Rotablation vs intravaskulær litotripsi i forkalkede koronare læsioner (DECALCIFY)

1. Introduktion

   Forkalkede koronare læsioner observeres hyppigt, og med stigende alder og komorbiditet hos patienterne bliver de endnu mere udbredte (1,2). Forkalkede læsioner er ofte vanskelige at udvide ved konventionel angioplastik, hvilket fører til karperforering, dissektion eller stentunderudvidelse, hvilket påvirker overlevelse, myokardieinfarktrater og revaskularisering af mållæsionen (3-6). Læsionsforberedelse før stentimplantation er blevet kraftigt anbefalet ved brug af højtryksdilatation, rille-/skæringsballoner eller rotationsatherektomi (RA)-anordninger (7-12).

   RA kan effektivt modificere forkalkede plaques ved differentialskæring, hvilket letter ballonudvidelse, plakfraktur, stentlevering og ekspansion (11). Patienter, der gennemgår RA, oplevede forskellige kliniske og angiografiske komplikationer, herunder vasospasme, perforation, kortvarig karlukning, tab af sidegrene og langsom flow/ingen reflow, hvilket resulterede i slagtilfælde, myokardieinfarkt og død (12). I PREPARE-CALC-studiet (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) opnåede sammenligning af RA og scoring eller skæring af balloner før lægemiddel-eluerende stentimplantation en højere proceduremæssig succes i RA (98 % versus 81 %), komplikationer inklusive større dissektion, perforation og perikardiel effusion blev set i henholdsvis 3 %, 4 % og 3 % af tilfældene, MACE på hospitalet forekom i 2 % af tilfældene (13). I ORBIT II-studiet (14) blev der brugt en alternativ aterektomianordning, som er baseret på samme virkningsmekanisme som RA. I dette forsøg blev det primære effektivitetsmål, defineret som vellykket stentlevering med resterende stenose < 50 % og uden MACE på hospitalet, ikke nået hos 11,1 %, og MACCE-frekvensen på hospitalet var på 9,8 %, frekvensen af ​​periprocedural myokardie infarkt (MI), defineret som CK-MB niveau > 3x ULN ved udskrivning var 9,3 % (ikke-Q-bølge MI på 8,6 % og Q-bølge MI på 0,7 %). Peri-procedurel MI baseret på den 4. universelle definition (15) efter RA eller ORBIT aterektomi er indtil videre ikke blevet rapporteret.

   Intravaskulær lithotripsi (IVL) forstyrrer subendothelial forkalkning af elektrohydraulisk genererede lydtrykbølger (16,17). I et nyligt publiceret multicenterregister blev 78 patienter tildelt primær IVL-behandling for patienter med forkalkede de-novo læsioner (n=39 læsioner), sekundær IVL-behandling til patienter med forkalkede læsioner, hvor ikke-overensstemmende ballonudvidelse mislykkedes (n=22 læsioner). ), og tertiær IVL-behandling hos patienter med stent under ekspansion efter tidligere stenting (n=17 læsioner). Det primære endepunkt for strategisucces (stentudvidelse med 3x ULN ved udskrivning var 6,8 %. Peri-procedurel myokardieinfarkt og -skade er forbundet med en øget frekvens af kardiovaskulære hændelser efter 30 dage hos patienter, der gennemgår elektiv koronar stenting (20).

   For at evaluere effektiviteten af ​​IVL sammenlignet med RA baseret på OCT-målinger af stentudvidelse og for at studere forekomsten af ​​MACCE på hospitalet efter enten RA eller IVL, sigter vi mod at udføre et randomiseret forsøg.

2. Enhedsbeskrivelse og tilsigtet brug

   Enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er kommercielt tilgængelige og bør bruges i henhold til mærkede indikationer og fabrikantens brugsanvisning (IFU). Se hver enheds brugsanvisning for en oversigt over den nødvendige træning og erfaring, der er nødvendig for at bruge enheden, og en beskrivelse af de procedurer, der er involveret i brugen af ​​enheden.

   2.1. Intravaskulært litotripsi system

   Det Intravaskulære Lithotripsy System (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) er designet til behandling af forkalket koronar- og perifer arteriestenose. Den består af tre komponenter: en batteridrevet genopladelig generator, der er i stand til at producere 3 kV energi og forprogrammeret til at levere et fast antal pulser pr. ballon, et kabelstik, der forbinder generatoren med kateteret og et sterilt kateter til engangsbrug med en semi-kompatibel ballon og tre miniaturiserede lithotripsi-emittere fordelt langs ballonens længde. Disse emittere omdanner elektrisk energi til transiente akustiske trykimpulser (1 impuls/s for maksimalt 80 impulser pr. kateter). IVL balloner fås i størrelser fra 2,5 til 4,0 mm, med en unik maksimal længde på 12 mm. Efter litotripsiballonen er oppustet til 405 kPa, udsendes pulserende energi i 10 sekunder fra to emittere lokaliseret i ballonen (den distale emitter er lidt mere central for at øge fleksibiliteten, hvorimod den proksimale emitter er placeret nær den proksimale ende af ballonen) ; ballonen pustes derefter op til 608 kPa. Disse balloner er kompatible med 5 og 6 Fr guidekatetre, men har en ret stor krydsningsprofil på 0,043-0,046 tommer. Detaljerede oplysninger kan findes i den enhedsrelaterede brugsanvisning.

   2.2. RotablatorTM Rotational Atherectomy System

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) er designet til behandling af forkalkede koronararterielæsioner. Den består af tre komponenter: en forniklet elliptisk grat belagt med diamantmikroskopiske krystaller, der fås i størrelser fra 1,25 til 2,50 mm i diameter; en enkelt fremføringsanordning, der kan overføre rotationshastighed til graten og er forbundet med en gasdrevet turbine; og en kontrolkonsol og fodpedal. En ultratynd (0,009 tommer) styrbar dedikeret guidewire (RotaWire) med en længde på 330 mm bruges til at krydse den forkalkede læsion; den er tilgængelig i en floppy-version eller en ekstra supportversion, primært nyttig i behandlingen af ​​aorto-ostiale læsioner. RotaWire skal placeres i hovedbeholderen, og andre guidewires skal fjernes fra sidegrenene for at undgå ledningsskæring eller perforering. Når graten er proksimal i forhold til læsionen, kan rotation påbegyndes med korte gratløb (5.000 rpm), hvilket er forbundet med komplikationer.

   Detaljerede oplysninger kan findes i den enhedsrelaterede brugsanvisning.

3. Mål

Formålet med dette prospektive, 1:1 randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaskulær litotripsi (IVL) sammenlignet med behandling med rotationel aterektomi (RA) i forkalkede koronare læsioner.