- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04960579
P-BCMA-ALLO1 Allogeeniset CAR-T-solut multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa (MM)
Avoin, monikeskus, 1. vaiheen tutkimus P-BCMA-ALLO1:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen multippeli myelooma (MM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- City of Hope
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood Marrow and Transplant Group of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- City of Hope
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 66068
- Advocate Aurora Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State - Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-1350
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Sarah Cannon Research Institute - St. David's South Austin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava allekirjoitettu kirjallinen, tietoinen suostumus.
- Miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat.
- Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi aktiivisesta MM:stä.
- Täytyy olla mitattavissa oleva MM.
- On täytynyt olla uusiutunut / refraktaarinen MM, saanut hoitoa proteasomi-inhibiittorilla, immunomodulatorisella aineella (IMiD) ja anti-CD38-hoidolla.
- On oltava valmis harjoittamaan ehkäisyä seulonnasta lähtien ja koko ensimmäisen tutkimusvuoden ajan P-BCMA-ALLO1:n antamisen jälkeen.
- Hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 3 päivän sisällä ennen lymfodepletio-kemoterapian aloittamista (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Autologisesta kantasolusiirrosta on kulunut vähintään 90 päivää, jos se suoritetaan.
- Heillä on oltava riittävä elintärkeä elintoiminto ennalta määritettyjen parametrien puitteissa.
- On täytynyt toipua aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista.
- On oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai imettää.
- Suonen pääsy on riittämätön.
- Hänellä on aktiivinen hemolyyttinen anemia, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, leukostaasi tai amyloidoosi.
- Sillä on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (ei ole taudista vähintään 5 vuotta) MM:n lisäksi, lukuun ottamatta vähäriskisiä kasvaimia, kuten ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS) sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia jne.
- Hänellä on aktiivinen systeeminen infektio.
- Hänellä on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C-virus-, ihmisen immuunikatovirus- (HIV-) tai ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV) -infektio tai mikä tahansa immuunikato-oireyhtymä.
- Onko hänellä New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut sydäninfarkti tai merkittävä rytmihäiriö.
- Onko hänellä psykiatrista tai lääketieteellistä häiriötä, joka estää turvallisen osallistumisen protokollaan ja/tai sen noudattamisen.
- Hän on saanut aikaisempaa geeniterapiaa tai geenimuunneltua soluimmunoterapiaa tai T-soluja sitovia vasta-aineita.
- Hän on saanut syöpälääkkeitä 2 viikon sisällä hoitavan kemoterapian aloittamisesta.
- Hän on saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä P-BCMA-ALLO1:n antamisesta ja/tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimuksen aikana.
- Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 1 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) kuluessa P-BCMA-ALLO1:n antamisesta tai sen odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana.
- Heillä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai myeloomansa oireinen keskushermosto.
- Hänellä on ollut vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai mikä tahansa muu allogeeninen tai ksenogeeninen siirto, tai hänelle on tehty autologinen siirto 90 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi S)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman S jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi F)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman F jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi N)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostelu.
Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
|
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P1)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P1 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P2)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P2 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi R)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman R jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm RS)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman RS jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi C)
P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman C jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm160)
P-BCMA-ALLO1:n kerta-annos IV-annostelu kemoterapiahoidon S, P1, P1.5 tai P2 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (Arm480)
P-BCMA-ALLO1:n kerta-annos IV-annostelu kemoterapiahoidon S, P1, P1.5 tai P2 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi P1.5)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman P1.5 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP1)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostus hoitavan kemoterapia-ohjelman RP1 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP1.5)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman RP1.5 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi RP2)
P-BCMA-ALLO1:n kertapainoon perustuva IV-annostaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman RP2 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP1)
P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman CP1 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP1.5)
P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapia-ohjelman CP1.5 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T -solut (käsivarsi CP2)
P-BCMA-ALLO1:n syklinen painoon perustuva IV antaminen hoitavan kemoterapiaohjelman CP2 jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan. |
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
|
|
Kokeellinen: P-BCMA-ALLO1 CAR-T-solut (Haara MP1.5)
Yksittäinen painoon perustuva laskimonsisäinen annostelu lääkeaineilla P-BCMA-ALLO1 ja metotreksiassi ehdollistavan kemoterapiahoidon MP1.5 jälkeen. Rimiducidia voidaan antaa tarpeen mukaan
|
Allogeeninen BCMA-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
Turvakytkimen aktivaattori
Anti-metaboliitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1, osa 1: Arvioi P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD) annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Vaihe 1, osa 2: Arvioi P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan kiinteänä annoksena soluja.
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauden ajan
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
|
Perustaso 36 kuukauden ajan
|
|
Vaihe 1b: Solumäärän ja tutkimusryhmän vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 36 kuukauteen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisen vastekriteeriston perusteella
|
Alkutilanteesta 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-BCMA-ALLO1:n turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Perustaso 15 vuoden ajalta
|
|
P-BCMA-ALLO1:n (ORR) myeloomaa estävä vaikutus vaiheen 1 osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
|
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) mukaan yhtenäiset vastekriteerit multippelia myeloomaa varten: kokonaisvasteprosentti (ORR) - Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR)
|
Perustaso 15 vuoden ajalta
|
|
Turvallisuutta ja tehoa (mytelooman vastainen vaikutus) käytetään RP2D:n valinnan ohjaamiseen
Aikaikkuna: Perusarvot 15 vuoden ajan
|
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) tasaisen vastauskriteeriston mukaan moninkertaisessa myeloomassa: Vasteaika (TTR) - Aika täydelliseen vastaukseen (CR), erittäin hyvään osittaiseen vastaukseen (VGPR) tai osittaiseen vastaukseen (PR) etenevään tautiin, Kokonaisvaste (ORR), Vasteen kesto (DOR), Etenevä tauti -eloonjääminen (PFS) ja Kokonaismeno (OS)
|
Perusarvot 15 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maika Onishi, M.D., Senior Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-BCMA-ALLO1-001
- XO44788 (Muu tunniste: Poseida Therapeutics, Inc. a Member of the Roche Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .