多発性骨髄腫患者の治療における P-BCMA-ALLO1 同種 CAR-T 細胞 (MM)
2026年4月22日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.
再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の被験者におけるP-BCMA-ALLO1の安全性を評価するための非盲検、多施設共同、第1相試験
非盲検、用量漸増、再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の被験者における P-BCMA-ALLO1 同種異系 T 幹細胞記憶 (Tscm) CAR-T 細胞の複数のコホートで構成される第 1 相試験。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相試験は、用量漸増コホートの 3+3 デザインに従います。
被験者が登録した後、同種CAR-T細胞は、標準的な化学療法ベースのコンディショニングレジメンに従って、単回投与として投与されます。
治療を受けた被験者は、安全性、忍容性、および反応の連続測定を受けます。
Rimiducid は指示に従って投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- City of Hope
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60099
- City of Hope
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、66068
- Advocate Aurora Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- アクティブなMMの診断が確認されている必要があります。
- 測定可能な MM が必要です。
- -プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤（IMiD）、および抗CD38療法による治療を受けた再発/難治性のMMを持っている必要があります。
- -スクリーニング時から、P-BCMA-ALLO1投与後の研究の最初の年を通して、避妊を実践する意思がある必要があります。
- -スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、リンパ球除去化学療法レジメンを開始する前の3日以内に尿妊娠検査が陰性である必要があります（出産の可能性のある女性）。
- -自家幹細胞移植を行う場合は、少なくとも 90 日後でなければなりません。
- 事前に決定されたパラメーター内で適切な重要臓器機能が必要です。
- 以前の治療による毒性から回復している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中です。
- 静脈へのアクセスが不十分です。
- -活動性溶血性貧血、形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、播種性血管内凝固症候群、白血球うっ滞、またはアミロイドーシスがあります。
- -MMに加えて、活動性の2番目の悪性腫瘍（少なくとも5年間無病ではない）を持っていますが、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌などの低リスクの新生物を除きます。
- アクティブな自己免疫疾患があります。
- 脳卒中、てんかんなどの重大な中枢神経系 (CNS) 疾患の病歴がある。
- アクティブな全身感染症があります。
- -B型肝炎、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはヒトTリンパ球向性ウイルス（HTLV）感染、または免疫不全症候群の病歴があります。
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞または重大な不整脈の病歴があります。
- -プロトコルへの安全な参加および/または順守を妨げる精神障害または医学的障害があります。
- -以前に遺伝子治療または遺伝子改変細胞免疫療法またはT細胞に関与する抗体を受けています。
- -コンディショニング化学療法を開始してから2週間以内に抗がん剤を投与されました。
- -P-BCMA-ALLO1の投与時から2週間以内に免疫抑制薬を投与された、および/または研究中に必要になると予想される。
- -P-BCMA-ALLO1の投与から1週間または5半減期（どちらか短い方）以内に全身性コルチコステロイド療法を受けたか、研究の過程で必要になると予想されます。
- -骨髄腫のCNS転移または症候性CNS関与があります。
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴があります。
- -同種幹細胞移植、またはその他の同種または異種移植を受けた履歴があるか、90日以内に自家移植を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm S)
コンディショニング化学療法レジメン S 後の P-BCMA-ALLO1 の単一体重ベースの IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (アーム F)
コンディショニング化学療法レジメン F に続く P-BCMA-ALLO1 の単一の体重ベースの IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (アーム N)
P-BCMA-ALLO1 の単一の体重ベースの IV 投与。
Rimiducid は指示に従って投与することができます。
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同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (アーム P1)
コンディショニング化学療法レジメン P1 に続く P-BCMA-ALLO1 の単一の体重ベースの IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm P2)
コンディショニング化学療法レジメン P2 に続く P-BCMA-ALLO1 の単一の体重ベースの IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (アーム R)
コンディショニング化学療法レジメン R に続く P-BCMA-ALLO1 の単一の体重ベースの IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm RS)
前処置化学療法レジメン RS 後の P-BCMA-ALLO1 の単一体重ベース IV 投与。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (アーム C)
コンディショニング化学療法レジメン後の P-BCMA-ALLO1 の周期的体重ベース IV 投与 C. リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm160)
前処置化学療法レジメンS、P1、P1.5またはP2後のP-BCMA-ALLO1の単回固定用量IV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm480)
前処置化学療法レジメンS、P1、P1.5またはP2後のP-BCMA-ALLO1の単回固定用量IV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm P1.5)
コンディショニング化学療法レジメン P1.5 後の P-BCMA-ALLO1 の体重に基づく単回 IV 投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm RP1)
前処置化学療法レジメンRP1後のP-BCMA-ALLO1の体重に基づく単回IV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm RP1.5)
前処置化学療法レジメンRP1.5後のP-BCMA-ALLO1の体重に基づく単回IV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm RP2)
前処置化学療法レジメンRP2後のP-BCMA-ALLO1の体重に基づく単回IV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm CP1)
コンディショニング化学療法レジメン CP1 後の P-BCMA-ALLO1 の周期的体重ベース IV 投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm CP1.5)
コンディショニング化学療法レジメンCP1.5後のP-BCMA-ALLO1の周期的体重ベースIV投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T 細胞 (Arm CP2)
コンディショニング化学療法レジメン CP2 後の P-BCMA-ALLO1 の周期的体重ベース IV 投与。 リミドゥシドは指示どおりに投与できます。 |
同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
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実験的：P-BCMA-ALLO1 CAR-T細胞（アームMP1.5）
単回体重ベースのP-BCMA-ALLO1およびメトトレキサートの静脈内投与を、前処置化学療法レジメンMP1.5の後に実施。必要に応じてリミデュシッドを投与することができる
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同種 BCMA 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法
安全スイッチアクティベーター
抗代謝薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 パート 1: 用量制限毒性 (DLT) に基づいた P-BCMA-ALLO1 の安全性と最大耐用量 (MTD) を評価する
時間枠：28日目までのベースライン
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
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28日目までのベースライン
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フェーズ 1 パート 2: 固定用量の細胞として投与した場合の P-BCMA-ALLO1 の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：36 か月までのベースライン
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サイトカイン放出症候群を含む有害事象の頻度と重症度。
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36 か月までのベースライン
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フェーズ1b：細胞投与量および研究アームの効果
時間枠：ベースラインから36か月後まで
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国際骨髄腫ワークンググループ（IMWG）統一反応基準に基づく全奏効率（ORR）
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ベースラインから36か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P-BCMA-ALLO1の安全性
時間枠：15年間のベースライン
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
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15年間のベースライン
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フェーズ 1 パート 1 および 2 における P-BCMA-ALLO1 (ORR) の抗骨髄腫効果
時間枠：15 年間のベースライン
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国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の多発性骨髄腫に対する統一奏効基準によると: 全奏効率 (ORR) - 完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) を示した患者の割合
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15 年間のベースライン
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安全性および有効性（抗骨髄腫効果）はRP2Dの選択を導くために使用されます
時間枠：ベースラインから15年後まで
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の多発性骨髄腫統一反応基準によると：反応時間（TTR）- 完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）から疾患進行までの時間、全奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
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ベースラインから15年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maika Onishi, M.D.、Senior Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2042年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (その他の識別子：Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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