Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-BCMA-ALLO1 Allogeeniset CAR-T-solut multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa (MM)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Poseida Therapeutics, Inc.

Avoin, monikeskus, 1. vaiheen tutkimus P-BCMA-ALLO1:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma (MM)

Vaiheen 1 tutkimus käsitti avoimen, annoksen nostamisen, useiden P-BCMA-ALLO1-allogeenisten T-kantasolumuistien (Tscm) CAR-T-solujen kohorttien potilailla, joilla oli uusiutunut / refraktiivinen multippeli myelooma (RRMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimus noudattaa annosta nostavien kohorttien 3+3-mallia. Kun potilas on ilmoittautunut, allogeenisiä CAR-T-soluja annetaan yhtenä annoksena noudattaen tavanomaista kemoterapiaan perustuvaa hoito-ohjelmaa. Hoidettaville henkilöille suoritetaan sarjamittaukset turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vasteesta. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • City of Hope
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • City of Hope
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 66068
        • Advocate Aurora Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava allekirjoitettu kirjallinen, tietoinen suostumus.
  2. Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat.
  3. Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä.
  4. Täytyy olla mitattavissa oleva MM.
  5. On täytynyt olla uusiutunut / refraktaarinen MM, saanut hoitoa proteasomi-inhibiittorilla, immunomodulatorisella aineella (IMiD) ja anti-CD38-hoidolla.
  6. On oltava valmis harjoittamaan ehkäisyä seulonnasta lähtien ja koko ensimmäisen tutkimusvuoden ajan P-BCMA-ALLO1:n antamisen jälkeen.
  7. Hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän sisällä ennen lymfodepletio-kemoterapian aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  8. Autologisesta kantasolusiirrosta on kulunut vähintään 90 päivää, jos se suoritetaan.
  9. Heillä on oltava riittävä elintärkeä elintoiminto ennalta määritettyjen parametrien puitteissa.
  10. On täytynyt toipua aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista.
  11. On oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko raskaana tai imettää.
  2. Suonen pääsy on riittämätön.
  3. Hänellä on aktiivinen hemolyyttinen anemia, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, leukostaasi tai amyloidoosi.
  4. Sillä on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (ei ole taudista vähintään 5 vuotta) MM:n lisäksi, lukuun ottamatta vähäriskisiä kasvaimia, kuten ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
  5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  6. Hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS) sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia jne.
  7. Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio.
  8. Hänellä on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C-virus-, ihmisen immuunikatovirus- (HIV-) tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) -infektio tai mikä tahansa immuunikato-oireyhtymä.
  9. Onko hänellä New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut sydäninfarkti tai merkittävä rytmihäiriö.
  10. Onko hänellä psykiatrista tai lääketieteellistä häiriötä, joka estää turvallisen osallistumisen protokollaan ja/tai sen noudattamisen.
  11. Hän on saanut aikaisempaa geeniterapiaa tai geenimuunneltua soluimmunoterapiaa tai T-soluja sitovia vasta-aineita.
  12. Hän on saanut syöpälääkkeitä 2 viikon sisällä hoitavan kemoterapian aloittamisesta.
  13. Hän on saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä P-BCMA-ALLO1:n antamisesta ja/tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana.
  14. Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) kuluessa P-BCMA-ALLO1:n antamisesta tai sen odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana.
  15. Heillä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai myeloomansa oireinen keskushermosto.
  16. Hänellä on ollut vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
  17. Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai mikä tahansa muu allogeeninen tai ksenogeeninen siirto, tai hänelle on tehty autologinen siirto 90 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi S)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman S jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi F)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman F jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi N)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostelu. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P1)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P1 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P2)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P2 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi R)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman R jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm RS)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman RS jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi C)

P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman C jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm160)

P-BCMA-ALLO1:n kerta-annos IV-annostelu kemoterapiahoidon S, P1, P1.5 tai P2 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm480)

P-BCMA-ALLO1:n kerta-annos IV-annostelu kemoterapiahoidon S, P1, P1.5 tai P2 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P1.5)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P1.5 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP1)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman RP1 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP1.5)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman RP1.5 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP2)

P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman RP2 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP1)

P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman CP1 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP1.5)

P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman CP1.5 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP2)

P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapiaohjelman CP2 jälkeen.

Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-solut (Haara MP1.5)
Yksittäinen painoon perustuva laskimonsisäinen annostelu lääkeaineilla P-BCMA-ALLO1 ja metotreksiassi ehdollistavan kemoterapiahoidon MP1.5 jälkeen. Rimiducidia voidaan antaa tarpeen mukaan
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Anti-metaboliitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1, osa 1: Arvioi P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Vaihe 1, osa 2: Arvioi P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan kiinteänä annoksena soluja.
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden ajan
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Perustaso 36 kuukauden ajan
Vaihe 1b: Solumäärän ja tutkimusryhmän vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 36 kuukauteen
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisen vastekriteeriston perusteella
Alkutilanteesta 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Perustaso 15 vuoden ajalta
P-BCMA-ALLO1:n (ORR) myeloomaa estävä vaikutus vaiheen 1 osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) mukaan yhtenäiset vastekriteerit multippelia myeloomaa varten: kokonaisvasteprosentti (ORR) - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
Perustaso 15 vuoden ajalta
Turvallisuutta ja tehoa (mytelooman vastainen vaikutus) käytetään RP2D:n valinnan ohjaamiseen
Aikaikkuna: Perusarvot 15 vuoden ajan
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) tasaisen vastauskriteeriston mukaan moninkertaisessa myeloomassa: Vasteaika (TTR) - Aika täydelliseen vastaukseen (CR), erittäin hyvään osittaiseen vastaukseen (VGPR) tai osittaiseen vastaukseen (PR) etenevään tautiin, Kokonaisvaste (ORR), Vasteen kesto (DOR), Etenevä tauti -eloonjääminen (PFS) ja Kokonaismeno (OS)
Perusarvot 15 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2042

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa