Rotablation vs litotripsia intravascolare nelle lesioni coronariche calcificate (DECALCIFY)

1. introduzione

   Le lesioni coronariche calcificate sono frequentemente osservate e con l'aumentare dell'età e delle comorbidità dei pazienti diventano ancora più prevalenti (1,2). Le lesioni calcificate sono spesso difficili da dilatare con l'angioplastica convenzionale, portando alla perforazione del vaso, alla dissezione o alla sottoespansione dello stent, che influiscono sulla sopravvivenza, sui tassi di infarto del miocardio e sulla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (3 - 6). La preparazione della lesione prima dell'impianto dello stent è stata fortemente raccomandata utilizzando dispositivi di dilatazione ad alta pressione, perforazione/taglio di palloncini o dispositivi per aterectomia rotazionale (RA) (7-12).

   L'AR può modificare efficacemente le placche calcificate mediante taglio differenziale, facilitando la dilatazione del palloncino, la frattura della placca, il rilascio dello stent e l'espansione (11). I pazienti sottoposti a AR hanno sperimentato varie complicanze cliniche e angiografiche, tra cui vasospasmo, perforazione, chiusura del vaso a breve termine, perdita del ramo laterale e flusso lento/assenza di riflusso con conseguente ictus, infarto del miocardio e morte (12). Nello studio PREPARE-CALC (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) confrontando l'AR e il punteggio o il taglio dei palloncini prima dell'impianto di stent a rilascio di farmaco si è ottenuto un successo procedurale più elevato nell'AR (98% contro 81%), le complicanze includevano maggiori dissezione, perforazione e versamento pericardico sono stati osservati rispettivamente nel 3%, 4% e 3% dei casi, MACE in ospedale si è verificato nel 2% dei casi (13). Nello studio ORBIT II (14) è stato utilizzato un dispositivo alternativo per aterectomia basato sullo stesso meccanismo d'azione dell'AR. In questo studio l'obiettivo primario di performance di efficacia, definito come consegna riuscita dello stent con stenosi residua <50% e senza MACE intraospedaliero, non è stato raggiunto nell'11,1% e il tasso di MACCE intraospedaliero era al 9,8%, il tasso di miocardiopatia periprocedurale l'infarto miocardico (IM), definito come livello di CK-MB > 3x ULN alla dimissione, era del 9,3% (IM senza onda Q dell'8,6% e IM con onda Q dello 0,7%). L'IM peri-procedurale basato sulla 4a definizione universale (15) dopo aterectomia RA o ORBIT non è stato finora riportato.

   La litotripsia intravascolare (IVL) interrompe la calcificazione subendoteliale mediante onde di pressione sonica generate elettroidrauliche (16,17). In un registro multicentrico di recente pubblicazione, 78 pazienti sono stati assegnati alla terapia IVL primaria per i pazienti con lesioni de-novo calcificate (n=39 lesioni), alla terapia IVL secondaria per i pazienti con lesioni calcificate in cui la dilatazione con palloncino non conforme non è riuscita (n=22 lesioni ) e terapia IVL terziaria in pazienti con stent in espansione dopo precedente stenting (n=17 lesioni). L'endpoint primario del successo della strategia (espansione dello stent con 3x ULN alla dimissione) era del 6,8%. L'infarto miocardico peri-procedurale e le lesioni sono associate ad un aumento del tasso di eventi cardiovascolari a 30 giorni nei pazienti sottoposti a stenting coronarico elettivo (20).

   Al fine di valutare l'efficacia di IVL rispetto all'AR sulla base delle misurazioni OCT dell'espansione dello stent e di studiare l'incidenza di MACCE in ospedale dopo AR o IVL, miriamo a eseguire uno studio randomizzato.

2. Descrizione del dispositivo e uso previsto

   I dispositivi utilizzati in questo studio sono disponibili in commercio e devono essere utilizzati secondo le indicazioni riportate sull'etichetta e le Istruzioni per l'uso del produttore (IFU). Fare riferimento alle IFU di ciascun dispositivo per un riepilogo della formazione e dell'esperienza necessarie per utilizzare il dispositivo e una descrizione delle procedure coinvolte nell'uso del dispositivo.

   2.1. Sistema di litotripsia intravascolare

   Il sistema per litotripsia intravascolare (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) è progettato per il trattamento della stenosi coronarica e delle arterie periferiche calcificate. È composto da tre componenti: un generatore ricaricabile alimentato a batteria in grado di produrre 3 kV di energia e preprogrammato per erogare un numero fisso di impulsi per palloncino, un cavo connettore che collega il generatore al catetere e un catetere sterile monouso con un pallone semi-compliante e tre emettitori di litotrissia miniaturizzati distribuiti lungo la lunghezza del pallone. Questi emettitori convertono l'energia elettrica in impulsi transitori di pressione acustica (1 impulso/s per un massimo di 80 impulsi per catetere). I palloncini IVL sono disponibili in dimensioni che vanno da 2,5 a 4,0 mm, con una lunghezza massima unica di 12 mm. Dopo che il palloncino per litotripsia è stato gonfiato a 405 kPa, l'energia pulsatile viene emessa per 10 secondi da due emettitori localizzati all'interno del palloncino (l'emettitore distale è leggermente più centrale per migliorare la flessibilità, mentre l'emettitore prossimale si trova vicino all'estremità prossimale del palloncino) ; il pallone viene quindi gonfiato a 608 kPa. Questi palloncini sono compatibili con cateteri guida da 5 e 6 Fr ma hanno un profilo di attraversamento piuttosto ampio di 0,043-0,046 pollici. Informazioni dettagliate sono disponibili nelle IFU relative al dispositivo.

   2.2. Sistema per aterectomia rotazionale RotablatorTM

   Il sistema per aterectomia rotazionale RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) è progettato per il trattamento delle lesioni coronariche calcificate. È costituito da tre componenti: una bava ellittica nichelata rivestita di microscopici cristalli di diamante disponibile in dimensioni che vanno da 1,25 a 2,50 mm di diametro; un unico avanzatore in grado di trasmettere la velocità di rotazione alla bava ed è collegato ad una turbina a gas; e una console di controllo e un pedale. Un filo guida dedicato orientabile ultrasottile (0,009 pollici) (RotaWire) di lunghezza 330 mm viene utilizzato per attraversare la lesione calcificata; è disponibile in versione floppy o in versione extra support, utile soprattutto nel trattamento delle lesioni aorto-ostiali. Il RotaWire deve essere posizionato nel vaso principale e gli altri fili guida devono essere rimossi dai rami laterali per evitare il taglio o la perforazione del filo. Quando la fresa è prossimale alla lesione, la rotazione può essere avviata con brevi corse di fresa (5.000 giri/min), che è associata a complicanze.

   Informazioni dettagliate sono disponibili nelle IFU relative al dispositivo.

3. Obiettivi

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico 1:1 è valutare l'efficacia e la sicurezza della litotripsia intravascolare (IVL) rispetto al trattamento con aterectomia rotazionale (RA) nelle lesioni coronariche calcificate.