Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-BCMA-ALLO1 Allogene CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM)

22 april 2026 bijgewerkt door: Poseida Therapeutics, Inc.

Open-label, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid van P-BCMA-ALLO1 te beoordelen bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM)

Fase 1-studie bestaande uit open-label dosisescalatie, meerdere cohorten van P-BCMA-ALLO1 allogene T-stamcelgeheugen (Tscm) CAR-T-cellen bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1-studie volgt een 3+3 opzet van dosis-escalerende cohorten. Nadat een proefpersoon zich heeft aangemeld, zullen allogene CAR-T-cellen worden toegediend als een enkele dosis, volgens een standaard op chemotherapie gebaseerd conditioneringsregime. Behandelde proefpersonen ondergaan seriële metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en respons. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

275

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • City of Hope
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • City of Hope
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 66068
        • Advocate Aurora Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-1350
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
  3. Moet een bevestigde diagnose van actieve MM hebben.
  4. Moet meetbare MM hebben.
  5. Moet recidiverende / refractaire MM hebben, behandeld zijn met een proteasoomremmer, immunomodulerend middel (IMiD) en anti-CD38-therapie.
  6. Moet bereid zijn om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van screening en gedurende het eerste jaar van de studie na toediening van P-BCMA-ALLO1.
  7. Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van het chemotherapieregime voor lymfodepletie (vrouwen die zwanger kunnen worden).
  8. Moet ten minste 90 dagen geleden zijn sinds de autologe stamceltransplantatie, indien uitgevoerd.
  9. Moet een adequate vitale orgaanfunctie hebben binnen vooraf bepaalde parameters.
  10. Moet hersteld zijn van toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën.
  11. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Heeft onvoldoende veneuze toegang.
  3. Heeft actieve hemolytische anemie, plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, leukostase of amyloïdose.
  4. Heeft een actieve tweede maligniteit (niet ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar) naast MM, exclusief neoplasmata met laag risico zoals niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  5. Heeft een actieve auto-immuunziekte.
  6. Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, enz.
  7. Heeft een actieve systemische infectie.
  8. Heeft een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-lymfotroop virus (HTLV) of een immunodeficiëntiesyndroom.
  9. Heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of significante aritmie.
  10. Heeft een psychiatrische of medische stoornis die veilige deelname aan en/of naleving van het protocol in de weg staat.
  11. Eerder gentherapie of gen-gemodificeerde cellulaire immunotherapie of T-cel-aantrekkende antilichamen heeft gekregen.
  12. Heeft antikankermedicatie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de conditionerende chemotherapie.
  13. Heeft binnen 2 weken na toediening van P-BCMA-ALLO1 immunosuppressiva gekregen en/of verwacht deze tijdens de studie nodig te hebben.
  14. Systemische behandeling met corticosteroïden heeft gekregen binnen 1 week of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na toediening van P-BCMA-ALLO1 of zal dit naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek.
  15. Heeft CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid van hun myeloom.
  16. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  17. Heeft in het verleden een allogene stamceltransplantatie of een andere allogene of xenogene transplantatie ondergaan, of heeft binnen 90 dagen een autologe transplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm S)

Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm F)

Eenmalige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime F.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm N)
Op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 op basis van enkelvoudig gewicht. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm P1)

Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P1.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm P2)

Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P2.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm R)

Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime R.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm RS)

Eenmalige op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RS.

Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm C)

Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime C.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm160)

Enkelvoudige vaste dosis IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S, P1, P1.5 of P2.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm480)

Enkelvoudige vaste dosis IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime S, P1, P1.5 of P2.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm P1.5)

Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime P1.5.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm RP1)

Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP1.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm RP1.5)

Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP1.5.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm RP2)

Enkelvoudige, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime RP2.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm CP1)

Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP1.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (arm CP1.5)

Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP1.5.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm CP2)

Cyclische, op gewicht gebaseerde IV-toediening van P-BCMA-ALLO1 na conditionerend chemotherapieregime CP2.

Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Experimenteel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen (Arm MP1.5)
Enkele op gewicht gebaseerde intraveneuze toediening van P-BCMA-ALLO1 en methotrexaat na conditioneringschemotherapieregime MP1.5. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven
Biologisch: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-cellen
Allogene BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie
Geneesmiddel: Rimiducid
Veiligheidsschakelaar activator
Geneesmiddel: Methotrexaat
Anti-metaboliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Deel 1: Beoordeel de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van P-BCMA-ALLO1 op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Basislijn tot en met dag 28
Fase 1 Deel 2: Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van P-BCMA-ALLO1 wanneer toegediend als een vaste dosis cellen.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 36 maanden
Frequentie en ernst van bijwerkingen, waaronder het cytokine-release-syndroom.
Basislijn tot en met 36 maanden
Fase 1b: Het effect van cel dosis en studiearm
Tijdsspanne: Baseline tot en met 36 maanden
Algehele responssnelheid (ORR) op basis van de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)
Baseline tot en met 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van P-BCMA-ALLO1
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot 15 jaar
Het anti-myeloomeffect van P-BCMA-ALLO1 (ORR) in Fase 1, Deel 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 15 jaar
Volgens de Uniforme responscriteria voor multipel myeloom van de International Myeloma Working Group (IMWG): Overall Response Rate (ORR) - Percentage patiënten met volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR)
Basislijn tot en met 15 jaar
Veiligheid en werkzaamheid (anti-myeloom effect) zullen worden gebruikt om de selectie van RP2D te begeleiden
Tijdsspanne: Baseline tot 15 jaar
Volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme Responscriteria voor Multipel Myeloom: Tijd tot respons (TTR) - Tijd tot volledige respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR), of partiële respons (PR) tot progressieve ziekte, Algehele responsratio (ORR), Duur van respons (DOR), Progressievrije overleving (PFS), en Algehele overleving (OS)
Baseline tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Roche-Genentech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-BCMA-ALLO1-001
  • XO44788 (Andere identificatie: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren