P-BCMA-ALLO1 Allogeniczne komórki CAR-T w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Poseida Therapeutics, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo P-BCMA-ALLO1 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM)
Badanie fazy 1 obejmowało otwarte badanie wielu kohort allogenicznych komórek macierzystych T pamięci (Tscm) CAR-T P-BCMA-ALLO1 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 opiera się na schemacie 3+3 kohort ze zwiększaniem dawki.
Po wpisaniu osobnika allogeniczne komórki CAR-T będą podawane jako pojedyncza dawka, zgodnie ze standardowym schematem kondycjonowania opartym na chemioterapii.
Leczeni pacjenci będą poddawani seryjnym pomiarom bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi.
Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
275
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć podpisaną pisemną, świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety, ≥18 lat.
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie aktywnego MM.
- Musi mieć mierzalne MM.
- Musi mieć nawracającego / opornego MM, po leczeniu inhibitorem proteasomu, środkiem immunomodulującym (IMiD) i terapią anty-CD38.
- Musi być chętny do praktykowania antykoncepcji od czasu badania przesiewowego i przez cały pierwszy rok badania po podaniu P-BCMA-ALLO1.
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem schematu chemioterapii limfodeplecyjnej (kobiety w wieku rozrodczym).
- Musi upłynąć co najmniej 90 dni od autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, jeśli został przeprowadzony.
- Musi mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów w ramach wcześniej określonych parametrów.
- Musiał wyzdrowieć z toksyczności spowodowanej wcześniejszymi terapiami.
- Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- Ma niedostateczny dostęp żylny.
- Ma czynną niedokrwistość hemolityczną, białaczkę plazmatyczną, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, leukostazę lub amyloidozę.
- Ma aktywny drugi nowotwór złośliwy (nie wolny od choroby przez co najmniej 5 lat) oprócz szpiczaka mnogiego, z wyłączeniem nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną.
- Ma historię poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka itp.
- Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
- Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ludzkiego wirusa T-limfotropowego (HTLV) lub jakiegokolwiek zespołu niedoboru odporności.
- Ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego lub znaczną arytmię w wywiadzie.
- Ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub medyczne, które wykluczają bezpieczny udział i/lub przestrzeganie protokołu.
- Otrzymał wcześniej terapię genową lub immunoterapię komórkową modyfikowaną genami lub przeciwciała angażujące limfocyty T.
- Otrzymał leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej.
- Otrzymał leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni od podania P-BCMA-ALLO1 i/lub oczekuje się, że będzie ich wymagał podczas badania.
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od podania P-BCMA-ALLO1 lub oczekuje się, że będzie tego wymagał w trakcie badania.
- Ma przerzuty do OUN lub objawowe zajęcie OUN przez szpiczaka.
- Ma historię ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu.
- Przeszedł w przeszłości allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub inny przeszczep allogeniczny lub ksenogeniczny lub przeszedł autologiczny przeszczep w ciągu 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (ramię S)
Pojedyncze podanie IV oparte na masie ciała P-BCMA-ALLO1 po schemacie chemioterapii kondycjonującej S. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (ramię F)
Pojedyncze podanie IV oparte na masie ciała P-BCMA-ALLO1 po schemacie chemioterapii kondycjonującej F. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (ramię N)
Pojedyncze podanie IV oparte na masie ciała P-BCMA-ALLO1.
Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
|
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię P1)
Pojedyncze podanie IV P-BCMA-ALLO1 oparte na wadze po schemacie chemioterapii kondycjonującej P1. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (ramię P2)
Pojedyncze podanie IV P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej P2. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (ramię R)
Pojedyncze podanie IV oparte na wadze P-BCMA-ALLO1 po schemacie chemioterapii kondycjonującej R. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię RS)
Pojedyncze, oparte na masie ciała podanie IV P-BCMA-ALLO1 po schemacie chemioterapii kondycjonującej RS. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię C)
Cykliczne podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej C. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię160)
Pojedyncze podanie dożylne ustalonej dawki P-BCMA-ALLO1 po chemioterapii kondycjonującej według schematu S, P1, P1.5 lub P2. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię480)
Pojedyncze podanie dożylne ustalonej dawki P-BCMA-ALLO1 po chemioterapii kondycjonującej według schematu S, P1, P1.5 lub P2. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię P1.5)
Pojedyncze podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej P1.5. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię RP1)
Pojedyncze podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej RP1. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię RP1.5)
Pojedyncze podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej RP1.5. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię RP2)
Pojedyncze podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej RP2. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię CP1)
Cykliczne podawanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej CP1. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię CP1.5)
Cykliczne podawanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej CP1.5. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki T P-BCMA-ALLO1 CAR-T (Ramię CP2)
Cykliczne podawanie dożylne P-BCMA-ALLO1 w oparciu o masę ciała po schemacie chemioterapii kondycjonującej CP2. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami. |
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
|
|
Eksperymentalny: Komórki CAR-T P-BCMA-ALLO1 (Ramię MP1.5)
Pojedyncze podanie dożylne P-BCMA-ALLO1 i metotreksatu według masy ciała po chemioterapii kondycjonującej MP1,5. Rimiducid może być podawany zgodnie ze wskazaniami
|
Allogeniczna terapia limfocytami T ukierunkowana na BCMA, chimeryczny receptor antygenu (CAR).
Aktywator wyłącznika bezpieczeństwa
Antymetabolit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 Część 1: Ocena bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) P-BCMA-ALLO1 w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
|
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
Wartość podstawowa do dnia 28
|
|
Faza 1 Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji P-BCMA-ALLO1 podawanego w postaci stałej dawki komórek.
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin.
|
Wartość bazowa przez 36 miesięcy
|
|
Faza 1b: Wpływ dawki komórek i ramienia badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 36 miesięcy
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
|
Od wartości wyjściowych do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo P-BCMA-ALLO1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 15 lat
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Linia bazowa przez 15 lat
|
|
Działanie przeciwszpiczakowe P-BCMA-ALLO1 (ORR) w fazie 1, części 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 15 lat
|
Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego: ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) — odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR).
|
Wartość podstawowa przez 15 lat
|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność (efekt przeciwszpiczakowy) będą wykorzystane do określenia zalecanej dawki II fazy (RP2D)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 15 lat
|
Według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) dla szpiczaka mnogiego: Czas do odpowiedzi (TTR) - Czas do całkowitej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) aż do progresji choroby, Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), Czas trwania odpowiedzi (DOR), Przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz Przeżycie całkowite (OS)
|
Od wartości wyjściowych do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2042
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Inny identyfikator: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .