Cellules CAR-T allogéniques P-BCMA-ALLO1 dans le traitement de sujets atteints de myélome multiple (MM)
22 avril 2026 mis à jour par: Poseida Therapeutics, Inc.
Étude ouverte, multicentrique, de phase 1 pour évaluer l'innocuité de P-BCMA-ALLO1 chez des sujets atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire
Étude de phase 1 comprenant des cohortes multiples, à dose croissante, en ouvert de cellules CAR-T allogéniques P-BCMA-ALLO1 à mémoire de cellules souches T (Tscm) chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de phase 1 suit une conception 3 + 3 de cohortes à dose croissante.
Après l'inscription d'un sujet, des cellules CAR-T allogéniques seront administrées en une seule dose, suivant un schéma de conditionnement standard basé sur une chimiothérapie.
Les sujets traités subiront des mesures en série de la sécurité, de la tolérabilité et de la réponse.
Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
275
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- City of Hope
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60099
- City of Hope
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 66068
- Advocate Aurora Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir signé un consentement écrit et éclairé.
- Hommes ou femmes, ≥ 18 ans.
- Doit avoir un diagnostic confirmé de MM actif.
- Doit avoir un MM mesurable.
- Doit avoir un MM récidivant / réfractaire, avoir reçu un traitement avec un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD) et une thérapie anti-CD38.
- Doit être disposé à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment du dépistage et tout au long de la première année de l'étude après l'administration de P-BCMA-ALLO1.
- Doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours précédant le début du régime de chimiothérapie de lymphodéplétion (femmes en âge de procréer).
- Doit être au moins 90 jours depuis la greffe autologue de cellules souches, si effectuée.
- Doit avoir une fonction d'organe vital adéquate dans des paramètres prédéterminés.
- Doit avoir récupéré de toxicités dues à des traitements antérieurs.
- Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante.
- A un accès veineux insuffisant.
- A une anémie hémolytique active, une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström, un syndrome POEMS, une coagulation intravasculaire disséminée, une leucostase ou une amylose.
- A une deuxième malignité active (non exempte de maladie depuis au moins 5 ans) en plus du MM, à l'exclusion des néoplasmes à faible risque tels que le carcinome basocellulaire non métastatique ou le carcinome épidermoïde de la peau.
- A une maladie auto-immune active.
- A des antécédents de maladie importante du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, etc.
- A une infection systémique active.
- A des antécédents d'infection par l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV), ou tout syndrome d'immunodéficience.
- A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie importante.
- A un trouble psychiatrique ou médical qui empêcherait la participation et/ou le respect du protocole en toute sécurité.
- A déjà reçu une thérapie génique ou une immunothérapie cellulaire génétiquement modifiée ou des anticorps engageant les lymphocytes T.
- A reçu des médicaments anticancéreux dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie de conditionnement.
- A reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant l'administration de P-BCMA-ALLO1, et/ou devrait en avoir besoin pendant l'étude.
- A reçu une corticothérapie systémique dans les 1 semaine ou 5 demi-vies (selon la plus courte) de l'administration de P-BCMA-ALLO1 ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude.
- A des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC de son myélome.
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate grave à l'un des agents utilisés dans cette étude.
- A des antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de toute autre greffe allogénique ou xénogénique, ou a subi une greffe autologue dans les 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras S)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un régime de chimiothérapie de conditionnement S. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras F)
Administration intraveineuse unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un régime de chimiothérapie de conditionnement F. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras N)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid peut être administré comme indiqué.
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Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras P1)
Administration intraveineuse unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après le régime de chimiothérapie de conditionnement P1. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras P2)
Administration intraveineuse unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un régime de chimiothérapie de conditionnement P2. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Bras R)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un régime de chimiothérapie de conditionnement R. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (bras RS)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un régime de chimiothérapie de conditionnement RS. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras C)
Administration IV cyclique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement C. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm160)
Administration IV à dose fixe unique de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement S, P1, P1.5 ou P2. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Arm480)
Administration IV à dose fixe unique de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement S, P1, P1.5 ou P2. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (bras P1.5)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement P1.5. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras RP1)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après le schéma de chimiothérapie de conditionnement RP1. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras RP1.5)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement RP1.5. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras RP2)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après le schéma de chimiothérapie de conditionnement RP2. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras CP1)
Administration IV cyclique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement CP1. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (bras CP1.5)
Administration IV cyclique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement CP1.5. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras CP2)
Administration IV cyclique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 après un schéma de chimiothérapie de conditionnement CP2. Rimiducid peut être administré comme indiqué. |
Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
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Expérimental: Cellules CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Bras MP1.5)
Administration IV unique basée sur le poids de P-BCMA-ALLO1 et de méthotrexate suivant le régime de chimiothérapie de conditionnement MP1.5. Le Rimiducid peut être administré selon les indications
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Thérapie par cellules T allogéniques ciblées par BCMA
Activateur d'interrupteur de sécurité
Antimétabolite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1, partie 1 : évaluer la sécurité et la dose maximale tolérée (DMT) de P-BCMA-ALLO1 en fonction des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
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Taux de toxicités limitant la dose (DLT)
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Base de référence jusqu'au jour 28
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Phase 1, partie 2 : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de P-BCMA-ALLO1 lorsqu'il est administré sous forme de dose fixe de cellules.
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Fréquence et gravité des événements indésirables, y compris le syndrome de libération de cytokines.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Phase 1b : Effet de la dose cellulaire et du bras d'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse global (TRG) basé sur les critères de réponse uniformes du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
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De la ligne de base jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité du P-BCMA-ALLO1
Délai: Base de référence sur 15 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
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Base de référence sur 15 ans
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L'effet anti-myélome de P-BCMA-ALLO1 (ORR) dans les phases 1, parties 1 et 2
Délai: Base de référence sur 15 ans
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Selon les critères de réponse uniformes pour le myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG) : taux de réponse global (ORR) - Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC), une très bonne réponse partielle (VGPR) ou une réponse partielle (PR)
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Base de référence sur 15 ans
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La sécurité et l'efficacité (effet anti-myelome) seront utilisées pour guider la sélection de la RP2D
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 15 ans
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Selon les critères de réponse uniformes du Groupe international de travail sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple : Temps jusqu'à la réponse (TTR) - Temps jusqu'à la réponse complète (RC), très bonne réponse partielle (TBPR) ou réponse partielle (RP) jusqu'à la maladie progressive, Taux de réponse globale (TRG), Durée de la réponse (DDR), Survie sans progression (SSP) et Survie globale (SG)
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De la valeur initiale jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2042
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
14 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Autre identifiant: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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