre la vitesse de rotation à la fraise et relié à une turbine à gaz ; et une console de commande et une pédale. Un fil de guidage dédié ultrafin (0,009 pouce) orientable (RotaWire) de longueur 330 mm est utilisé pour traverser la lésion calcifiée ; il est disponible en version disquette ou en version extra support, utile principalement dans le traitement des lésions aorto-ostiales. Le RotaWire doit être placé dans le vaisseau principal et les autres fils de guidage doivent être retirés des branches latérales pour éviter de couper ou de perforer le fil. Lorsque la fraise est proximale à la lésion, la rotablation peut être démarrée avec de courtes courses de fraise (5 000 tr/min), ce qui est associé à des complications.
Des informations détaillées peuvent être trouvées dans la notice d'utilisation relative à l'appareil.
- Objectifs
L'objectif de cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique 1:1 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lithotripsie intravasculaire (IVL) par rapport au traitement par athérectomie rotationnelle (RA) dans les lésions coronaires calcifiées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Schofer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4940889009889
- E-mail: schofer@herz-hh.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina Brinkmann, MD
- Numéro de téléphone: +4940889009889
- E-mail: c.brinkmann@herz-hh.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥ 18 ans
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique médicale, comprend la durée de l'étude, accepte d'assister aux visites de suivi
- FEVG >25 %
- Lésion cible unique de novo avec sténose ≥ 70 % et < 100 % ou ≥ 50 % et < 70 % avec signes d'ischémie, ou FFR ≤ 0,80, ou surface de la lumière ≤ 4,0 mm2 (≤ de 6,0 mm2 dans le canal principal gauche) IVUS ou OCT
- Vaisseau cible RVD ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm
- Longueur de la lésion ≤ 60 mm
- Calcification sévère du site de la lésion : Radio-opacités angiographiques avant le contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle avec une longueur totale de calcium ≥ 10 mm, ou présence de ≥ 270 ° de calcium sur au moins une coupe transversale par IVUS ou OCT ou expansion incomplète du ballon à 12 au m
- La lésion cible a été traversée par un fil guide
Critère d'exclusion:
- Échec de traverser avec succès la lésion cible avec le fil de guidage
- Lésion cible dans un pontage coronarien
- In-stent-resténose
- Thrombus dans le vaisseau cible
- Occlusion totale chronique dans le vaisseau cible
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription
- AVC au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Espérance de vie inférieure à un an
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique > 2,5 mg/dl)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
- Numération plaquettaire < 100 000 mm3 ou > 600 000 mm3
- Saignement gastro-intestinal important ou coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Allergies ou sensibilité connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index
- Intervention chirurgicale dans les 30 derniers jours avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lithotripsie intravasculaire
Traitement du dispositif d'étude : la taille du cathéter à ballonnet IVL est choisie dans un rapport de 1:1 par rapport au diamètre distal du vaisseau de référence.
Si le ballonnet IVL ne peut pas être introduit dans la lésion cible, une extension de cathéter guide est recommandée.
Le cathéter à ballonnet est ensuite gonflé à 4 ATM et 10 impulsions sont délivrées.
Le ballon est ensuite gonflé à 6 ATM et dégonflé pour rétablir la circulation sanguine.
Jusqu'à 80 impulsions peuvent ensuite être délivrées et le ballon peut être repositionné dans la lésion.
Dans plusieurs lésions avec différents diamètres de vaisseaux de référence, différentes tailles de ballon IVL peuvent être utilisées.
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Angiographie coronarienne.
Lorsque les critères d'inclusion anatomiques sont remplis, traverser la lésion avec un guide.
Si la traversée échoue, affectez le sujet au registre.
Une fois que la traversée du fil a été documentée par ciné-angiographie, que les critères angiographiques, définis par l'OCT ou d'expansion du ballonnet sont remplis, le sujet est inscrit.
Un échantillon de sang pour la mesure de base de la troponine (hs TnT) doit être prélevé.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour un traitement par IVL ou RA.
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Comparateur actif: Athérectomie rotationnelle
Traitement du groupe témoin : la rotation doit être effectuée comme décrit dans le document ESC-Consensus.
Le rapport bavure/vaisseau est de 0,5 à 0,75.
L'utilisation de différentes tailles de fraises ainsi que l'utilisation d'un stimulateur cardiaque temporaire est laissée à la discrétion de l'opérateur.
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Angiographie coronarienne.
Lorsque les critères d'inclusion anatomiques sont remplis, traverser la lésion avec un guide.
Si la traversée échoue, affectez le sujet au registre.
Une fois que la traversée du fil a été documentée par ciné-angiographie, que les critères angiographiques, définis par l'OCT ou d'expansion du ballonnet sont remplis, le sujet est inscrit.
Un échantillon de sang pour la mesure de base de la troponine (hs TnT) doit être prélevé.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour un traitement par IVL ou RA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'expansion du stent évalué par tomographie par cohérence optique évalué par le laboratoire principal.
Délai: à la fin de l'intervention
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité
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à la fin de l'intervention
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Taux de MACCE en milieu hospitalier
Délai: 72 heures
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'expansion moyenne du stent évalué par tomographie par cohérence optique tel qu'évalué par le laboratoire principal.
Délai: à la fin de l'intervention
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Critère secondaire d'efficacité
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à la fin de l'intervention
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Taux de lésions myocardiques péri-procédurales, infarctus du myocarde péri-procéduraux, débit lent/pas de refusion
Délai: 72 heures
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paramètres de sécurité secondaires
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Schofer, MD, PhD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECALCIFY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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