Kierto vs intravaskulaarinen litotripsia kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa (DECALCIFY)

1. Johdanto

   Kalkkeutuneita sepelvaltimon vaurioita havaitaan usein, ja potilaiden iän ja muiden sairauksien kasvaessa ne yleistyvät entisestään (1, 2). Kalkkeutuneita leesioita on usein vaikea laajentaa tavanomaisella angioplastialla, mikä johtaa verisuonen perforaatioon, dissektioon tai stentin alilaajenemiseen, mikä vaikuttaa eloonjäämiseen, sydäninfarktien määrään ja kohdevaurion revaskularisaatioon (3 - 6). Leesion valmistelua ennen stentin implantointia on erittäin suositeltavaa käyttää korkeapainelaajennusta, pisteytys-/leikkauspalloja tai rotaatioaterektomia (RA) -laitteita (7–12).

   RA voi tehokkaasti muokata kalkkeutuneita plakkeja differentiaalileikkauksella, helpottaa pallolaajentumista, plakin murtumaa, stentin asennusta ja laajentamista (11). Nivelreumapotilaat kokivat erilaisia ​​kliinisiä ja angiografisia komplikaatioita, mukaan lukien vasospasmi, perforaatio, lyhytaikainen verisuonen sulkeutuminen, sivuhaarojen menetys ja hidas virtaus/ei takaisinvirtausta, mikä johti aivohalvaukseen, sydäninfarktiin ja kuolemaan (12). PREPARE-CALC-tutkimuksessa (The Comparison of Strategies to Prepare Severely Calcified Coronary Lesions Trial), jossa verrattiin nivelreumaa ja ilmapallojen pisteytystä tai leikkaamista ennen lääkeaineella eluoituvan stentin istutusta, saavutettiin parempi toimenpiteen menestys nivelreumassa (98 % vs. 81 %), ja komplikaatioita mukaan lukien suurempia. dissektiota, perforaatiota ja sydänpussin effuusiota havaittiin 3 %:lla, 4 %:lla ja 3 %:lla tapauksista, sairaalassa tapahtuvaa MACE:ta esiintyi 2 %:lla tapauksista (13). ORBIT II -tutkimuksessa (14) käytettiin vaihtoehtoista aterektomialaitetta, joka perustuu samaan vaikutusmekanismiin kuin nivelreuma. Tässä tutkimuksessa ensisijainen tehokkuustavoite, joka määriteltiin onnistuneeksi stentin asennukseksi jäännösstenoosin ollessa < 50 % ja ilman sairaalassa suoritettua MACE:ta, ei saavutettu 11,1 %:lla ja sairaalan MACCE-aste oli 9,8 %, periopereduraalisen sydänlihaksen esiintyvyys. infarkti (MI), joka määritellään CK-MB-tasoksi > 3x ULN kotiutuksen yhteydessä, oli 9,3 % (ei-Q-aallon MI 8,6 % ja Q-aallon MI 0,7 %). Toistaiseksi ei ole raportoitu 4. yleiseen määritelmään (15) perustuvaa toimenpiteen välistä MI:tä RA- tai ORBIT-valtimoleikkauksen jälkeen.

   Suonensisäinen litotripsia (IVL) häiritsee subendoteliaalista kalkkeutumista sähköhydraulisten äänenpaineaaltojen avulla (16,17). Äskettäin julkaistussa monikeskusrekisterissä 78 potilasta määrättiin primääriseen IVL-hoitoon potilaille, joilla oli kalkkeutuneita de-novo-leesioita (n = 39 leesiota), sekundaarista IVL-hoitoa potilaille, joilla oli kalkkeutuneita leesioita, joissa vaatimustenvastainen pallolaajennus epäonnistui (n = 22 leesiota). ) ja tertiäärinen IVL-hoito potilailla, joiden stentti on laajentumassa edellisen stentoinnin jälkeen (n = 17 leesiota). Strategian onnistumisen ensisijainen päätetapahtuma (stentin laajeneminen 3x ULN:llä purkamisen yhteydessä oli 6,8 %. Toimenpiteiden väliseen sydäninfarktiin ja vammaan liittyy lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä 30 päivän kohdalla potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon stentointi (20).

   Arvioidaksemme IVL:n tehokkuutta verrattuna nivelreumaan stentin laajenemisen OCT-mittausten perusteella ja tutkiaksemme sairaalan MACCE:n ilmaantuvuutta joko RA:n tai IVL:n jälkeen, pyrimme suorittamaan satunnaistetun tutkimuksen.

2. Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus

   Tässä tutkimuksessa käytetyt laitteet ovat kaupallisesti saatavilla, ja niitä tulee käyttää merkittyjen ohjeiden ja valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Katso kunkin laitteen käyttöoppaasta yhteenveto laitteen käyttöön tarvittavasta koulutuksesta ja kokemuksesta sekä kuvaus laitteen käyttöön liittyvistä toimenpiteistä.

   2.1. Suonensisäinen litotripsiajärjestelmä

   Intravaskulaarinen litotripsiajärjestelmä (Shockwave Medical, Inc., Santa Clara, CA) on suunniteltu kalkkeutuneen sepel- ja ääreisvaltimon ahtauman hoitoon. Se koostuu kolmesta osasta: akkukäyttöisestä ladattavasta generaattorista, joka pystyy tuottamaan 3 kV energiaa ja joka on esiohjelmoitu antamaan kiinteä määrä pulsseja palloa kohden, kaapeliliittimestä, joka yhdistää generaattorin katetriin ja kertakäyttöisestä steriilistä katetrista. puoliksi yhteensopiva ilmapallo ja kolme miniatyrisoitua litotripsisäteilijää, jotka on jaettu pallon pituudelle. Nämä emitterit muuttavat sähköenergian ohimeneviksi akustisiksi painepulsseiksi (1 pulssi/s enintään 80 pulssia katetria kohden). IVL-ilmapalloja on saatavana 2,5-4,0 mm:n kokoisina, ja niiden ainutlaatuinen enimmäispituus on 12 mm. Kun litotripsiapallo on täytetty 405 kPa:iin, sykkivää energiaa säteilee 10 sekunnin ajan kahdesta pallon sisällä sijaitsevasta emitteristä (distaalinen emitteri on hieman keskeisempi joustavuuden lisäämiseksi, kun taas proksimaalinen emitteri sijaitsee lähellä pallon proksimaalista päätä) ; ilmapallo täytetään sitten 608 kPa:iin. Nämä ilmapallot ovat yhteensopivia 5- ja 6Fr-ohjainkatetrien kanssa, mutta niillä on melko suuri risteysprofiili 0,043-0,046 tuumaa. Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät laitteeseen liittyvistä käyttöohjeista.

   2.2. RotablatorTM Rotational Atherectomy System

   RotablatorTM Rotational Atherectomy System (Boston Scientific Corp, MA) on suunniteltu kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoitoon. Se koostuu kolmesta osasta: nikkelipinnoitettu elliptinen purse, joka on päällystetty mikroskooppisilla timanttikiteillä, joita on saatavana halkaisijaltaan 1,25–2,50 mm; yksi edistin, joka voi välittää pyörimisnopeuden purseeseen ja joka on yhdistetty kaasukäyttöiseen turbiiniin; ja ohjauskonsoli ja jalkapoljin. Kalkkeutuneen leesion ylittämiseen käytetään erittäin ohutta (0,009 tuumaa) ohjattavaa 330 mm:n erityistä ohjauslankaa (RotaWire); se on saatavana levykkeenä tai ylimääräisenä tukiversiona, joka on hyödyllinen ensisijaisesti aorto-ostiaalisten leesioiden hoidossa. RotaWire on asetettava pääastiaan ja muut ohjauslangat on poistettava sivuhaaroista, jotta vältetään langan leikkaaminen tai perforointi. Kun purse on vauriota lähellä, kierto voidaan aloittaa lyhyillä purseajoilla (5 000 rpm), johon liittyy komplikaatioita.

   Yksityiskohtaiset tiedot löytyvät laitteeseen liittyvistä käyttöohjeista.

3. Tavoitteet

Tämän prospektiivisen, 1:1 satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen litotripsian (IVL) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna rotaatioaterektomia (RA) -hoitoon kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa.