P-BCMA-ALLO1 Allogene CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM)

Inclusiecriteria:

1. Moet schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
2. Mannen of vrouwen, ≥18 jaar.
3. Moet een bevestigde diagnose van actieve MM hebben.
4. Moet meetbare MM hebben.
5. Moet recidiverende / refractaire MM hebben, behandeld zijn met een proteasoomremmer, immunomodulerend middel (IMiD) en anti-CD38-therapie.
6. Moet bereid zijn om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van screening en gedurende het eerste jaar van de studie na toediening van P-BCMA-ALLO1.
7. Moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 3 dagen voorafgaand aan het begin van het chemotherapieregime voor lymfodepletie (vrouwen die zwanger kunnen worden).
8. Moet ten minste 90 dagen geleden zijn sinds de autologe stamceltransplantatie, indien uitgevoerd.
9. Moet een adequate vitale orgaanfunctie hebben binnen vooraf bepaalde parameters.
10. Moet hersteld zijn van toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën.
11. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Heeft onvoldoende veneuze toegang.
3. Heeft actieve hemolytische anemie, plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenstrom, POEMS-syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, leukostase of amyloïdose.
4. Heeft een actieve tweede maligniteit (niet ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar) naast MM, exclusief neoplasmata met laag risico zoals niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
5. Heeft een actieve auto-immuunziekte.
6. Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie, enz.
7. Heeft een actieve systemische infectie.
8. Heeft een voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of humaan T-lymfotroop virus (HTLV) of een immunodeficiëntiesyndroom.
9. Heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of significante aritmie.
10. Heeft een psychiatrische of medische stoornis die veilige deelname aan en/of naleving van het protocol in de weg staat.
11. Eerder gentherapie of gen-gemodificeerde cellulaire immunotherapie of T-cel-aantrekkende antilichamen heeft gekregen.
12. Heeft antikankermedicatie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de conditionerende chemotherapie.
13. Heeft binnen 2 weken na toediening van P-BCMA-ALLO1 immunosuppressiva gekregen en/of verwacht deze tijdens de studie nodig te hebben.
14. Systemische behandeling met corticosteroïden heeft gekregen binnen 1 week of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) na toediening van P-BCMA-ALLO1 of zal dit naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek.
15. Heeft CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid van hun myeloom.
16. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op een van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
17. Heeft in het verleden een allogene stamceltransplantatie of een andere allogene of xenogene transplantatie ondergaan, of heeft binnen 90 dagen een autologe transplantatie ondergaan.