Alogenní CAR-T buňky P-BCMA-ALLO1 v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem (MM)
22. dubna 2026 aktualizováno: Poseida Therapeutics, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti P-BCMA-ALLO1 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MM)
Studie fáze 1 sestávala z otevřené studie, eskalace dávky, více kohort P-BCMA-ALLO1 alogenních T kmenových buněk paměti (Tscm) CAR-T buněk u subjektů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze 1 sleduje 3+3 design kohort s eskalací dávky.
Poté, co se subjekt zaregistruje, budou mu alogenní CAR-T buňky podávány jako jedna dávka po standardním režimu kondicionování založeném na chemoterapii.
Léčené subjekty podstoupí sériová měření bezpečnosti, snášenlivosti a odezvy.
Rimiducid může být podáván podle indikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
275
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy, ≥18 let.
- Musí mít potvrzenou diagnózu aktivního MM.
- Musí mít měřitelný MM.
- Musí mít relabující/refrakterní MM po léčbě inhibitorem proteazomu, imunomodulační látkou (IMiD) a terapií anti-CD38.
- Musí být ochoten praktikovat antikoncepci od doby screeningu a během prvního roku studie po podání P-BCMA-ALLO1.
- Musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test z moči do 3 dnů před zahájením režimu chemoterapie lymfodeplece (ženy ve fertilním věku).
- Musí uplynout alespoň 90 dní od autologní transplantace kmenových buněk, pokud je provedena.
- Musí mít adekvátní životně důležité funkce v rámci předem stanovených parametrů.
- Musí se zotavit z toxicity v důsledku předchozích terapií.
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná nebo kojící.
- Má nedostatečný žilní přístup.
- Má aktivní hemolytickou anémii, leukémii z plazmatických buněk, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom, diseminovanou intravaskulární koagulaci, leukostázu nebo amyloidózu.
- Má aktivní druhou malignitu (nejméně 5 let bez onemocnění) kromě MM, s výjimkou nízkorizikových novotvarů, jako je nemetastatický bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění.
- Má v anamnéze významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie atd.
- Má aktivní systémovou infekci.
- Má v anamnéze infekci virem hepatitidy B, hepatitidy C, virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T-lymfotropním virem (HTLV) nebo jakýmkoli syndromem imunodeficience.
- Má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris nebo anamnézu infarktu myokardu nebo významné arytmie.
- Má jakoukoli psychiatrickou nebo zdravotní poruchu, která by bránila bezpečné účasti a/nebo dodržování protokolu.
- Podstoupil předchozí genovou terapii nebo genově modifikovanou buněčnou imunoterapii nebo protilátky zapojující T buňky.
- Dostal protirakovinné léky do 2 týdnů od zahájení kondicionační chemoterapie.
- Dostal imunosupresivní léky do 2 týdnů od doby podání P-BCMA-ALLO1 a/nebo se očekává, že je bude potřebovat během studie.
- Podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy během 1 týdne nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od podání P-BCMA-ALLO1 nebo se očekává, že to bude vyžadovat v průběhu studie.
- Má metastázy do CNS nebo symptomatické postižení CNS myelomu.
- Má v anamnéze závažnou okamžitou hypersenzitivní reakci na kteroukoli z látek použitých v této studii.
- V minulosti podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo jakoukoli jinou alogenní nebo xenogenní transplantaci nebo podstoupil autologní transplantaci do 90 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno S)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie S. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno F)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie F. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno N)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti.
Rimiducid může být podáván podle indikace.
|
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno P1)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie P1. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno P2)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie P2. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno R)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie R. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno RS)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po kondicionačním režimu chemoterapie RS. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno C)
IV podávání P-BCMA-ALLO1 na základě cyklické hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie C. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (Arm160)
Jednorázové intravenózní podání fixní dávky P-BCMA-ALLO1 po kondicionačním chemoterapeutickém režimu S, P1, P1.5 nebo P2. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (Arm480)
Jednorázové intravenózní podání fixní dávky P-BCMA-ALLO1 po kondicionačním chemoterapeutickém režimu S, P1, P1.5 nebo P2. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno P1.5)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie P1.5. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno RP1)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie RP1. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno RP1.5)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie RP1.5. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (rameno RP2)
Jednorázové IV podání P-BCMA-ALLO1 na základě hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie RP2. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno CP1)
IV podávání P-BCMA-ALLO1 na základě cyklické hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie CP1. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno CP1.5)
IV podávání P-BCMA-ALLO1 na základě cyklické hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie CP1.5. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T články (rameno CP2)
IV podávání P-BCMA-ALLO1 na základě cyklické hmotnosti po režimu kondicionační chemoterapie CP2. Rimiducid může být podáván podle indikace. |
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
|
|
Experimentální: P-BCMA-ALLO1 CAR-T buňky (Skupina MP1.5)
Jednorázová nitrožilní aplikace přípravku P-BCMA-ALLO1 a methotrexátu na základě hmotnosti po předchozím kondičním chemoterapeutickém režimu MP1.5. Rimiducid může být podáván podle indikace
|
Alogenní terapie T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) cílená na BCMA
Aktivátor bezpečnostního spínače
Antimetabolit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1, část 1: Posouzení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) P-BCMA-ALLO1 na základě toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Míra toxicity omezující dávku (DLT)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Fáze 1, část 2: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti P-BCMA-ALLO1 při podávání jako fixní dávka buněk.
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků, včetně syndromu uvolnění cytokinů.
|
Výchozí stav do 36 měsíců
|
|
Fáze 1b: Vliv buněčné dávky a ramene studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
|
Od výchozí hodnoty do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost P-BCMA-ALLO1
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Výchozí stav po 15 letech
|
|
Antimyelomový účinek P-BCMA-ALLO1 (ORR) ve fázi 1, části 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav po 15 letech
|
Podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom: Celková míra odpovědi (ORR) – procento pacientů s kompletní odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) nebo částečnou odpovědí (PR)
|
Výchozí stav po 15 letech
|
|
Bezpečnost a účinnost (protilymfomový účinek) budou použity k určení volby doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Základní hodnota až do 15 let
|
Podle jednotných kritérií odpovědi Mezinárodní myelomové pracovní skupiny (IMWG) pro mnohočetný myelom: Čas do odpovědi (TTR) - Čas do úplné odpovědi (CR), velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo parciální odpovědi (PR) až do progrese onemocnění, Celková míra odpovědi (ORR), Doba trvání odpovědi (DOR), Doba do progrese (PFS) a Celkové přežití (OS)
|
Základní hodnota až do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2042
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Jiný identifikátor: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .