Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-BCMA-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med myelomatose (MM)

22. april 2026 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.

Open-label, multicenter, fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved P-BCMA-ALLO1 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær myelomatose (MM)

Fase 1-studie bestod af åbent, dosisoptrapning, flere kohorter af P-BCMA-ALLO1 allogen T-stamcellehukommelse (Tscm) CAR-T-celler i forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 studie følger et 3+3 design af dosiseskalerende kohorter. Efter at en forsøgsperson har tilmeldt sig, vil allogene CAR-T-celler blive administreret som en enkelt dosis efter et standard kemoterapibaseret konditioneringsregime. Behandlede forsøgspersoner vil gennemgå serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons. Rimiducid kan administreres som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

275

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • City of Hope
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • City of Hope
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 66068
        • Advocate Aurora Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-1350
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Hanner eller kvinder, ≥18 år.
  3. Skal have en bekræftet diagnose af aktiv MM.
  4. Skal have målbar MM.
  5. Skal have recidiverende/refraktær MM efter at have modtaget behandling med en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel (IMiD) og anti-CD38-behandling.
  6. Skal være villig til at praktisere prævention fra tidspunktet for screening og gennem hele det første år af undersøgelsen efter P-BCMA-ALLO1 administration.
  7. Skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af lymfodepletion kemoterapibehandlingen (kvinder i den fødedygtige alder).
  8. Der skal være mindst 90 dage siden autolog stamcelletransplantation, hvis den udføres.
  9. Skal have tilstrækkelig vital organfunktion inden for forudbestemte parametre.
  10. Skal være kommet sig over toksiciteter på grund af tidligere behandlinger.
  11. Skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har utilstrækkelig venøs adgang.
  3. Har aktiv hæmolytisk anæmi, plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, leukostase eller amyloidose.
  4. Har en aktiv anden malignitet (ikke sygdomsfri i mindst 5 år) ud over MM, med undtagelse af lavrisiko-neoplasmer såsom ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellehudcarcinom.
  5. Har aktiv autoimmun sygdom.
  6. Har en historie med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi osv.
  7. Har en aktiv systemisk infektion.
  8. Har en historie med hepatitis B, hepatitis C-virus, human immundefektvirus (HIV) eller human T-lymfotropisk virus (HTLV)-infektion eller ethvert immundefektsyndrom.
  9. Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt eller betydelig arytmi.
  10. Har nogen psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville udelukke sikker deltagelse i og/eller overholdelse af protokollen.
  11. Har tidligere modtaget genterapi eller genmodificeret cellulær immunterapi eller T-celle-engagerende antistoffer.
  12. Har modtaget anti-cancer medicin inden for 2 uger efter påbegyndelse af konditionerende kemoterapi.
  13. Har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 2 uger fra tidspunktet for administration af P-BCMA-ALLO1 og/eller forventes at kræve dem under undersøgelsen.
  14. Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) efter administration af P-BCMA-ALLO1 eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen.
  15. Har CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering af deres myelom.
  16. Har en historie med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et eller flere af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
  17. Har en historie med at have gennemgået allogen stamcelletransplantation, eller enhver anden allogen eller xenogen transplantation, eller har gennemgået autolog transplantation inden for 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm S)

Enkeltvægtsbaseret IV-administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi-regime S.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm F)

Enkeltvægtsbaseret IV-administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapiregime F.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm N)
Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1. Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P1)

Enkeltvægtsbaseret IV-administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi-regime P1.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P2)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi regime P2.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm R)

Enkeltvægtsbaseret IV-administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapiregime R.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm RS)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi RS.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm C)

Cyklisk vægt-baseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi regime C.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm160)

Enkelt fast dosis IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi regime S, P1, P1.5 eller P2.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm480)

Enkelt fast dosis IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi regime S, P1, P1.5 eller P2.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm P1.5)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi regime P1.5.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm RP1)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi RP1.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm RP1.5)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi RP1.5.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm RP2)

Enkeltvægtsbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi RP2.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP1)

Cyklisk vægtbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi CP1.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP1.5)

Cyklisk vægtbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi CP1.5.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (arm CP2)

Cyklisk vægtbaseret IV administration af P-BCMA-ALLO1 efter konditionerende kemoterapi CP2.

Rimiducid kan administreres som angivet.
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Eksperimentel: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler (Arm MP1.5)
Enkelt vægtbaseret IV-administration af P-BCMA-ALLO1 og methotrexat efter konditioneringskemoterapiregimen MP1.5. Rimiducid kan administreres som angivet
Biologisk: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-celler
Allogen BCMA-målrettet kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
Medicin: Rimiducid
Sikkerhedsafbryder aktivator
Medicin: Methotrexat
Antimetabolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1, del 1: Vurder sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af P-BCMA-ALLO1 baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Rate af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Baseline til og med dag 28
Fase 1, del 2: Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P-BCMA-ALLO1, når det administreres som en fast dosis af celler.
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder cytokinfrigivelsessyndrom.
Baseline gennem 36 måneder
Fase 1b: Effekten af celletedning og studiearm
Tidsramme: Baseline gennem 36 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) uniforme responskriterier
Baseline gennem 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved P-BCMA-ALLO1
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Baseline gennem 15 år
Antimyelomeffekten af ​​P-BCMA-ALLO1 (ORR) i fase 1, del 1 og 2
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for myelomatose: Overordnet responsrate (ORR) - Procentdel af patienter med komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Baseline gennem 15 år
Sikkerhed og effekt (anti-myelom effekt) vil blive brugt til at guide valget af RP2D
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma: Tid til respons (TTR) - Tid til komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR) til progressiv sygdom, Samlet responsrate (ORR), Varighed af respons (DOR), Progressionsfri overlevelse (PFS) og Samlet overlevelse (OS)
Baseline gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Roche-Genentech

Efterforskere

  • Studieleder: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-BCMA-ALLO1-001
  • XO44788 (Anden identifikator: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner