Аллогенные CAR-T-клетки P-BCMA-ALLO1 при лечении пациентов с множественной миеломой (MM)
22 апреля 2026 г. обновлено: Poseida Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности P-BCMA-ALLO1 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ)
Исследование фазы 1 включало открытое исследование с повышением дозы, несколько когорт CAR-T-клеток P-BCMA-ALLO1 аллогенных Т-стволовых клеток памяти (Tscm) у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы 1 следует плану 3+3 когорт с возрастающей дозой.
После регистрации субъекта аллогенные CAR-T-клетки будут вводиться в виде однократной дозы в соответствии со стандартным режимом кондиционирования, основанным на химиотерапии.
Субъекты, получавшие лечение, будут подвергаться серийным измерениям безопасности, переносимости и ответа.
Римидуцид можно вводить по показаниям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть подписано письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины, ≥18 лет.
- Должен иметь подтвержденный диагноз активной ММ.
- Должен иметь измеримый ММ.
- Должна быть рецидивирующая / рефрактерная ММ, прошедшая лечение ингибитором протеасом, иммуномодулирующим средством (IMiD) и анти-CD38-терапией.
- Должен быть готов практиковать противозачаточные средства с момента скрининга и в течение первого года исследования после введения P-BCMA-ALLO1.
- Должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 3 дней до начала химиотерапии лимфодеплеции (женщины с детородным потенциалом).
- Должно пройти не менее 90 дней с момента трансплантации аутологичных стволовых клеток, если она была проведена.
- Должен иметь адекватную функцию жизненно важных органов в пределах заранее определенных параметров.
- Должно быть, оправился от токсичности из-за предыдущей терапии.
- Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Беременна или кормит грудью.
- Имеет неадекватный венозный доступ.
- Имеет активную гемолитическую анемию, плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемию Вальденстрема, синдром POEMS, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, лейкостаз или амилоидоз.
- Имеет активное второе злокачественное новообразование (без признаков заболевания в течение как минимум 5 лет) в дополнение к ММ, за исключением новообразований низкого риска, таких как неметастатическая базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание.
- Имеет в анамнезе серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт, эпилепсия и т. д.
- Имеет активную системную инфекцию.
- Имеет в анамнезе гепатит В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-лимфотропный вирус человека (HTLV) или любой синдром иммунодефицита.
- Имеет сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или значительную аритмию в анамнезе.
- Имеет какое-либо психическое или медицинское расстройство, препятствующее безопасному участию в протоколе и/или его соблюдению.
- Получал предшествующую генную терапию или генно-модифицированную клеточную иммунотерапию или антитела, взаимодействующие с Т-клетками.
- Принимал противораковые препараты в течение 2 недель после начала кондиционирующей химиотерапии.
- Получал иммуносупрессивные препараты в течение 2 недель после введения P-BCMA-ALLO1 и/или ожидал, что они потребуются во время исследования.
- Получал системную кортикостероидную терапию в течение 1 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) после введения P-BCMA-ALLO1 или ожидается, что она потребуется в ходе исследования.
- Имеются метастазы в ЦНС или симптоматическое поражение ЦНС миеломы.
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности немедленного типа на любой из агентов, использованных в этом исследовании.
- Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию стволовых клеток или любую другую аллогенную или ксеногенную трансплантацию или аутологичную трансплантацию в течение 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо S)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от массы тела после режима кондиционирующей химиотерапии S. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (группа F)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от массы тела после режима кондиционирования химиотерапии F. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (Arm N)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса.
Римидуцид можно вводить по показаниям.
|
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо P1)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от массы тела после режима кондиционирующей химиотерапии P1. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо P2)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии P2. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо R)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от массы тела после режима кондиционирующей химиотерапии R. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (Arm RS)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирования химиотерапии RS. Римидуцид можно вводить по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо C)
Циклическое внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии C. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (Arm160)
Однократное внутривенное введение фиксированной дозы P-BCMA-ALLO1 после режима кондиционирующей химиотерапии S, P1, P1.5 или P2. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (Arm480)
Однократное внутривенное введение фиксированной дозы P-BCMA-ALLO1 после режима кондиционирующей химиотерапии S, P1, P1.5 или P2. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (плечо P1.5)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии P1.5. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука RP1)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии RP1. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука RP1.5)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии RP1.5. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука RP2)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии RP2. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука CP1)
Циклическое внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии CP1. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука CP1.5)
Циклическое внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии CP1.5. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (рука CP2)
Циклическое внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 в зависимости от веса после режима кондиционирующей химиотерапии CP2. Римидуцид можно назначать по показаниям. |
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
|
|
Экспериментальный: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-клетки (Группа MP1.5)
Однократное внутривенное введение P-BCMA-ALLO1 и метотрексата на основе массы тела после кондиционирующего режима химиотерапии MP1.5. Римидуцид может быть введен по показаниям
|
Аллогенная BCMA-таргетная терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR)
Активатор аварийного выключателя
Антиметаболит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1, часть 1: Оценка безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) P-BCMA-ALLO1 на основе дозолимитирующей токсичности (DLT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Степень дозолимитирующей токсичности (DLT)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Фаза 1, часть 2: Оценка безопасности и переносимости P-BCMA-ALLO1 при введении в виде фиксированной дозы клеток.
Временное ограничение: Базовый уровень через 36 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая синдром высвобождения цитокинов.
|
Базовый уровень через 36 месяцев
|
|
Фаза 1b: Влияние дозы клеток и исследуемой группы
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев
|
Общий показатель ответа (ОРП) на основе единых критериев ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
|
От исходного уровня до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность P-BCMA-ALLO1
Временное ограничение: Исходный уровень через 15 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
Исходный уровень через 15 лет
|
|
Противомиеломный эффект P-BCMA-ALLO1 (ORR) в фазе 1, части 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень через 15 лет
|
Согласно единым критериям ответа при множественной миеломе Международной рабочей группы по миеломе (IMWG): общий уровень ответа (ORR) — процент пациентов с полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) или частичным ответом (PR).
|
Базовый уровень через 15 лет
|
|
Безопасность и эффективность (противомиеломный эффект) будут использоваться для выбора рекомендуемой дозы фазы 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 лет
|
Согласно Единым критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы: Время до ответа (TTR) - Время до полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания, Общая частота ответов (ORR), Длительность ответа (DOR), Беспрогрессивная выживаемость (PFS) и Общая выживаемость (OS)
|
От исходного уровня до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2042 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Птерины
- Птеридины
- Аминоптерин
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Другой идентификатор: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .