- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960579
P-BCMA-ALLO1 Allogene CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM)
Open-label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid van P-BCMA-ALLO1 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angie Schinkel
- Telefoonnummer: 858-779-3103
- E-mail: clinicaltrials@poseida.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Beëindigd
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 66068
- Beëindigd
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- Werving
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Actief, niet wervend
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
- Moet een bevestigde diagnose van actieve MM hebben.
- Moet meetbare MM hebben.
- Moet recidiverende / refractaire MM hebben, behandeld zijn met een proteasoomremmer, immunomodulerend middel (IMiD) en anti-CD38-therapie.
- Moet bereid zijn om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van screening en gedurende het eerste jaar van de studie na toediening van P-BCMA-ALLO1.
- Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van het chemotherapieregime voor lymfodepletie (vrouwen die zwanger kunnen worden).
- Moet ten minste 90 dagen geleden zijn sinds de autologe stamceltransplantatie, indien uitgevoerd.
- Moet een adequate vitale orgaanfunctie hebben binnen vooraf bepaalde parameters.
- Moet hersteld zijn van toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën.
- Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft onvoldoende veneuze toegang.
- Heeft actieve hemolytische anemie, plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, leukostase of amyloïdose.
- Heeft een actieve tweede maligniteit (niet ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar) naast MM, exclusief neoplasmata met laag risico zoals niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, enz.
- Heeft een actieve systemische infectie.
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-lymfotroop virus (HTLV) of een immunodeficiëntiesyndroom.
- Heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of significante aritmie.
- Heeft een psychiatrische of medische stoornis die veilige deelname aan en/of naleving van het protocol in de weg staat.
- Eerder gentherapie of gen-gemodificeerde cellulaire immunotherapie of T-cel-aantrekkende antilichamen heeft gekregen.
- Heeft antikankermedicatie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de conditionerende chemotherapie.
- Heeft binnen 2 weken na toediening van P-BCMA-ALLO1 immunosuppressiva gekregen en/of verwacht deze tijdens de studie nodig te hebben.
- Systemische behandeling met corticosteroïden heeft gekregen binnen 1 week of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na toediening van P-BCMA-ALLO1 of zal dit naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek.
- Heeft CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid van hun myeloom.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Heeft in het verleden een allogene stamceltransplantatie of een andere allogene of xenogene transplantatie ondergaan, of heeft binnen 90 dagen een autologe transplantatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm S)
Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm F)
Eenmalige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime F. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm N)
Op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 op basis van enkelvoudig gewicht.
Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
|
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm P1)
Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P1. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm P2)
Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P2. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm R)
Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime R. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm RS)
Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RS. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm C)
Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime C. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm160)
Enkelvoudige vaste dosis IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S, P1, P1.5 of P2. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm480)
Enkelvoudige vaste dosis IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S, P1, P1.5 of P2. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm P1.5)
Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P1.5. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm RP1)
Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP1. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm RP1.5)
Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP1.5. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm RP2)
Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP2. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm CP1)
Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP1. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm CP1.5)
Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP1.5. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm CP2)
Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP2. Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven. |
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Veiligheidsschakelaar activator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1 Deel 1: Beoordeel de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van P-BCMA-ALLO1 op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
|
Basislijn tot en met dag 28
|
Fase 1 Deel 2: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van P-BCMA-ALLO1 wanneer toegediend als een vaste dosis cellen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen, waaronder het cytokine-release-syndroom.
|
Basislijn tot en met 36 maanden
|
Fase 1b: Het effect van de celdosis en de onderzoeksarm als leidraad voor de selectie van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 maanden
|
Incidentie en ernst van cytokine-release-syndroom (CRS)-gebeurtenissen beoordeeld aan de hand van criteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee, 2019).
|
Basislijn tot en met 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veiligheid van P-BCMA-ALLO1
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Basislijn tot 15 jaar
|
Het antimyeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
|
Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Time to Response (TTR) - Tijd tot volledige respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) op progressieve ziekte
|
Basislijn tot 15 jaar
|
Het antimyeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
|
Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria voor multipel myeloom: duur van respons - tijd vanaf complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) tot progressieve ziekte
|
Basislijn tot 15 jaar
|
Het antimyeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
|
Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Progression Free Survival (PFS) - Tijd vanaf P-BCMA-ALLO1-behandeling tot progressieve ziekte
|
Basislijn tot 15 jaar
|
Het antimyeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
|
Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Overall Survival (OS) - Duur van overleving vanaf het moment van behandeling met P-BCMA-ALLO1
|
Basislijn tot 15 jaar
|
Het anti-myeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (ORR) in Fase 1, Deel 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 15 jaar
|
Volgens de Uniforme responscriteria voor multipel myeloom van de International Myeloma Working Group (IMWG): Overall Response Rate (ORR) - Percentage patiënten met volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Basislijn tot en met 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rajesh Belani, M.D., Vice President, Clinical Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- P-BCMA-ALLO1-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)
Klinische onderzoeken op P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
-
Poseida Therapeutics, Inc.WervingNiercelcarcinoom | Borstkanker | Nasofaryngeale kanker | Maagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Poseida Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingMultipel myeloom | Nieuwe diagnose TumorChina
-
University College, LondonActief, niet wervendMultipel myeloomVerenigd Koninkrijk
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalWerving
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Nog niet aan het wervenRefractair multipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomChina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Shanghai Changzheng...WervingMultipel myeloomChina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.WervingVasculitis | Amyloïdose | Auto-immune hemolytische anemie | GEDICHTEN SyndroomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom | Leukemie | Multipel myeloomChina