다발성 골수종 환자의 치료에서 P-BCMA-ALLO1 동종 CAR-T 세포 (MM)
2026년 4월 22일 업데이트: Poseida Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 대상자에서 P-BCMA-ALLO1의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 연구
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 대상자에서 P-BCMA-ALLO1 동종 T 줄기 세포 기억(Tscm) CAR-T 세포의 공개 라벨, 용량 증량, 다중 코호트로 구성된 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
1상 연구는 용량 증가 코호트의 3+3 설계를 따릅니다.
피험자가 등록한 후 동종 CAR-T 세포는 표준 화학 요법 기반 컨디셔닝 요법에 따라 단일 용량으로 투여됩니다.
치료 대상자는 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받게 됩니다.
리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
275
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- City of Hope
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60099
- City of Hope
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Park Ridge, Illinois, 미국, 66068
- Advocate Aurora Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 활동성 MM 진단이 확정되어야 합니다.
- 측정 가능한 MM이 있어야 합니다.
- 프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 요법으로 치료를 받은 재발성/불응성 MM이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시점부터 P-BCMA-ALLO1 투여 후 연구 첫 해 동안 기꺼이 피임을 실천해야 합니다.
- 림프구 고갈 화학요법 요법을 시작하기 전 3일 이내에 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성이어야 합니다(가임 여성).
- 자가 줄기 세포 이식을 수행한 경우 최소 90일이 경과해야 합니다.
- 사전 결정된 매개변수 내에서 적절한 필수 장기 기능을 가져야 합니다.
- 이전 치료로 인한 독성에서 회복되었어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 정맥 접근이 불충분합니다.
- 활동성 용혈성 빈혈, 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군, 파종성 혈관내 응고, 백혈구 정체 또는 아밀로이드증이 있습니다.
- 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종과 같은 저위험 신생물을 제외하고 MM 외에 활동성 2차 악성 종양(적어도 5년 동안 질병이 없는 상태가 아님)이 있습니다.
- 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 뇌졸중, 간질 등과 같은 중요한 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있습니다.
- 활성 전신 감염이 있습니다.
- B형 간염, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV) 감염 또는 면역결핍 증후군의 병력이 있습니다.
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 부정맥의 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 대한 안전한 참여 및/또는 준수를 방해하는 정신과적 또는 의학적 장애가 있습니다.
- 이전에 유전자 치료 또는 유전자 변형 세포 면역치료 또는 T 세포 참여 항체를 받은 적이 있습니다.
- 컨디셔닝 화학요법을 시작한 지 2주 이내에 항암제를 투여받았습니다.
- P-BCMA-ALLO1 투여 시점으로부터 2주 이내에 면역억제제를 투여받았고/있거나 연구 중에 이를 필요로 할 것으로 예상되는 경우.
- P-BCMA-ALLO1 투여 1주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 연구 과정 동안 이를 필요로 할 것으로 예상되는 경우.
- CNS 전이 또는 골수종의 증후성 CNS 침범이 있습니다.
- 이 연구에서 사용된 모든 약제에 대해 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 동종 줄기 세포 이식 또는 기타 동종이계 또는 이종 이식을 받은 이력이 있거나 90일 이내에 자가 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm S)
컨디셔닝 화학요법 요법 후 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여 S. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(아암 F)
컨디셔닝 화학요법 요법 후 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여 F. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(아암 N)
P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여.
리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다.
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동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(팔 P1)
컨디셔닝 화학 요법 P1에 따른 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(팔 P2)
컨디셔닝 화학 요법 요법 P2 후 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm R)
컨디셔닝 화학 요법 요법 후 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여 R. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm RS)
컨디셔닝 화학요법 RS 후 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여할 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm C)
컨디셔닝 화학 요법에 따른 P-BCMA-ALLO1의 순환 체중 기반 IV 투여 C. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm160)
조건화 화학 요법 S, P1, P1.5 또는 P2에 따라 P-BCMA-ALLO1의 단일 고정 용량 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm480)
조건화 화학 요법 S, P1, P1.5 또는 P2에 따라 P-BCMA-ALLO1의 단일 고정 용량 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm P1.5)
컨디셔닝 화학 요법 P1.5에 따라 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm RP1)
컨디셔닝 화학 요법 RP1에 따라 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm RP1.5)
컨디셔닝 화학 요법 RP1.5에 따라 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm RP2)
컨디셔닝 화학 요법 RP2에 이어 P-BCMA-ALLO1의 단일 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm CP1)
컨디셔닝 화학 요법 CP1에 따라 P-BCMA-ALLO1의 순환 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm CP1.5)
컨디셔닝 화학 요법 CP1.5에 따라 P-BCMA-ALLO1의 순환 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포(Arm CP2)
컨디셔닝 화학 요법 CP2에 따라 P-BCMA-ALLO1의 순환 체중 기반 IV 투여. 리미두시드는 지시에 따라 투여될 수 있습니다. |
동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
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실험적: P-BCMA-ALLO1 CAR-T 세포 (Arm MP1.5)
단일 체중 기반 정맥 내 P-BCMA-ALLO1 및 메토트렉세이트 투여 후 컨디셔닝 화학요법 요법 MP1.5. 적응증에 따라 리미두시드가 투여될 수 있음
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동종 BCMA 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
안전 스위치 액티베이터
항대사물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 파트 1: 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 P-BCMA-ALLO1의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
기간: 28일까지의 기준선
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용량 제한 독성(DLT) 비율
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28일까지의 기준선
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1단계 2단계: 고정 용량의 세포로 투여 시 P-BCMA-ALLO1의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 36개월까지의 기준
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사이토카인 방출 증후군을 포함한 부작용의 빈도 및 심각도.
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36개월까지의 기준
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1b상: 세포 투여량 및 연구 군의 효과
기간: 기준 시점부터 36개월까지
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국제 골수종 전문가 그룹(IMWG) 통합 반응 기준에 따른 총 반응률(ORR)
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기준 시점부터 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P-BCMA-ALLO1의 안전성
기간: 15년까지의 기준선
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
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15년까지의 기준선
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1상 파트 1 및 2에서 P-BCMA-ALLO1(ORR)의 항골수종 효과
기간: 15년까지의 기준
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다발성 골수종에 대한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 통일 반응 기준에 따르면: 전체 반응률(ORR) - 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 백분율
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15년까지의 기준
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안전성과 효능(항골수종 효과)이 RP2D 선정 지침으로 사용됩니다
기간: 기준선부터 15년까지
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국제 골수종 작업 그룹(IMWG)의 다발성 골수종에 대한 통합 반응 기준에 따르면: 반응 시간(TTR) - 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)부터 진행성 질환까지의 시간, 전체 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
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기준선부터 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2042년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (기타 식별자: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .