Rotablación vs Litotricia Intravascular en Lesiones Coronarias Calcificadas (DECALCIFY)

1. Introducción

   Las lesiones coronarias calcificadas se observan con frecuencia y con el aumento de la edad y las comorbilidades de los pacientes se vuelven aún más prevalentes (1,2). Las lesiones calcificadas a menudo son difíciles de dilatar mediante angioplastia convencional, lo que conduce a la perforación del vaso, la disección o la expansión insuficiente del stent, lo que afecta la supervivencia, las tasas de infarto de miocardio y la revascularización de la lesión diana (3 - 6). Se ha recomendado encarecidamente la preparación de la lesión antes de la implantación del stent mediante dilatación a alta presión, balones de puntuación/corte o dispositivos de aterectomía rotacional (RA) (7-12).

   La AR puede modificar eficazmente las placas calcificadas mediante un corte diferencial, lo que facilita la dilatación del globo, la fractura de la placa, la colocación y expansión del stent (11). Los pacientes que se sometieron a AR experimentaron diversas complicaciones clínicas y angiográficas, que incluyen vasoespasmo, perforación, cierre de vasos a corto plazo, pérdida de ramas laterales y flujo lento/ausencia de reflujo que resultó en accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte (12). En el ensayo PREPARE-CALC (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial) que comparó la AR y la puntuación o el corte de balones antes de la implantación de un stent liberador de fármacos, se logró un mayor éxito del procedimiento en la AR (98 % frente al 81 %), las complicaciones, incluidas las más grandes se observaron disección, perforación y derrame pericárdico en el 3 %, 4 % y 3 % de los casos, respectivamente, y MACE intrahospitalarios en el 2 % de los casos (13). En el ensayo ORBIT II (14) se utilizó un dispositivo de aterectomía alternativo que se basa en el mismo mecanismo de acción que la AR. En este ensayo, la meta de desempeño de efectividad principal, definida como colocación exitosa del stent con estenosis residual < 50 % y sin MACE intrahospitalario, no se logró en el 11,1 % y la tasa de MACCE intrahospitalario fue del 9,8 %, la tasa de infarto de miocardio periprocedimiento el infarto de miocardio (IM), definido como un nivel de CK-MB > 3x LSN al alta fue del 9,3 % (IM sin onda Q del 8,6 % e IM con onda Q del 0,7 %). Hasta el momento no se han informado casos de IM periprocedimiento basados ​​en la 4.ª definición universal (15) después de una aterectomía de AR u ORBIT.

   La litotricia intravascular (IVL) interrumpe la calcificación subendotelial mediante ondas de presión sónicas generadas electrohidráulicas (16,17). En un registro multicéntrico publicado recientemente, 78 pacientes fueron asignados a terapia IVL primaria para pacientes con lesiones calcificadas de novo (n=39 lesiones), terapia IVL secundaria para pacientes con lesiones calcificadas en las que fracasó la dilatación con balón no distensible (n=22 lesiones ), y terapia IVL terciaria en pacientes con stent bajo expansión después de una colocación previa de stent (n = 17 lesiones). La variable principal de éxito de la estrategia (expansión del stent con 3x LSN al alta) fue del 6,8 %. El infarto de miocardio y la lesión periprocedimiento se asocian con una mayor tasa de eventos cardiovasculares a los 30 días en pacientes sometidos a colocación electiva de stent coronario (20).

   Para evaluar la efectividad de la IVL en comparación con la AR en base a las mediciones de OCT de la expansión del stent y para estudiar la incidencia de MACCE en el hospital después de la AR o la IVL, nuestro objetivo es realizar un ensayo aleatorizado.

2. Descripción del dispositivo y uso previsto

   Los dispositivos utilizados en este estudio están disponibles comercialmente y deben usarse de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta y las Instrucciones de uso del fabricante (IFU). Consulte las instrucciones de uso de cada dispositivo para obtener un resumen de la capacitación y la experiencia necesarias para usar el dispositivo y una descripción de los procedimientos involucrados en el uso del dispositivo.

   2.1. Sistema de litotricia intravascular

   El sistema de litotricia intravascular (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) está diseñado para el tratamiento de la estenosis arterial periférica y coronaria calcificada. Está compuesto por tres componentes: un generador recargable a batería capaz de producir 3 kV de energía y preprogramado para administrar un número fijo de pulsos por balón, un conector de cable que une el generador con el catéter y un catéter estéril de un solo uso con un balón semi-dispositivo y tres emisores de litotricia miniaturizados distribuidos a lo largo del balón. Estos emisores convierten la energía eléctrica en pulsos de presión acústica transitorios (1 pulso/s para un máximo de 80 pulsos por catéter). Los balones IVL están disponibles en tamaños que van desde 2,5 a 4,0 mm, con una longitud máxima única de 12 mm. Después de inflar el globo de litotricia a 405 kPa, dos emisores ubicados dentro del globo emiten energía pulsátil durante 10 segundos (el emisor distal está un poco más central para mejorar la flexibilidad, mientras que el emisor proximal está ubicado cerca del extremo proximal del globo) ; luego se infla el globo a 608 kPa. Estos balones son compatibles con catéteres guía de 5 y 6 Fr pero tienen un perfil de cruce bastante grande de 0,043-0,046 pulgadas. Puede encontrar información detallada en las instrucciones de uso relacionadas con el dispositivo.

   2.2. Sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM

   El sistema de aterectomía rotacional RotablatorTM (Boston Scientific Corp, MA) está diseñado para el tratamiento de lesiones arteriales coronarias calcificadas. Está formado por tres componentes: una fresa elíptica niquelada recubierta de cristales microscópicos de diamante que está disponible en tamaños que van de 1,25 a 2,50 mm de diámetro; un solo avance que puede transmitir la velocidad de rotación a la fresa y está conectado con una turbina impulsada por gas; y una consola de control y un pedal. Se utiliza una guía ultradelgada (0,009 pulgadas) dirigible dedicada (RotaWire) de 330 mm de longitud para cruzar la lesión calcificada; está disponible en una versión flexible o una versión de soporte adicional, útil principalmente en el tratamiento de lesiones aortoostiales. El RotaWire debe colocarse en el vaso principal y las demás guías deben retirarse de las ramas laterales para evitar cortes o perforaciones. Cuando la fresa está próxima a la lesión, se puede iniciar la rotación con recorridos cortos (5000 rpm), lo que se asocia con complicaciones.

   Puede encontrar información detallada en las instrucciones de uso relacionadas con el dispositivo.

3. Objetivos

El objetivo de este ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado y 1:1 es evaluar la eficacia y la seguridad de la litotricia intravascular (IVL) en comparación con el tratamiento de aterectomía rotacional (AR) en lesiones coronarias calcificadas.