Rotablace vs intravaskulární litotrypse u kalcifikovaných koronárních lézí (DECALCIFY)

1. Úvod

   Kalcifikované koronární léze jsou často pozorovány a se zvyšujícím se věkem a komorbiditami pacientů se stávají ještě častějšími (1,2). Kalcifikované léze se často obtížně dilatují konvenční angioplastikou vedoucí k perforaci cévy, disekci nebo nedostatečné expanzi stentu, což má dopad na přežití, četnost infarktu myokardu a revaskularizaci cílové léze (3-6). Důrazně se doporučuje příprava léze před implantací stentu pomocí vysokotlaké dilatace, skórovacích/řezacích balónků nebo zařízení pro rotační aterektomii (RA) (7-12).

   RA může účinně modifikovat kalcifikované pláty diferenciálním řezáním, usnadněním dilatace balónku, zlomeninou plátu, zavedením stentu a expanzí (11). U pacientů podstupujících RA se vyskytly různé klinické a angiografické komplikace, včetně vazospazmu, perforace, krátkodobého uzávěru cévy, ztráty bočních větví a pomalého průtoku/žádného zpětného toku vedoucí k cévní mozkové příhodě, infarktu myokardu a smrti (12). Ve studii PREPARE-CALC (The Comparison of Strategies to Preparation Severely Calcified Coronary Lesions Trial) dosáhlo srovnání RA a skórování nebo řezání balónků před implantací stentu uvolňujícího léčivo vyšší procedurální úspěšnost u RA (98 % oproti 81 %), komplikace zahrnující větší disekce, perforace a perikardiální výpotek byly pozorovány u 3 %, 4 % a 3 % případů, hospitalizace MACE se vyskytla ve 2 % případů (13). Ve studii ORBIT II [14] bylo použito alternativní zařízení pro aterektomii, které je založeno na stejném mechanismu účinku jako RA. V této studii nebylo primárního cíle účinnosti, definovaného jako úspěšné zavedení stentu s reziduální stenózou < 50 % a bez hospitalizace MACE, dosaženo u 11,1 % a četnost MACCE v nemocnici byla 9,8 %, četnost periprocedurálního myokardu infarkt (MI), definovaný jako hladina CK-MB > 3x ULN při propuštění, byl 9,3 % (non-Q IM 8,6 % a Q-vlnový IM 0,7 %). Periprocedurální IM na základě 4. univerzální definice (15) po RA nebo ORBIT aterektomii dosud nebyl popsán.

   Intravaskulární litotrypse (IVL) narušuje subendoteliální kalcifikaci elektrohydraulicky generovanými zvukovými tlakovými vlnami (16,17). V nedávno publikovaném multicentrickém registru bylo 78 pacientů přiřazeno k primární IVL terapii u pacientů s kalcifikovanými de-novo lézemi (n=39 lézí), sekundární IVL terapii pacientům s kalcifikovanými lézemi, u kterých selhala nevyhovující balónková dilatace (n=22 lézí ) a terciární IVL terapie u pacientů s expanzí stentu po předchozím stentování (n=17 lézí). Primární cíl úspěšnosti strategie (expanze stentu s 3x ULN při propuštění byla 6,8 %. Periprocedurální infarkt myokardu a poranění jsou spojeny se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních příhod po 30 dnech u pacientů podstupujících elektivní koronární stentování (20).

   Abychom vyhodnotili účinnost IVL ve srovnání s RA na základě měření expanze stentu pomocí OCT a abychom studovali incidenci MACCE v nemocnici po RA nebo IVL, chceme provést randomizovanou studii.

2. Popis zařízení a zamýšlené použití

   Zařízení použitá v této studii jsou komerčně dostupná a měla by být používána v souladu s indikacemi na štítku a s pokyny výrobce (IFU). Souhrn nezbytných školení a zkušeností potřebných k používání zařízení a popis postupů souvisejících s používáním zařízení naleznete v návodu k použití každého zařízení.

   2.1. Systém intravaskulární litotrypse

   Systém intravaskulární litotrypse (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) je určen pro léčbu kalcifikované stenózy koronárních a periferních tepen. Skládá se ze tří komponent: bateriově napájeného dobíjecího generátoru schopného produkovat energii 3 kV a předem naprogramovaného tak, aby poskytoval pevný počet pulzů na balónek, kabelového konektoru, který spojuje generátor s katétrem, a jednorázového sterilního katétru s semi-poddajný balónek a tři miniaturizované litotriptické zářiče rozmístěné po délce balónku. Tyto zářiče přeměňují elektrickou energii na přechodné pulzy akustického tlaku (1 pulz/s pro maximálně 80 pulzů na katétr). IVL balónky jsou dostupné ve velikostech od 2,5 do 4,0 mm, s jedinečnou maximální délkou 12 mm. Po nafouknutí litotryptického balónku na 405 kPa je po dobu 10 sekund vyzařována pulzující energie ze dvou zářičů umístěných v balónku (distální zářič je mírně centrálnější pro zvýšení flexibility, zatímco proximální zářič je umístěn blízko proximálního konce balónku) ; balon se poté nafoukne na 608 kPa. Tyto balónky jsou kompatibilní s 5 a 6 Fr vodícími katetry, ale mají poměrně velký křížový profil 0,043-0,046 palce. Podrobné informace naleznete v návodu k použití zařízení.

   2.2. Rotační aterektomický systém RotablatorTM

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) je určen pro léčbu kalcifikovaných lézí koronárních tepen. Skládá se ze tří komponent: poniklovaného eliptického otřepu potaženého diamantovými mikroskopickými krystaly, který je dostupný ve velikostech od 1,25 do 2,50 mm v průměru; jediný předstih, který může přenášet rotační rychlost na otřepu a je spojen s plynem poháněnou turbínou; a ovládací konzole a nožní pedál. Ultratenký (0,009 palce) řiditelný jednoúčelový vodicí drát (RotaWire) o délce 330 mm se používá k proražení kalcifikované léze; je k dispozici v floppy verzi nebo extra podpůrné verzi, která je užitečná především při léčbě aorto-ostiálních lézí. RotaWire musí být umístěn v hlavní nádobě a ostatní vodicí dráty musí být odstraněny z bočních větví, aby nedošlo k přeříznutí drátu nebo perforaci. Když je otřep proximálně od léze, lze rotablaci zahájit krátkými běhy otřepů (5 000 ot./min), což je spojeno s komplikacemi.

   Podrobné informace naleznete v návodu k použití zařízení.

3. Cíle

Cílem této prospektivní, 1:1 randomizované, kontrolované, multicentrické studie je posoudit účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) ve srovnání s léčbou rotační aterektomií (RA) u kalcifikovaných koronárních lézí.