Cellule CAR-T allogeniche P-BCMA-ALLO1 nel trattamento di soggetti con mieloma multiplo (MM)
22 aprile 2026 aggiornato da: Poseida Therapeutics, Inc.
Studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza di P-BCMA-ALLO1 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM)
Studio di fase 1 composto da coorti multiple in aperto, aumento della dose, di cellule CAR-T di memoria delle cellule staminali T allogeniche P-BCMA-ALLO1 (Tscm) in soggetti con mieloma multiplo (RRMM) recidivato/refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase 1 segue un disegno 3+3 di coorti con aumento della dose.
Dopo che un soggetto si è arruolato, le cellule CAR-T allogeniche verranno somministrate come dose singola, seguendo un regime di condizionamento standard basato sulla chemioterapia.
I soggetti trattati saranno sottoposti a misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta.
Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
275
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- City of Hope
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60099
- City of Hope
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 66068
- Advocate Aurora Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver firmato il consenso informato scritto.
- Maschi o femmine, ≥18 anni di età.
- Deve avere una diagnosi confermata di MM attivo.
- Deve avere MM misurabile.
- Deve avere MM recidivato/refrattario, aver ricevuto un trattamento con un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore (IMiD) e una terapia anti-CD38.
- Deve essere disposto a praticare il controllo delle nascite dal momento dello screening e per tutto il primo anno dello studio dopo la somministrazione di P-BCMA-ALLO1.
- Deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del regime chemioterapico di linfodeplezione (donne in età fertile).
- Devono essere trascorsi almeno 90 giorni dal trapianto autologo di cellule staminali, se eseguito.
- Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi vitali entro parametri predeterminati.
- Deve essersi ripreso dalle tossicità dovute a terapie precedenti.
- Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
Criteri di esclusione:
- È incinta o in allattamento.
- Ha un accesso venoso inadeguato.
- Ha anemia emolitica attiva, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS, coagulazione intravascolare disseminata, leucostasi o amiloidosi.
- - Ha un secondo tumore maligno attivo (non esente da malattia da almeno 5 anni) oltre al MM, escluse le neoplasie a basso rischio come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle non metastatico.
- Ha una malattia autoimmune attiva.
- Ha una storia di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, ecc.
- Ha un'infezione sistemica attiva.
- Ha una storia di epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da virus T-linfotropico umano (HTLV) o qualsiasi sindrome da immunodeficienza.
- Ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o una storia di infarto del miocardio o aritmia significativa.
- Ha qualsiasi disturbo psichiatrico o medico che precluderebbe la partecipazione sicura e/o l'adesione al protocollo.
- - Ha ricevuto una precedente terapia genica o immunoterapia cellulare geneticamente modificata o anticorpi che coinvolgono le cellule T.
- Ha ricevuto farmaci antitumorali entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia di condizionamento.
- - Ha ricevuto farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dal momento della somministrazione di P-BCMA-ALLO1 e/o prevedeva di averne bisogno durante lo studio.
- - Ha ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici entro 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) dalla somministrazione di P-BCMA-ALLO1 o si prevede che lo richieda durante il corso dello studio.
- Presenta metastasi del SNC o interessamento sintomatico del SNC del loro mieloma.
- - Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità immediata a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio.
- Ha una storia di trapianto allogenico di cellule staminali, o qualsiasi altro trapianto allogenico o xenogenico, o ha subito un trapianto autologo entro 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio S)
Singola somministrazione endovenosa basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento S. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio F)
Singola somministrazione endovenosa basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento F. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio N)
Singola somministrazione IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid può essere somministrato come indicato.
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Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio P1)
Singola somministrazione IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime di chemioterapia di condizionamento P1. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio P2)
Singola somministrazione IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime di chemioterapia di condizionamento P2. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio R)
Singola somministrazione IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento R. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio RS)
Singola somministrazione IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento RS. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio C)
Somministrazione ciclica IV basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo un regime chemioterapico di condizionamento C. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm160)
Somministrazione IV a dose fissa singola di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento S, P1, P1.5 o P2. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm480)
Somministrazione IV a dose fissa singola di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento S, P1, P1.5 o P2. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio P1.5)
Somministrazione IV singola basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento P1.5. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio RP1)
Somministrazione endovenosa singola basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento RP1. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio RP1.5)
Somministrazione IV singola basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento RP1.5. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio RP2)
Somministrazione endovenosa singola basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento RP2. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio CP1)
Somministrazione IV ciclica basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento CP1. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (braccio CP1.5)
Somministrazione IV ciclica basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento CP1.5. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Celle CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio CP2)
Somministrazione IV ciclica basata sul peso di P-BCMA-ALLO1 dopo il regime chemioterapico di condizionamento CP2. Rimiducid può essere somministrato come indicato. |
Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
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Sperimentale: Cellule CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Braccio MP1.5)
Somministrazione endovenosa unica in base al peso di P-BCMA-ALLO1 e metotressato in seguito al regime di chemioterapia di condizionamento MP1.5. Rimiducid può essere somministrato come indicato
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Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirata al BCMA allogenico
Attivatore dell'interruttore di sicurezza
Anti-metabolita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Parte 1: valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di P-BCMA-ALLO1 in base alle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
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Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT)
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Riferimento fino al giorno 28
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Fase 1 Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità di P-BCMA-ALLO1 quando somministrato come dose fissa di cellule.
Lasso di tempo: Baseline per 36 mesi
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Frequenza e gravità degli eventi avversi, inclusa la sindrome da rilascio di citochine.
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Baseline per 36 mesi
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Fase 1b: L'effetto della dose cellulare e del braccio di studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) basato sui criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
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Baseline fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza di P-BCMA-ALLO1
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 15 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Linea di base attraverso 15 anni
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L'effetto anti-mieloma di P-BCMA-ALLO1 (ORR) nella Fase 1, Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Baseline per 15 anni
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Secondo i criteri uniformi di risposta per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG): tasso di risposta globale (ORR) - Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
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Baseline per 15 anni
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La Sicurezza e l'Efficacia (effetto anti-mieloma) saranno utilizzate per guidare la selezione della RP2D
Lasso di tempo: Baseline fino a 15 anni
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Secondo i criteri di risposta uniformi del Gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) per il mieloma multiplo: Tempo alla risposta (TTR) - Tempo alla risposta completa (CR), alla risposta parziale molto buona (VGPR) o alla risposta parziale (PR) fino alla malattia progressiva, Tasso di risposta complessivo (ORR), Durata della risposta (DOR), Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
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Baseline fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2042
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Altro identificatore: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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